Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effekten av flera viktkontrollmetoder för att minska risken för kroniska sjukdomar i en klinisk miljö (LIHT)

16 december 2021 uppdaterad av: University of Arizona

Testa effekten av flera viktkontrollmetoder för att minska risken för kroniska sjukdomar i en klinisk miljö (LIHT)

Detta projekt kommer att testa 3 metoder för kostförändringar på en viktminskningsklinik. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre armar: lågkolhydratdiet, intermittent energibegränsning eller hungerträning. Högst 30 deltagare kommer att tilldelas varje arm. Målet med den föreslagna studien är att fastställa genomförbarheten, tidig effektivitet och patienttillfredsställelse av varje viktminskningsmodalitet i en population av patienter som söker vård på en viktminskningsklinik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma hos vuxna, ett vanligt tillstånd i USA, är en väletablerad riskfaktor för utveckling av kroniska sjukdomar, inklusive diabetes, hjärtsjukdomar, högt blodtryck och många typer av cancer. Forskning har dock inte bestämt vilken typ av diet som är bäst för att minska vikten och uppnå optimala hälsoresultat. I denna randomiserade studie kommer deltagare som söker vård på en viktminskningsklinik att tilldelas en av tre dieter: lågkolhydrat, intermittent energibegränsning eller hungerträning. På lågkolhydratdieten kommer deltagarna att instrueras att konsumera mindre än 30 gram kolhydrater per dag. Det intermittenta energibegränsningsprotokollet kommer att kräva att deltagarna väljer 2 dagar i veckan som inte är på varandra följande dagar i veckan då de kommer att konsumera 500-650 kalorier. Hunger Training är ett relativt nytt tillvägagångssätt som går ut på att lära människor att övervaka sina hungersymtom och blodsocker, och att bara äta när blodsockret är under en viss nivå. Såvitt vi vet har dessa viktminskningsmetoder inte jämförts i en enda klinisk studie. Målet med den föreslagna studien är att fastställa genomförbarheten, tidig effektivitet och patienttillfredsställelse av varje viktminskningsmodalitet i en population av patienter som söker vård på en viktminskningsklinik. Målet kommer att uppnås genom ett framgångsrikt genomförande av följande mål:

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten av att rekrytera, behålla och bibehålla följsamhetsdeltagare i en randomiserad klinisk prövning som testar 3 viktminskningsmetoder.

Syfte 2: Att undersöka och jämföra effekten av 3 viktminskningsmetoder på förändringar i antropometriska mått och metabola och cancerrelaterade hälsomarkörer.

Mål 3: Att utvärdera och jämföra patienters upplevda tillfredsställelse med varje viktminskningsmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt/fetma enligt BMI >27
  • Ålder ≥ 18
  • HbA1C <8,0
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt tillstånd som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av studieprotokoll
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader
  • A1C ≥ 8,0
  • Tar ett läkemedel mot fetma
  • Insulinberoende
  • tidigare metabolisk kirurgi
  • nuvarande laparoskopiska justerbara magband ("lap band") användning
  • Erfarenhet av betydande viktförändringar (±5 kg eller ±10 lbs) under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera mindre än 30 gram kolhydrater per dag.
Beteende: Lågkolhydratdiet
Deltagarna kommer att instrueras att följa en lågkolhydratdiet.
Experimentell: Intermittent energibegränsning
Deltagarna väljer 2 icke på varandra följande dagar per vecka där de kommer att konsumera 500-650 kalorier.
Beteende: Intermittent energibegränsning
Deltagarna kommer att instrueras att följa intermittenta energibegränsningar.
Experimentell: Hungerträning
Deltagarna övervakar sina hungersymtom och blodsocker, och äter endast när blodsockret ligger under en viss tröskelnivå.
Beteende: Hungerträning
Deltagarna kommer att instrueras att följa Hunger Training.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: 1 år
Möjligheten att rekrytera deltagare till en randomiserad kostintervention i en klinik, mätt med det totala antalet individer som är screenade som kvalificerade och inskrivna i studien
1 år
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
Möjlighet att behålla deltagare i en randomiserad kostintervention i en klinik, mätt med antalet deltagare som genomför alla studiebesök
1 år
Anslutning till interventionen
Tidsram: 1 år
Möjligheten att upprätthålla deltagarnas följsamhet i en randomiserad kostintervention i en klinikmiljö kommer att mätas genom närvaro vid schemalagda klinikbesök
1 år
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens vikt kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens BMI kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens HbA1c kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens fasteglukos kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i fastande insulin
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens fastande insulin kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens totala kolesterol kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i triglycerider
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarnas triglycerider kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens HDL kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagares LDL kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens CRP kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens IGF-1 kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 2 (IGF-2)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens IGF-2 kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3)
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens IGFBP-3 kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i Leptin
Tidsram: baslinje till 3 månader
Leptin som deltar kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Förändring i Adiponectin
Tidsram: baslinje till 3 månader
Deltagarens adiponektin kommer att mätas
baslinje till 3 månader
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av studien för att bedöma acceptansen av och tillfredsställelsen med den viktminskningsdietintervention som de fick. Vi kommer att bedöma övergripande tillfredsställelse, njutning, sannolikhet att rekommendera och hur lätt det är att följa dieten. Aggregerade poäng kommer att jämföras över viktminskningsmodaliteten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Huvudutredare: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1903480167

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera