- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998878
Testen der Wirkung mehrerer Gewichtsmanagementmodalitäten zur Reduzierung des Risikos chronischer Krankheiten in einem klinischen Umfeld (LIHT)
Testen der Wirkung mehrerer Gewichtsmanagementmodalitäten zur Reduzierung des Risikos chronischer Erkrankungen in einem klinischen Umfeld (LIHT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bei Erwachsenen, eine häufige Erkrankung in den Vereinigten Staaten, ist ein gut etablierter Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes, Herzkrankheiten, Bluthochdruck und vieler Krebsarten. Die Forschung hat jedoch nicht festgestellt, welche Art von Ernährung am besten geeignet ist, um Gewicht zu reduzieren und optimale gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen. In dieser randomisierten Studie werden Teilnehmer, die sich in einer Gewichtsverlustklinik behandeln lassen, einer von drei Diäten zugeteilt: kohlenhydratarm, intermittierende Energieeinschränkung oder Hungertraining. Bei der kohlenhydratarmen Diät werden die Teilnehmer angewiesen, weniger als 30 Gramm Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen. Das intermittierende Energieeinschränkungsprotokoll erfordert, dass die Teilnehmer 2 nicht aufeinanderfolgende Tage pro Woche auswählen, an denen sie 500-650 Kalorien verbrauchen. Hungertraining ist ein relativ neuer Ansatz, bei dem Menschen beigebracht werden, ihre Hungersymptome und ihren Blutzucker zu überwachen und nur zu essen, wenn der Blutzucker unter einem bestimmten Wert liegt. Unseres Wissens wurden diese Modalitäten zur Gewichtsabnahme nicht in einer einzigen klinischen Studie verglichen. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Durchführbarkeit, frühe Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit jeder Gewichtsabnahmemodalität in einer Population von Patienten zu bestimmen, die eine Behandlung in einer Gewichtsabnahmeklinik suchen. Das Ziel wird durch die erfolgreiche Erfüllung der folgenden Ziele erreicht:
Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit der Rekrutierung, Beibehaltung und Aufrechterhaltung der Adhärenz von Teilnehmern in einer randomisierten klinischen Studie, in der 3 Modalitäten zur Gewichtsabnahme getestet wurden.
Ziel 2: Untersuchung und Vergleich der Wirkung von 3 Modalitäten zur Gewichtsabnahme auf Veränderungen bei anthropometrischen Maßen und metabolischen und krebsbezogenen Gesundheitsmarkern.
Ziel 3: Bewertung und Vergleich der wahrgenommenen Zufriedenheit der Patienten mit jeder Gewichtsabnahmemodalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig/fettleibig, angezeigt durch BMI >27
- Alter ≥ 18
- HbA1c < 8,0
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kognitiver Zustand, der eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung von Studienprotokollen ausschließt
- Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
- A1C ≥ 8,0
- Einnahme eines Medikaments gegen Fettleibigkeit
- Insulinabhängigkeit
- vorangegangene Stoffwechseloperationen
- derzeitige Verwendung eines laparoskopisch einstellbaren Magenbandes ("Lap Band")
- Erfahrung mit erheblichen Gewichtsveränderungen (±5 kg oder ±10 lbs) in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Die Teilnehmer werden angewiesen, weniger als 30 Gramm Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen.
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine kohlenhydratarme Ernährung einzuhalten.
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Experimental: Intermittierende Energieeinschränkung
Die Teilnehmer wählen 2 nicht aufeinanderfolgende Tage pro Woche, an denen sie 500-650 Kalorien verbrauchen.
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, die intermittierende Energieeinschränkung einzuhalten.
|
|
Experimental: Hungertraining
Die Teilnehmer überwachen ihre Hungersymptome und ihren Blutzucker und essen nur, wenn der Blutzucker unter einem bestimmten Schwellenwert liegt.
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, dem Hunger Training zu folgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern für eine randomisierte Ernährungsintervention in einer klinischen Umgebung, gemessen an der Gesamtzahl der Personen, die als geeignet gescreent und in die Studie aufgenommen wurden
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1 Jahr
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Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Machbarkeit, Teilnehmer an einer randomisierten Ernährungsintervention in einer klinischen Umgebung zu halten, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche absolvieren
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1 Jahr
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit der Aufrechterhaltung der Teilnehmeradhärenz bei einer randomisierten Ernährungsintervention in einer Klinikumgebung wird durch die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen gemessen
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1 Jahr
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Das Gewicht der Teilnehmer wird gemessen
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Basiswert bis 3 Monate
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|
Änderung des BMI
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Der BMI der Teilnehmer wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
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|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Beim Teilnehmer wird HbA1c gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Die Nüchternglukose der Teilnehmer wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das Nüchterninsulin des Teilnehmers wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das Gesamtcholesterin des Teilnehmers wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Die Triglyceride der Teilnehmer werden gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das Teilnehmer-HDL wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das Teilnehmer-LDL wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das CRP des Teilnehmers wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
IGF-1 des Teilnehmers wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 2 (IGF-2)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
IGF-2 des Teilnehmers wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Beim Teilnehmer wird IGFBP-3 gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung von Leptin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das Leptin des Teilnehmers wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Das Adiponektin des Teilnehmers wird gemessen
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Teilnehmer füllen am Ende der Studie einen Fragebogen aus, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der von ihnen erhaltenen Intervention zur Gewichtsabnahme zu bewerten.
Wir werden die allgemeine Zufriedenheit, den Genuss, die Wahrscheinlichkeit der Weiterempfehlung und die Leichtigkeit der Befolgung der Diät bewerten.
Die aggregierten Ergebnisse werden über die Gewichtsabnahmemodalität hinweg verglichen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Hauptermittler: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1903480167
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung
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