Useiden painonhallintamenetelmien vaikutuksen testaus kroonisten sairauksien riskin vähentämiseen kliinisissä olosuhteissa (LIHT)
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Arizona
Useiden painonhallintamenetelmien vaikutuksen testaus kroonisten sairauksien riskin vähentämiseen kliinisessä ympäristössä (LIHT)
Tässä projektissa testataan kolmea menetelmää ruokavalion muuttamiseksi painonpudotusklinikalla.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: vähähiilihydraattinen ruokavalio, ajoittainen energianrajoitus tai nälkäharjoittelu.
Kuhunkin haaraan otetaan enintään 30 osallistujaa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää kunkin painonpudotusmenetelmän toteutettavuus, varhainen tehokkuus ja potilastyytyväisyys potilaiden populaatiossa, jotka hakevat hoitoa painonpudotusklinikalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten liikalihavuus, yleinen sairaus Yhdysvalloissa, on vakiintunut riskitekijä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydänsairauksien, verenpainetaudin ja monentyyppisten syöpien, kehittymiselle. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole määrittäneet, millainen ruokavalio on paras painonpudotukseen ja optimaalisten terveysvaikutusten saavuttamiseen. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujille, jotka hakevat hoitoa painonpudotusklinikalta, määrätään yksi kolmesta ruokavaliosta: vähähiilihydraattinen, ajoittainen energianrajoitus tai nälkäharjoittelu. Vähähiilihydraattisella ruokavaliolla osallistujia neuvotaan kuluttamaan alle 30 grammaa hiilihydraatteja päivässä. Jaksottainen energianrajoitusprotokolla edellyttää, että osallistujat valitsevat 2 ei-peräkkäistä päivää viikossa, jolloin he kuluttavat 500-650 kaloria. Nälkäharjoittelu on suhteellisen uusi lähestymistapa, jossa ihmisiä opetetaan seuraamaan nälän oireita ja verensokeria ja syömään vain, kun verensokeri on tietyn tason alapuolella. Tietojemme mukaan näitä painonpudotusmenetelmiä ei ole verrattu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää kunkin painonpudotusmenetelmän toteutettavuus, varhainen tehokkuus ja potilastyytyväisyys potilaiden populaatiossa, jotka hakevat hoitoa painonpudotusklinikalta. Tavoite saavutetaan, kun seuraavat tavoitteet saavutetaan onnistuneesti:
Tavoite 1: Selvittää sitoutuneiden osallistujien rekrytoinnin, säilyttämisen ja ylläpitämisen toteutettavuus satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan kolmea painonpudotusmenetelmää.
Tavoite 2: Tutkia ja vertailla kolmen painonpudotusmenetelmän vaikutusta antropometristen mittareiden sekä aineenvaihduntaan ja syöpään liittyvien terveysmerkkien muutoksiin.
Tavoite 3: Arvioida ja vertailla potilaiden tyytyväisyyttä kuhunkin painonpudotusmuotoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen/lihava, kuten BMI >27 osoittaa
- Ikä ≥ 18
- HbA1C <8,0
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tutkimusprotokollien noudattamisen
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 6 kuukauden sisällä
- A1C ≥ 8,0
- Liikalihavuuslääkkeen ottaminen
- Insuliiniriippuvuus
- aikaisempi metabolinen leikkaus
- nykyinen laparoskooppinen säädettävä mahanauha ("lap band").
- Kokemus merkittävistä painon muutoksista (±5 kg tai ±10 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan alle 30 grammaa hiilihydraatteja päivässä.
|
Osallistujia opastetaan noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota.
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen energiarajoitus
Osallistujat valitsevat 2 ei-peräkkäistä päivää viikossa, jolloin he kuluttavat 500-650 kaloria.
|
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ajoittaisia energiarajoituksia.
|
|
Kokeellinen: Nälkäharjoittelu
Osallistujat seuraavat nälkä-oireitaan ja verensokeria ja syövät vain, kun verensokeri on alle tietyn kynnyksen.
|
Osallistujia ohjeistetaan seuraamaan Nälkäkoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisuus värvätä osallistujia satunnaistettuun ruokavaliointerventioon klinikalla mitattuna kelpoisiksi seulottujen ja tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden kokonaismäärällä
|
1 vuosi
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisuus pitää osallistujat satunnaistetussa ruokavaliointerventiossa klinikkaympäristössä mitattuna kaikkien tutkimuskäyntien suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
|
1 vuosi
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisuutta ylläpitää osallistujien hoitoon sitoutumista satunnaistetussa ravitsemusinterventiossa klinikalla mitataan osallistumalla ajoitetuille klinikkakäynneille
|
1 vuosi
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan paino mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan BMI mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan HbA1c mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan paastoglukoosi mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan paastoinsuliini mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujien kokonaiskolesteroli mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujien triglyseridit mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos HDL-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan HDL mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan LDL mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan CRP mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan IGF-1 mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 2 (IGF-2)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan IGF-2 mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 3 (IGFBP-3)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan IGFBP-3 mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan leptiini mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Osallistujan adiponektiini mitataan
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät tutkimuksen lopussa kyselylomakkeen arvioidakseen saamansa painonpudotusruokavalion hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
Arvioimme yleistä tyytyväisyyttä, nautintoa, suosittelun todennäköisyyttä ja ruokavalion noudattamisen helppoutta.
Aggregoituja pisteitä verrataan eri painonpudotusmenetelmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Päätutkija: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903480167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat