- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03998878
Testando o efeito de várias modalidades de controle de peso para redução do risco de doenças crônicas em um ambiente clínico (LIHT)
Testando o efeito de várias modalidades de controle de peso para redução do risco de doenças crônicas em um ambiente clínico (LIHT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade adulta, uma condição comum nos Estados Unidos, é um fator de risco bem estabelecido para o desenvolvimento de doenças crônicas, incluindo diabetes, doenças cardíacas, hipertensão e muitos tipos de câncer. No entanto, a pesquisa não determinou que tipo de dieta é melhor para reduzir o peso e alcançar os melhores resultados de saúde. Neste estudo randomizado, os participantes que procuram atendimento em uma clínica de perda de peso serão designados para uma das três dietas: baixo teor de carboidratos, restrição intermitente de energia ou treinamento de fome. Na dieta pobre em carboidratos, os participantes serão instruídos a consumir menos de 30 gramas de carboidratos por dia. O protocolo de restrição energética intermitente exigirá que os participantes escolham 2 dias não consecutivos por semana nos quais consumirão 500-650 calorias. O Hunger Training é uma abordagem relativamente nova que envolve ensinar as pessoas a monitorar seus sintomas de fome e glicose no sangue e a comer apenas quando a glicose no sangue estiver abaixo de um determinado nível. Até onde sabemos, essas modalidades de perda de peso não foram comparadas em um único estudo clínico. O objetivo do estudo proposto é determinar a viabilidade, eficácia precoce e satisfação do paciente de cada modalidade de perda de peso em uma população de pacientes que procuram atendimento em uma clínica de perda de peso. O objetivo será alcançado através da conclusão bem-sucedida dos seguintes objetivos:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade de recrutar, reter e manter os participantes aderentes em um ensaio clínico randomizado testando 3 modalidades de perda de peso.
Objetivo 2: Examinar e comparar o efeito de 3 modalidades de perda de peso nas mudanças nas medidas antropométricas e nos marcadores metabólicos e de saúde relacionados ao câncer.
Objetivo 3: Avaliar e comparar a percepção de satisfação dos pacientes com cada modalidade de perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso/obesidade indicado por IMC >27
- Idade ≥ 18
- HbA1C <8,0
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Estado cognitivo que impede o consentimento informado ou a adesão aos protocolos do estudo
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses
- A1C ≥ 8,0
- Tomando um medicamento anti-obesidade
- Insulino-dependente
- cirurgia metabólica prévia
- uso atual de banda gástrica laparoscópica ajustável ("lap band")
- Experiência de mudanças substanciais de peso (± 5 kg ou ± 10 lbs) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Os participantes serão instruídos a consumir menos de 30 gramas de carboidratos por dia.
|
Os participantes serão instruídos a seguir uma dieta pobre em carboidratos.
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|
Experimental: Restrição de Energia Intermitente
Os participantes escolhem 2 dias não consecutivos por semana em que irão consumir 500-650 calorias.
|
Os participantes serão instruídos a seguir a restrição de energia intermitente.
|
|
Experimental: Treinamento de Fome
Os participantes monitoram seus sintomas de fome e glicose no sangue e comem apenas quando a glicose no sangue está abaixo de um certo nível de limiar.
|
Os participantes serão instruídos a seguir o Treinamento de Fome.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
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Viabilidade de recrutar participantes para uma intervenção dietética randomizada em um ambiente clínico, medida pelo número total de indivíduos que são selecionados como elegíveis e inscritos no estudo
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1 ano
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|
Taxa de Retenção
Prazo: 1 ano
|
Viabilidade de reter participantes em uma intervenção dietética randomizada em um ambiente clínico, medida pelo número de participantes que concluíram todas as visitas do estudo
|
1 ano
|
|
Adesão à Intervenção
Prazo: 1 ano
|
A viabilidade de manter a adesão do participante em uma intervenção dietética randomizada em um ambiente clínico será medida pelo comparecimento às visitas clínicas agendadas
|
1 ano
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Mudança de peso
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O peso do participante será medido
|
linha de base para 3 meses
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|
Mudança no IMC
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O IMC do participante será medido
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A HbA1c do participante será medida
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A glicemia de jejum do participante será medida
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração na insulina de jejum
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A insulina em jejum do participante será medida
|
linha de base para 3 meses
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|
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O colesterol total do participante será medido
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Os triglicerídeos dos participantes serão medidos
|
linha de base para 3 meses
|
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O HDL do participante será medido
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O LDL do participante será medido
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A PCR do participante será medida
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O participante IGF-1 será medido
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 2 (IGF-2)
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O IGF-2 do participante será medido
|
linha de base para 3 meses
|
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Alteração na proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3)
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O participante IGFBP-3 será medido
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança na leptina
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A leptina do participante será medida
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança na Adiponectina
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A adiponectina do participante será medida
|
linha de base para 3 meses
|
|
Satisfação do Participante
Prazo: 3 meses
|
Os participantes preencherão um questionário no final do estudo para avaliar a aceitabilidade e a satisfação com a intervenção da dieta para perda de peso que receberam.
Avaliaremos a satisfação geral, o prazer, a probabilidade de recomendar e a facilidade de seguir a dieta.
As pontuações agregadas serão comparadas entre as modalidades de perda de peso.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Investigador principal: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1903480167
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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