Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het effect van meerdere modaliteiten voor gewichtsbeheersing voor het verminderen van het risico op chronische ziekten in een klinische setting (LIHT)

16 december 2021 bijgewerkt door: University of Arizona

Testen van het effect van meerdere modaliteiten voor gewichtsbeheersing voor de vermindering van het risico op chronische ziekten in een klinische setting (LIHT)

Dit project test 3 methodes voor dieetveranderingen in een afslankkliniek. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen: koolhydraatarm dieet, intermitterende energiebeperking of hongertraining. Aan elke arm worden maximaal 30 deelnemers toegewezen. Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid, vroege werkzaamheid en patiënttevredenheid van elke modaliteit voor gewichtsverlies te bepalen in een populatie van patiënten die zorg zoeken in een kliniek voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas bij volwassenen, een veel voorkomende aandoening in de Verenigde Staten, is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van chronische ziekten, waaronder diabetes, hartaandoeningen, hypertensie en vele soorten kanker. Onderzoek heeft echter niet bepaald welk type dieet het beste is om gewicht te verminderen en optimale gezondheidsresultaten te bereiken. In deze gerandomiseerde studie worden deelnemers die zorg zoeken in een kliniek voor gewichtsverlies toegewezen aan een van de drie diëten: koolhydraatarm, intermitterende energiebeperking of hongertraining. Bij het koolhydraatarme dieet krijgen deelnemers de instructie om minder dan 30 gram koolhydraten per dag te consumeren. Het intermitterende energiebeperkingsprotocol vereist dat deelnemers 2 niet-opeenvolgende dagen per week kiezen waarop ze 500-650 calorieën zullen consumeren. Hongertraining is een relatief nieuwe benadering waarbij mensen worden geleerd hun hongersymptomen en bloedglucose in de gaten te houden en alleen te eten als de bloedglucose onder een bepaald niveau is. Voor zover wij weten, zijn deze modaliteiten voor gewichtsverlies niet vergeleken in een enkele klinische studie. Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid, vroege werkzaamheid en patiënttevredenheid van elke modaliteit voor gewichtsverlies te bepalen in een populatie van patiënten die zorg zoeken in een kliniek voor gewichtsverlies. Het doel zal worden bereikt door de succesvolle voltooiing van de volgende doelen:

Doel 1: Het bepalen van de haalbaarheid van het werven, behouden en behouden van deelnemers aan een gerandomiseerde klinische studie waarbij 3 modaliteiten voor gewichtsverlies worden getest.

Doel 2: Het effect onderzoeken en vergelijken van 3 modaliteiten voor gewichtsverlies op veranderingen in antropometrische metingen en metabole en kankergerelateerde gezondheidskenmerken.

Doel 3: Evalueren en vergelijken van de ervaren tevredenheid van patiënten met elke vorm van gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht/zwaarlijvigheid zoals aangegeven door BMI >27
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HbA1C <8,0
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve toestand die geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprotocollen uitsluit
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • A1C ≥ 8,0
  • Het nemen van een anti-obesitas medicatie
  • Insuline-afhankelijkheid
  • eerdere metabole chirurgie
  • huidig ​​gebruik van een laparoscopisch verstelbare maagband ("lapband")
  • Ervaring met substantiële gewichtsveranderingen (±5 kg of ±10 lbs) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
Deelnemers krijgen de instructie om minder dan 30 gram koolhydraten per dag te consumeren.
Gedragsmatig: Koolhydraatarm Dieet
Deelnemers krijgen instructies om een ​​koolhydraatarm dieet te volgen.
Experimenteel: Intermitterende energiebeperking
Deelnemers kiezen 2 niet-opeenvolgende dagen per week waarop ze 500-650 calorieën zullen consumeren.
Gedragsmatig: Intermitterende energiebeperking
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om intermitterende energiebeperking te volgen.
Experimenteel: Honger opleiding
Deelnemers houden hun hongersymptomen en bloedglucose in de gaten en eten alleen als de bloedglucose onder een bepaald drempelniveau ligt.
Gedragsmatig: Honger opleiding
Deelnemers worden geïnstrueerd om de Hongertraining te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid van het rekruteren van deelnemers voor een gerandomiseerde dieetinterventie in een kliniek, zoals gemeten aan de hand van het totale aantal personen dat is gescreend als in aanmerking komend en dat is ingeschreven voor het onderzoek
1 jaar
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid van het behouden van deelnemers aan een gerandomiseerde dieetinterventie in een klinische setting, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat alle studiebezoeken heeft voltooid
1 jaar
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid van het handhaven van de therapietrouw van de deelnemers aan een gerandomiseerde dieetinterventie in een klinische setting zal worden gemeten door het bijwonen van geplande kliniekbezoeken
1 jaar
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Het gewicht van de deelnemer wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De BMI van de deelnemer wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer HbA1c wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De nuchtere glucose van de deelnemer wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De nuchtere insuline van de deelnemer wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Het totale cholesterol van de deelnemer wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De triglyceriden van deelnemers worden gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer HDL zal worden gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer LDL zal worden gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De CRP van de deelnemer wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer IGF-1 wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in insulineachtige groeifactor 2 (IGF-2)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer IGF-2 wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP-3)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer IGFBP-3 wordt gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in Leptine
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer leptine zal worden gemeten
basislijn tot 3 maanden
Verandering in Adiponectine
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Deelnemer adiponectine zal worden gemeten
basislijn tot 3 maanden
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers zullen aan het einde van het onderzoek een vragenlijst invullen om de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de dieetinterventie voor gewichtsverlies die ze hebben ontvangen te beoordelen. We beoordelen de algemene tevredenheid, het plezier, de kans om aan te bevelen en het gemak van het volgen van het dieet. Geaggregeerde scores zullen worden vergeleken tussen modaliteiten voor gewichtsverlies.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1903480167

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren