임상 환경에서 만성 질환 위험 감소를 위한 여러 체중 관리 방식의 효과 테스트 (LIHT)
임상 환경(LIHT)에서 만성 질환 위험 감소를 위한 여러 체중 관리 방식의 효과 테스트
연구 개요
상세 설명
미국에서 흔히 볼 수 있는 성인 비만은 당뇨병, 심장병, 고혈압 및 여러 유형의 암을 비롯한 만성 질환 발병의 잘 알려진 위험 요소입니다. 그러나 체중을 줄이고 최적의 건강 결과를 달성하는 데 어떤 유형의 식단이 가장 적합한지 연구 결과가 결정되지 않았습니다. 이 무작위 시험에서 체중 감량 클리닉에서 치료를 원하는 참가자는 저탄수화물, 간헐적 에너지 제한 또는 배고픔 훈련의 세 가지 다이어트 중 하나에 배정됩니다. 저탄수화물 식단에서 참가자는 하루에 30g 미만의 탄수화물을 섭취하도록 지시받습니다. 간헐적 에너지 제한 프로토콜은 참가자가 500-650칼로리를 소비할 일주일에 2일을 비연속적으로 선택하도록 요구합니다. 배고픔 훈련은 사람들에게 배고픔 증상과 혈당을 모니터링하고 혈당이 일정 수준 이하일 때만 먹도록 가르치는 비교적 새로운 접근 방식입니다. 우리가 아는 한, 이러한 체중 감량 양식은 단일 임상 연구에서 비교되지 않았습니다. 제안된 연구의 목표는 체중 감량 클리닉에서 치료를 원하는 환자 집단에서 각 체중 감량 방식의 타당성, 조기 효능 및 환자 만족도를 결정하는 것입니다. 목표는 다음 목표를 성공적으로 완수함으로써 달성됩니다.
목표 1: 3가지 체중 감량 양식을 테스트하는 무작위 임상 시험에서 준수 참가자를 모집, 유지 및 유지하는 타당성을 결정합니다.
목표 2: 3가지 체중 감량 방식이 인체 측정치와 대사 및 암 관련 건강 지표의 변화에 미치는 영향을 조사하고 비교합니다.
목표 3: 각 체중 감량 양식에 대한 환자의 인지된 만족도를 평가하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI >27로 표시된 과체중/비만
- 연령 ≥ 18
- HbA1C <8.0
- 유창한 영어
제외 기준:
- 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수를 배제하는 인지 상태
- 임신, 모유 수유 또는 6개월 이내에 임신할 계획
- A1C ≥ 8.0
- 항비만약 복용
- 인슐린 의존성
- 사전 대사 수술
- 현재 복강경 조절식 위 밴드("랩 밴드") 사용
- 지난 3개월 동안 상당한 체중 변화(±5kg 또는 ±10lbs) 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저탄수화물 식단
참가자는 하루에 30g 미만의 탄수화물을 섭취하도록 지시받습니다.
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참가자는 저탄수화물 식이요법을 따르도록 지시를 받습니다.
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실험적: 간헐적 에너지 제한
참가자는 500-650칼로리를 소비하는 비연속일을 일주일에 2일 선택합니다.
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참가자는 간헐적 에너지 제한을 따르도록 지시를 받습니다.
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실험적: 배고픔 훈련
참가자는 배고픔 증상과 혈당을 모니터링하고 혈당이 특정 임계값 미만일 때만 식사를 합니다.
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참가자는 배고픔 훈련을 따르도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 비율
기간: 일년
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자격이 있는 것으로 선별되어 연구에 등록된 개인의 총 수로 측정된 임상 환경에서 참가자를 무작위 식이 개입으로 모집하는 타당성
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일년
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보유율
기간: 일년
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모든 연구 방문을 완료한 참가자의 수로 측정한 클리닉 환경에서 무작위 식이 중재에 참가자를 유지하는 가능성
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일년
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개입에 대한 준수
기간: 일년
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클리닉 환경에서 무작위 식이 개입에 대한 참가자 준수 유지 가능성은 예정된 클리닉 방문 출석으로 측정됩니다.
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일년
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체중의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자의 체중이 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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BMI의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참여자 BMI가 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 HbA1c를 측정합니다
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기준선에서 3개월
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자의 공복 혈당이 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 공복 인슐린이 측정됩니다
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기준선에서 3개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 총 콜레스테롤이 측정됩니다
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기준선에서 3개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 트리글리세리드가 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참여자 HDL이 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참여자 LDL이 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 CRP가 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 IGF-1이 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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인슐린 유사 성장 인자 2(IGF-2)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 IGF-2가 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 IGFBP-3가 측정됩니다.
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기준선에서 3개월
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렙틴의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 leptin이 측정됩니다
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기준선에서 3개월
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아디포넥틴의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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참가자 아디포넥틴이 측정됩니다
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기준선에서 3개월
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참가자 만족도
기간: 3 개월
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참가자는 연구가 끝날 때 설문지를 작성하여 자신이 받은 체중 감량 다이어트 개입의 수용 가능성과 만족도를 평가합니다.
전반적인 만족도, 즐거움, 추천할 가능성, 다이어트를 따르는 용이성을 평가합니다.
집계된 점수는 체중 감량 양식에 걸쳐 비교됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- 수석 연구원: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저탄수화물 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Kardelen Kandemir완전한