臨床設定における慢性疾患リスク低減のための複数の体重管理モダリティの効果のテスト (LIHT)
2021年12月16日 更新者：University of Arizona
臨床環境における慢性疾患リスク低減のための複数の体重管理モダリティの効果のテスト (LIHT)
このプロジェクトでは、減量クリニックで食事の変更の 3 つの方法をテストします。
参加者は、低炭水化物ダイエット、断続的なエネルギー制限、または空腹トレーニングの 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
各アームには最大 30 人の参加者が割り当てられます。
提案された研究の目標は、減量クリニックでケアを求めている患者集団における各減量モダリティの実現可能性、早期有効性、および患者満足度を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では一般的な状態である成人の肥満は、糖尿病、心臓病、高血圧、および多くの種類の癌を含む慢性疾患の発症の十分に確立された危険因子です。 しかし、研究では、体重を減らして最適な健康状態を達成するのに最適な食事の種類は特定されていません. この無作為化試験では、減量クリニックでケアを求めている参加者は、低炭水化物、断続的なエネルギー制限、または空腹トレーニングの 3 つの食事のいずれかに割り当てられます。 低炭水化物ダイエットでは、参加者は1日あたり30グラム未満の炭水化物を消費するように指示されます. 断続的なエネルギー制限プロトコルでは、参加者は 500 ～ 650 カロリーを消費する週に連続しない 2 日を選択する必要があります。 空腹トレーニングは、空腹の症状と血糖値を監視し、血糖値が特定のレベルを下回ったときにのみ食べるように人々に教えることを含む比較的新しいアプローチです. 私たちの知る限り、これらの減量法は単一の臨床研究で比較されていません. 提案された研究の目標は、減量クリニックでケアを求めている患者集団における各減量モダリティの実現可能性、早期有効性、および患者満足度を判断することです。 目標は、次の目標を首尾よく完了することによって達成されます。
目的 1: 3 つの減量モダリティをテストする無作為化臨床試験で、アドヒアランス参加者の募集、維持、および維持の実現可能性を判断すること。
目的 2: 3 つの減量モダリティが人体測定値と代謝およびがん関連の健康マーカーの変化に及ぼす影響を調べて比較すること。
目的 3: 各減量モダリティに対する患者の知覚満足度を評価および比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >27 で示される過体重/肥満
- 18歳以上
- HbA1C <8.0
- 英語が自由に話せます
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは研究プロトコルの遵守を妨げる認知状態
- 妊娠中、授乳中、または 6 か月以内に妊娠を計画している
- A1C≧8.0
- 抗肥満薬の服用
- インスリン依存症
- 以前の代謝手術
- 現在の腹腔鏡下調整可能胃バンド（「ラップバンド」）の使用
- 過去 3 か月間に大幅な体重変化 (±5 kg または ±10 ポンド) の経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低炭水化物ダイエット
参加者は、1 日あたり 30 グラム未満の炭水化物を消費するように指示されます。
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参加者は、低炭水化物ダイエットに従うように指示されます。
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実験的：断続的なエネルギー制限
参加者は、500 ～ 650 カロリーを消費する週に連続しない 2 日を選択します。
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参加者は、断続的なエネルギー制限に従うように指示されます。
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実験的：ハンガートレーニング
参加者は空腹の症状と血糖値を監視し、血糖値が特定のしきい値レベルを下回った場合にのみ食事をします。
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参加者はハンガートレーニングに従うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：1年
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適格であるとスクリーニングされ、研究に登録された個人の総数によって測定される、クリニック設定での無作為化された食事介入に参加者を募集する実現可能性
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1年
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定着率
時間枠：1年
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すべての研究訪問を完了した参加者の数によって測定される、クリニック設定での無作為化された食事介入への参加者の維持の実現可能性
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1年
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介入への遵守
時間枠：1年
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クリニック設定での無作為化された食事介入で参加者の遵守を維持する可能性は、予定されたクリニック訪問への出席によって測定されます
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1年
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者の体重を測定します
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ベースラインから 3 か月
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者のBMIが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者のHbA1cが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者の空腹時血糖が測定されます
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ベースラインから 3 か月
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
参加者の空腹時インスリンが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
参加者の総コレステロールが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
参加者のトリグリセリドが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
参加者の HDL が測定されます
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ベースラインから 3 か月
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
参加者のLDLが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
参加者のCRPが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者のIGF-1が測定されます
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ベースラインから 3 か月
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インスリン様成長因子 2 (IGF-2) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者のIGF-2が測定されます
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ベースラインから 3 か月
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インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者IGFBP-3が測定されます
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ベースラインから 3 か月
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レプチンの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者のレプチンが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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アディポネクチンの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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参加者のアディポネクチンが測定されます
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ベースラインから 3 か月
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参加者の満足度
時間枠：3ヶ月
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参加者は、彼らが受けた減量ダイエット介入の受容性と満足度を評価するために、調査の最後にアンケートに記入します。
全体的な満足度、楽しさ、推奨する可能性、ダイエットのしやすさを評価します。
集計されたスコアは、減量モダリティ全体で比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Algotar, MD, PhD, MPH、University of Arizona, Banner University Medical Center
- 主任研究者：Susan M Schembre, PhD, RD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低炭水化物ダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Pepperdine University募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集