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Testando o efeito de várias modalidades de controle de peso para redução do risco de doenças crônicas em um ambiente clínico (LIHT)

16 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Arizona

Testando o efeito de várias modalidades de controle de peso para redução do risco de doenças crônicas em um ambiente clínico (LIHT)

Este projeto testará 3 métodos de mudanças dietéticas em uma clínica de perda de peso. Os participantes serão randomizados para um dos 3 grupos: dieta pobre em carboidratos, restrição intermitente de energia ou treinamento de fome. Um máximo de 30 participantes serão atribuídos a cada braço. O objetivo do estudo proposto é determinar a viabilidade, eficácia precoce e satisfação do paciente de cada modalidade de perda de peso em uma população de pacientes que procuram atendimento em uma clínica de perda de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade adulta, uma condição comum nos Estados Unidos, é um fator de risco bem estabelecido para o desenvolvimento de doenças crônicas, incluindo diabetes, doenças cardíacas, hipertensão e muitos tipos de câncer. No entanto, a pesquisa não determinou que tipo de dieta é melhor para reduzir o peso e alcançar os melhores resultados de saúde. Neste estudo randomizado, os participantes que procuram atendimento em uma clínica de perda de peso serão designados para uma das três dietas: baixo teor de carboidratos, restrição intermitente de energia ou treinamento de fome. Na dieta pobre em carboidratos, os participantes serão instruídos a consumir menos de 30 gramas de carboidratos por dia. O protocolo de restrição energética intermitente exigirá que os participantes escolham 2 dias não consecutivos por semana nos quais consumirão 500-650 calorias. O Hunger Training é uma abordagem relativamente nova que envolve ensinar as pessoas a monitorar seus sintomas de fome e glicose no sangue e a comer apenas quando a glicose no sangue estiver abaixo de um determinado nível. Até onde sabemos, essas modalidades de perda de peso não foram comparadas em um único estudo clínico. O objetivo do estudo proposto é determinar a viabilidade, eficácia precoce e satisfação do paciente de cada modalidade de perda de peso em uma população de pacientes que procuram atendimento em uma clínica de perda de peso. O objetivo será alcançado através da conclusão bem-sucedida dos seguintes objetivos:

Objetivo 1: Determinar a viabilidade de recrutar, reter e manter os participantes aderentes em um ensaio clínico randomizado testando 3 modalidades de perda de peso.

Objetivo 2: Examinar e comparar o efeito de 3 modalidades de perda de peso nas mudanças nas medidas antropométricas e nos marcadores metabólicos e de saúde relacionados ao câncer.

Objetivo 3: Avaliar e comparar a percepção de satisfação dos pacientes com cada modalidade de perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso/obesidade indicado por IMC >27
  • Idade ≥ 18
  • HbA1C <8,0
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Estado cognitivo que impede o consentimento informado ou a adesão aos protocolos do estudo
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses
  • A1C ≥ 8,0
  • Tomando um medicamento anti-obesidade
  • Insulino-dependente
  • cirurgia metabólica prévia
  • uso atual de banda gástrica laparoscópica ajustável ("lap band")
  • Experiência de mudanças substanciais de peso (± 5 kg ou ± 10 lbs) nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Os participantes serão instruídos a consumir menos de 30 gramas de carboidratos por dia.
Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta pobre em carboidratos.
Experimental: Restrição de Energia Intermitente
Os participantes escolhem 2 dias não consecutivos por semana em que irão consumir 500-650 calorias.
Os participantes serão instruídos a seguir a restrição de energia intermitente.
Experimental: Treinamento de Fome
Os participantes monitoram seus sintomas de fome e glicose no sangue e comem apenas quando a glicose no sangue está abaixo de um certo nível de limiar.
Os participantes serão instruídos a seguir o Treinamento de Fome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
Viabilidade de recrutar participantes para uma intervenção dietética randomizada em um ambiente clínico, medida pelo número total de indivíduos que são selecionados como elegíveis e inscritos no estudo
1 ano
Taxa de Retenção
Prazo: 1 ano
Viabilidade de reter participantes em uma intervenção dietética randomizada em um ambiente clínico, medida pelo número de participantes que concluíram todas as visitas do estudo
1 ano
Adesão à Intervenção
Prazo: 1 ano
A viabilidade de manter a adesão do participante em uma intervenção dietética randomizada em um ambiente clínico será medida pelo comparecimento às visitas clínicas agendadas
1 ano
Mudança de peso
Prazo: linha de base para 3 meses
O peso do participante será medido
linha de base para 3 meses
Mudança no IMC
Prazo: linha de base para 3 meses
O IMC do participante será medido
linha de base para 3 meses
Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base para 3 meses
A HbA1c do participante será medida
linha de base para 3 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base para 3 meses
A glicemia de jejum do participante será medida
linha de base para 3 meses
Alteração na insulina de jejum
Prazo: linha de base para 3 meses
A insulina em jejum do participante será medida
linha de base para 3 meses
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base para 3 meses
O colesterol total do participante será medido
linha de base para 3 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: linha de base para 3 meses
Os triglicerídeos dos participantes serão medidos
linha de base para 3 meses
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base para 3 meses
O HDL do participante será medido
linha de base para 3 meses
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base para 3 meses
O LDL do participante será medido
linha de base para 3 meses
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: linha de base para 3 meses
A PCR do participante será medida
linha de base para 3 meses
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: linha de base para 3 meses
O participante IGF-1 será medido
linha de base para 3 meses
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 2 (IGF-2)
Prazo: linha de base para 3 meses
O IGF-2 do participante será medido
linha de base para 3 meses
Alteração na proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3)
Prazo: linha de base para 3 meses
O participante IGFBP-3 será medido
linha de base para 3 meses
Mudança na leptina
Prazo: linha de base para 3 meses
A leptina do participante será medida
linha de base para 3 meses
Mudança na Adiponectina
Prazo: linha de base para 3 meses
A adiponectina do participante será medida
linha de base para 3 meses
Satisfação do Participante
Prazo: 3 meses
Os participantes preencherão um questionário no final do estudo para avaliar a aceitabilidade e a satisfação com a intervenção da dieta para perda de peso que receberam. Avaliaremos a satisfação geral, o prazer, a probabilidade de recomendar e a facilidade de seguir a dieta. As pontuações agregadas serão comparadas entre as modalidades de perda de peso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Investigador principal: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta pobre em carboidratos

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