Тестирование влияния нескольких методов управления весом на снижение риска хронических заболеваний в клинических условиях (LIHT)
16 декабря 2021 г. обновлено: University of Arizona
Тестирование влияния нескольких методов управления весом на снижение риска хронических заболеваний в клинических условиях (LIHT)
В этом проекте будут тестироваться 3 метода диетических изменений в клинике по снижению веса.
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: низкоуглеводная диета, прерывистое ограничение энергии или голодная тренировка.
На каждую группу будет назначено не более 30 участников.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость, раннюю эффективность и удовлетворенность пациентов каждым методом снижения веса в популяции пациентов, обращающихся за помощью в клинику по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожирение у взрослых, распространенное заболевание в Соединенных Штатах, является общепризнанным фактором риска развития хронических заболеваний, включая диабет, болезни сердца, гипертонию и многие виды рака. Однако исследования не определили, какой тип диеты лучше всего подходит для снижения веса и достижения оптимальных результатов для здоровья. В этом рандомизированном исследовании участникам, обращающимся за помощью в клинику по снижению веса, будет назначена одна из трех диет: низкоуглеводная, прерывистое ограничение энергии или голодная тренировка. На низкоуглеводной диете участникам будет рекомендовано потреблять менее 30 граммов углеводов в день. Протокол прерывистого ограничения энергии потребует от участников выбора 2 непоследовательных дней в неделю, в течение которых они будут потреблять 500-650 калорий. Тренировка голода — это относительно новый подход, который включает в себя обучение людей следить за симптомами голода и уровнем глюкозы в крови и есть только тогда, когда уровень глюкозы в крови ниже определенного уровня. Насколько нам известно, эти способы снижения веса не сравнивались ни в одном клиническом исследовании. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость, раннюю эффективность и удовлетворенность пациентов каждым методом снижения веса в популяции пациентов, обращающихся за помощью в клинику по снижению веса. Цель будет достигнута при успешном выполнении следующих задач:
Цель 1: Определить возможность набора, удержания и поддержания приверженности участников рандомизированного клинического испытания, в котором тестируются 3 метода снижения веса.
Цель 2: изучить и сравнить влияние 3 методов снижения веса на изменения антропометрических показателей и маркеров здоровья, связанных с метаболическими и онкологическими заболеваниями.
Цель 3: Оценить и сравнить воспринимаемую удовлетворенность пациентов каждым методом снижения веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес/ожирение, на что указывает ИМТ >27
- Возраст ≥ 18 лет
- HbA1C <8,0
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Когнитивное состояние, препятствующее информированному согласию или соблюдению протоколов исследования
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 6 месяцев
- А1С ≥ 8,0
- Прием лекарства от ожирения
- инсулинозависимость
- предшествующая метаболическая хирургия
- текущее использование лапароскопического регулируемого желудочного бандажа («бандаж на коленях»)
- Опыт существенных изменений веса (±5 кг или ±10 фунтов) за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Участники будут проинструктированы потреблять менее 30 граммов углеводов в день.
|
Участники будут проинструктированы соблюдать низкоуглеводную диету.
|
|
Экспериментальный: Периодическое ограничение энергии
Участники выбирают 2 непоследовательных дня в неделю, в которые они будут потреблять 500-650 калорий.
|
Участники будут проинструктированы соблюдать периодическое ограничение энергии.
|
|
Экспериментальный: Тренировка голода
Участники контролируют свои симптомы голода и уровень глюкозы в крови и едят только тогда, когда уровень глюкозы в крови ниже определенного порогового уровня.
|
Участники будут проинструктированы пройти обучение голоданию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость вербовки
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость набора участников для рандомизированного диетического вмешательства в условиях клиники, измеряемая общим числом лиц, которые прошли скрининг и были включены в исследование.
|
1 год
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 1 год
|
Возможность удержания участников рандомизированного диетического вмешательства в условиях клиники, измеряемая количеством участников, завершивших все визиты в рамках исследования.
|
1 год
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 1 год
|
Возможность поддержания приверженности участников рандомизированного диетического вмешательства в условиях клиники будет измеряться посещаемостью запланированных визитов в клинику.
|
1 год
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Вес участников будет измеряться
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Участнику будет измерен ИМТ
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Участнику будет измерен уровень HbA1c
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Участнику будет измерен уровень глюкозы натощак
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Инсулин участника натощак будет измерен
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Будет измерен общий холестерин участника
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Триглицериды участников будут измерены
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
У участника будет измерен уровень ЛПВП
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
У участника будет измерен уровень ЛПНП
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
CRP участника будет измеряться
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Участник IGF-1 будет измерен
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста 2 (IGF-2)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Участник IGF-2 будет измерен
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Участник IGFBP-3 будет измерен
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Лептин участника будет измерен
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение адипонектина
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Будет измерен адипонектин участника
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце исследования участники заполнят анкету, чтобы оценить приемлемость и удовлетворенность диетой для похудения, которую они получили.
Мы будем оценивать общее удовлетворение, удовольствие, вероятность рекомендации и легкость соблюдения диеты.
Совокупные баллы будут сравниваться по методам снижения веса.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Главный следователь: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1903480167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкоуглеводная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет