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Testare l'effetto di più modalità di gestione del peso per la riduzione del rischio di malattie croniche in un contesto clinico (LIHT)

16 dicembre 2021 aggiornato da: University of Arizona

Testare l'effetto di più modalità di gestione del peso per la riduzione del rischio di malattie croniche in un contesto clinico (LIHT)

Questo progetto testerà 3 metodi di modifica della dieta in una clinica per la perdita di peso. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 bracci: dieta a basso contenuto di carboidrati, restrizione energetica intermittente o Hunger Training. Ad ogni braccio saranno assegnati un massimo di 30 partecipanti. L'obiettivo dello studio proposto è determinare la fattibilità, l'efficacia precoce e la soddisfazione del paziente di ciascuna modalità di perdita di peso in una popolazione di pazienti in cerca di cure presso una clinica per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità negli adulti, una condizione comune negli Stati Uniti, è un fattore di rischio consolidato per lo sviluppo di malattie croniche, tra cui diabete, malattie cardiache, ipertensione e molti tipi di cancro. Tuttavia, la ricerca non ha determinato quale tipo di dieta sia la migliore per ridurre il peso e ottenere risultati di salute ottimali. In questo studio randomizzato, i partecipanti che cercano assistenza presso una clinica per la perdita di peso verranno assegnati a una delle tre diete: basso contenuto di carboidrati, restrizione energetica intermittente o Hunger Training. Sulla dieta a basso contenuto di carboidrati, i partecipanti saranno istruiti a consumare meno di 30 grammi di carboidrati al giorno. Il protocollo di restrizione energetica intermittente richiederà ai partecipanti di scegliere 2 giorni non consecutivi a settimana in cui consumeranno 500-650 calorie. Hunger Training è un approccio relativamente nuovo che prevede di insegnare alle persone a monitorare i sintomi della fame e la glicemia e a mangiare solo quando la glicemia è al di sotto di un certo livello. A nostra conoscenza, queste modalità di perdita di peso non sono state confrontate in un singolo studio clinico. L'obiettivo dello studio proposto è determinare la fattibilità, l'efficacia precoce e la soddisfazione del paziente di ciascuna modalità di perdita di peso in una popolazione di pazienti in cerca di cure presso una clinica per la perdita di peso. L'obiettivo sarà raggiunto attraverso il completamento con successo dei seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità del reclutamento, trattenere e mantenere i partecipanti all'adesione in uno studio clinico randomizzato che testa 3 modalità di perdita di peso.

Obiettivo 2: esaminare e confrontare l'effetto di 3 modalità di perdita di peso sui cambiamenti nelle misure antropometriche e sui marcatori di salute metabolici e correlati al cancro.

Obiettivo 3: valutare e confrontare la soddisfazione percepita dei pazienti con ciascuna modalità di perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso/obesi come indicato da BMI >27
  • Età ≥ 18 anni
  • HbA1C <8,0
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Stato cognitivo che preclude il consenso informato o l'adesione ai protocolli di studio
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi
  • A1C ≥ 8,0
  • Prendendo un farmaco anti-obesità
  • Insulino-dipendenza
  • precedente intervento di chirurgia metabolica
  • uso attuale della fascia gastrica regolabile laparoscopica ("lap band").
  • Esperienza di sostanziali variazioni di peso (± 5 kg o ± 10 libbre) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti saranno istruiti a consumare meno di 30 grammi di carboidrati al giorno.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati.
Sperimentale: Restrizione energetica intermittente
I partecipanti scelgono 2 giorni non consecutivi a settimana in cui consumeranno 500-650 calorie.
Comportamentale: Restrizione energetica intermittente
I partecipanti saranno istruiti a seguire la restrizione energetica intermittente.
Sperimentale: Addestramento alla fame
I partecipanti monitorano i sintomi della fame e la glicemia e mangiano solo quando la glicemia è al di sotto di un certo livello di soglia.
Comportamentale: Addestramento alla fame
I partecipanti saranno istruiti a seguire Hunger Training.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità del reclutamento dei partecipanti in un intervento dietetico randomizzato in un ambiente clinico misurato dal numero totale di individui selezionati come idonei e arruolati nello studio
1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità di trattenere i partecipanti a un intervento dietetico randomizzato in un ambiente clinico misurato dal numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite dello studio
1 anno
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità del mantenimento dell'adesione dei partecipanti a un intervento dietetico randomizzato in un ambiente clinico sarà misurata dalla partecipazione alle visite cliniche programmate
1 anno
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato il peso del partecipante
basale a 3 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato il BMI del partecipante
basale a 3 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato l'HbA1c del partecipante
basale a 3 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurata la glicemia a digiuno dei partecipanti
basale a 3 mesi
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurata l'insulina a digiuno dei partecipanti
basale a 3 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato il colesterolo totale dei partecipanti
basale a 3 mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verranno misurati i trigliceridi dei partecipanti
basale a 3 mesi
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato l'HDL del partecipante
basale a 3 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato il LDL del partecipante
basale a 3 mesi
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurata la CRP dei partecipanti
basale a 3 mesi
Variazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato l'IGF-1 del partecipante
basale a 3 mesi
Variazione del fattore di crescita insulino-simile 2 (IGF-2)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato l'IGF-2 del partecipante
basale a 3 mesi
Modifica della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurato l'IGFBP-3 del partecipante
basale a 3 mesi
Cambiamento di leptina
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurata la leptina dei partecipanti
basale a 3 mesi
Modifica dell'adiponectina
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Verrà misurata l'adiponectina dei partecipanti
basale a 3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti completeranno un questionario alla fine dello studio per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento dietetico dimagrante che hanno ricevuto. Valuteremo la soddisfazione generale, il divertimento, la probabilità di consigliare e la facilità di seguire la dieta. I punteggi aggregati verranno confrontati tra le modalità di perdita di peso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Investigatore principale: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903480167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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