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Test de l'effet de plusieurs modalités de gestion du poids pour la réduction du risque de maladies chroniques dans un cadre clinique (LIHT)

16 décembre 2021 mis à jour par: University of Arizona

Test de l'effet de plusieurs modalités de gestion du poids pour la réduction du risque de maladie chronique en milieu clinique (LIHT)

Ce projet testera 3 méthodes de changements alimentaires dans une clinique d'amaigrissement. Les participants seront randomisés dans l'un des 3 bras : régime pauvre en glucides, restriction énergétique intermittente ou entraînement à la faim. Un maximum de 30 participants seront affectés à chaque bras. L'objectif de l'étude proposée est de déterminer la faisabilité, l'efficacité précoce et la satisfaction des patients de chaque modalité de perte de poids dans une population de patients cherchant des soins dans une clinique de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité chez l'adulte, une affection courante aux États-Unis, est un facteur de risque bien établi pour le développement de maladies chroniques, notamment le diabète, les maladies cardiaques, l'hypertension et de nombreux types de cancer. Cependant, la recherche n'a pas déterminé quel type de régime est le meilleur pour réduire le poids et obtenir des résultats de santé optimaux. Dans cet essai randomisé, les participants cherchant des soins dans une clinique de perte de poids seront affectés à l'un des trois régimes suivants : faible en glucides, restriction énergétique intermittente ou formation à la faim. Dans le cadre du régime pauvre en glucides, les participants seront invités à consommer moins de 30 grammes de glucides par jour. Le protocole de restriction énergétique intermittente obligera les participants à choisir 2 jours non consécutifs par semaine pendant lesquels ils consommeront 500 à 650 calories. Hunger Training est une approche relativement nouvelle qui consiste à apprendre aux gens à surveiller leurs symptômes de la faim et leur glycémie, et à ne manger que lorsque la glycémie est inférieure à un certain niveau. À notre connaissance, ces modalités de perte de poids n'ont pas été comparées dans une seule étude clinique. L'objectif de l'étude proposée est de déterminer la faisabilité, l'efficacité précoce et la satisfaction des patients de chaque modalité de perte de poids dans une population de patients cherchant des soins dans une clinique de perte de poids. L'objectif sera atteint grâce à la réussite des objectifs suivants :

Objectif 1 : Déterminer la faisabilité du recrutement, de la rétention et du maintien des participants à l'observance dans un essai clinique randomisé testant 3 modalités de perte de poids.

Objectif 2 : Examiner et comparer l'effet de 3 modalités de perte de poids sur les modifications des mesures anthropométriques et des marqueurs de santé métaboliques et liés au cancer.

Objectif 3 : Évaluer et comparer la satisfaction perçue des patients avec chaque modalité de perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids/obèse comme indiqué par un IMC > 27
  • Âge ≥ 18
  • HbA1C <8,0
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • État cognitif qui empêche le consentement éclairé ou l'adhésion aux protocoles d'étude
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois
  • A1C ≥ 8,0
  • Prendre un médicament contre l'obésité
  • Insulino-dépendance
  • chirurgie métabolique antérieure
  • utilisation actuelle d'un anneau gastrique réglable par laparoscopie ("bande abdominale")
  • Expérience de changements de poids substantiels (± 5 kg ou ± 10 lb) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en glucides
Les participants seront invités à consommer moins de 30 grammes de glucides par jour.
Comportemental: Régime pauvre en glucides
Les participants seront invités à suivre un régime pauvre en glucides.
Expérimental: Restriction d'énergie intermittente
Les participants choisissent 2 jours non consécutifs par semaine pendant lesquels ils consommeront 500 à 650 calories.
Comportemental: Restriction d'énergie intermittente
Les participants seront invités à suivre la restriction d'énergie intermittente.
Expérimental: Formation sur la faim
Les participants surveillent leurs symptômes de faim et leur glycémie et ne mangent que lorsque la glycémie est inférieure à un certain seuil.
Comportemental: Formation sur la faim
Les participants seront invités à suivre la formation sur la faim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 an
Faisabilité de recruter des participants dans une intervention diététique randomisée en milieu clinique, mesurée par le nombre total de personnes sélectionnées comme éligibles et inscrites à l'étude
1 an
Taux de rétention
Délai: 1 an
Faisabilité de retenir les participants à une intervention diététique randomisée dans un cadre clinique, mesurée par le nombre de participants effectuant toutes les visites d'étude
1 an
Adhésion à l'intervention
Délai: 1 an
La faisabilité du maintien de l'adhésion des participants à une intervention diététique randomisée dans un cadre clinique sera mesurée par la participation aux visites cliniques prévues
1 an
Changement de poids
Délai: de base à 3 mois
Le poids des participants sera mesuré
de base à 3 mois
Changement d'IMC
Délai: de base à 3 mois
L'IMC du participant sera mesuré
de base à 3 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: de base à 3 mois
L'HbA1c du participant sera mesurée
de base à 3 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: de base à 3 mois
La glycémie à jeun du participant sera mesurée
de base à 3 mois
Modification de l'insuline à jeun
Délai: de base à 3 mois
L'insuline à jeun du participant sera mesurée
de base à 3 mois
Modification du cholestérol total
Délai: de base à 3 mois
Le cholestérol total des participants sera mesuré
de base à 3 mois
Modification des triglycérides
Délai: de base à 3 mois
Les triglycérides des participants seront mesurés
de base à 3 mois
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: de base à 3 mois
Le HDL du participant sera mesuré
de base à 3 mois
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: de base à 3 mois
Le LDL participant sera mesuré
de base à 3 mois
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: de base à 3 mois
Le CRP du participant sera mesuré
de base à 3 mois
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: de base à 3 mois
L'IGF-1 participant sera mesuré
de base à 3 mois
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline 2 (IGF-2)
Délai: de base à 3 mois
L'IGF-2 participant sera mesuré
de base à 3 mois
Modification de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3)
Délai: de base à 3 mois
Le participant IGFBP-3 sera mesuré
de base à 3 mois
Modification de la leptine
Délai: de base à 3 mois
La leptine participante sera mesurée
de base à 3 mois
Modification de l'adiponectine
Délai: de base à 3 mois
L'adiponectine participante sera mesurée
de base à 3 mois
Satisfaction des participants
Délai: 3 mois
Les participants rempliront un questionnaire à la fin de l'étude pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention de régime amaigrissant qu'ils ont reçue. Nous évaluerons la satisfaction globale, le plaisir, la probabilité de recommander et la facilité à suivre le régime. Les scores agrégés seront comparés entre les modalités de perte de poids.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Chercheur principal: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1903480167

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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