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Testen der Wirkung mehrerer Gewichtsmanagementmodalitäten zur Reduzierung des Risikos chronischer Krankheiten in einem klinischen Umfeld (LIHT)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Arizona

Testen der Wirkung mehrerer Gewichtsmanagementmodalitäten zur Reduzierung des Risikos chronischer Erkrankungen in einem klinischen Umfeld (LIHT)

Dieses Projekt wird 3 Methoden zur Ernährungsumstellung in einer Klinik zur Gewichtsabnahme testen. Die Teilnehmer werden zufällig einem von 3 Armen zugeteilt: kohlenhydratarme Ernährung, intermittierende Energieeinschränkung oder Hungertraining. Jedem Arm werden maximal 30 Teilnehmer zugeteilt. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Durchführbarkeit, frühe Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit jeder Gewichtsabnahmemodalität in einer Population von Patienten zu bestimmen, die eine Behandlung in einer Gewichtsabnahmeklinik suchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas bei Erwachsenen, eine häufige Erkrankung in den Vereinigten Staaten, ist ein gut etablierter Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes, Herzkrankheiten, Bluthochdruck und vieler Krebsarten. Die Forschung hat jedoch nicht festgestellt, welche Art von Ernährung am besten geeignet ist, um Gewicht zu reduzieren und optimale gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen. In dieser randomisierten Studie werden Teilnehmer, die sich in einer Gewichtsverlustklinik behandeln lassen, einer von drei Diäten zugeteilt: kohlenhydratarm, intermittierende Energieeinschränkung oder Hungertraining. Bei der kohlenhydratarmen Diät werden die Teilnehmer angewiesen, weniger als 30 Gramm Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen. Das intermittierende Energieeinschränkungsprotokoll erfordert, dass die Teilnehmer 2 nicht aufeinanderfolgende Tage pro Woche auswählen, an denen sie 500-650 Kalorien verbrauchen. Hungertraining ist ein relativ neuer Ansatz, bei dem Menschen beigebracht werden, ihre Hungersymptome und ihren Blutzucker zu überwachen und nur zu essen, wenn der Blutzucker unter einem bestimmten Wert liegt. Unseres Wissens wurden diese Modalitäten zur Gewichtsabnahme nicht in einer einzigen klinischen Studie verglichen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Durchführbarkeit, frühe Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit jeder Gewichtsabnahmemodalität in einer Population von Patienten zu bestimmen, die eine Behandlung in einer Gewichtsabnahmeklinik suchen. Das Ziel wird durch die erfolgreiche Erfüllung der folgenden Ziele erreicht:

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit der Rekrutierung, Beibehaltung und Aufrechterhaltung der Adhärenz von Teilnehmern in einer randomisierten klinischen Studie, in der 3 Modalitäten zur Gewichtsabnahme getestet wurden.

Ziel 2: Untersuchung und Vergleich der Wirkung von 3 Modalitäten zur Gewichtsabnahme auf Veränderungen bei anthropometrischen Maßen und metabolischen und krebsbezogenen Gesundheitsmarkern.

Ziel 3: Bewertung und Vergleich der wahrgenommenen Zufriedenheit der Patienten mit jeder Gewichtsabnahmemodalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig/fettleibig, angezeigt durch BMI >27
  • Alter ≥ 18
  • HbA1c < 8,0
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver Zustand, der eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung von Studienprotokollen ausschließt
  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • A1C ≥ 8,0
  • Einnahme eines Medikaments gegen Fettleibigkeit
  • Insulinabhängigkeit
  • vorangegangene Stoffwechseloperationen
  • derzeitige Verwendung eines laparoskopisch einstellbaren Magenbandes ("Lap Band")
  • Erfahrung mit erheblichen Gewichtsveränderungen (±5 kg oder ±10 lbs) in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer werden angewiesen, weniger als 30 Gramm Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine kohlenhydratarme Ernährung einzuhalten.
Experimental: Intermittierende Energieeinschränkung
Die Teilnehmer wählen 2 nicht aufeinanderfolgende Tage pro Woche, an denen sie 500-650 Kalorien verbrauchen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die intermittierende Energieeinschränkung einzuhalten.
Experimental: Hungertraining
Die Teilnehmer überwachen ihre Hungersymptome und ihren Blutzucker und essen nur, wenn der Blutzucker unter einem bestimmten Schwellenwert liegt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, dem Hunger Training zu folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern für eine randomisierte Ernährungsintervention in einer klinischen Umgebung, gemessen an der Gesamtzahl der Personen, die als geeignet gescreent und in die Studie aufgenommen wurden
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbarkeit, Teilnehmer an einer randomisierten Ernährungsintervention in einer klinischen Umgebung zu halten, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche absolvieren
1 Jahr
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Durchführbarkeit der Aufrechterhaltung der Teilnehmeradhärenz bei einer randomisierten Ernährungsintervention in einer Klinikumgebung wird durch die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen gemessen
1 Jahr
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das Gewicht der Teilnehmer wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der BMI der Teilnehmer wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Beim Teilnehmer wird HbA1c gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Nüchternglukose der Teilnehmer wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das Nüchterninsulin des Teilnehmers wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das Gesamtcholesterin des Teilnehmers wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Triglyceride der Teilnehmer werden gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das Teilnehmer-HDL wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das Teilnehmer-LDL wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das CRP des Teilnehmers wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
IGF-1 des Teilnehmers wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 2 (IGF-2)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
IGF-2 des Teilnehmers wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Beim Teilnehmer wird IGFBP-3 gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung von Leptin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das Leptin des Teilnehmers wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Das Adiponektin des Teilnehmers wird gemessen
Basiswert bis 3 Monate
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer füllen am Ende der Studie einen Fragebogen aus, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der von ihnen erhaltenen Intervention zur Gewichtsabnahme zu bewerten. Wir werden die allgemeine Zufriedenheit, den Genuss, die Wahrscheinlichkeit der Weiterempfehlung und die Leichtigkeit der Befolgung der Diät bewerten. Die aggregierten Ergebnisse werden über die Gewichtsabnahmemodalität hinweg verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Hauptermittler: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung

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