- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998878
Afprøvning af effekten af flere vægtkontrolmetoder for reduktion af kronisk sygdomsrisiko i kliniske omgivelser (LIHT)
Afprøvning af effekten af flere vægtkontrolmetoder for reduktion af kronisk sygdomsrisiko i kliniske omgivelser (LIHT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksenfedme, en almindelig tilstand i USA, er en veletableret risikofaktor for udvikling af kroniske sygdomme, herunder diabetes, hjertesygdomme, hypertension og mange typer kræft. Forskning har dog ikke fastslået, hvilken type diæt der er bedst til at reducere vægten og opnå optimale sundhedsresultater. I dette randomiserede forsøg vil deltagere, der søger behandling på en vægttabsklinik, blive tildelt en af tre diæter: lavt kulhydratindhold, intermitterende energibegrænsning eller sulttræning. På kulhydratfattig diæt vil deltagerne blive instrueret i at indtage mindre end 30 gram kulhydrater om dagen. Den intermitterende energibegrænsningsprotokol vil kræve, at deltagerne vælger 2 ikke-på hinanden følgende dage om ugen, hvor de vil indtage 500-650 kalorier. Sulttræning er en relativt ny tilgang, der involverer at lære folk at overvåge deres sultsymptomer og blodsukker og kun at spise, når blodsukkeret er under et vist niveau. Så vidt vi ved, er disse vægttabsmetoder ikke blevet sammenlignet i et enkelt klinisk studie. Målet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, tidlig effektivitet og patienttilfredshed af hver vægttabsmodalitet i en population af patienter, der søger pleje på en vægttabsklinik. Målet vil blive nået gennem en vellykket gennemførelse af følgende mål:
Mål 1: At bestemme gennemførligheden af at rekruttere, fastholde og vedligeholde deltagerne i et randomiseret klinisk forsøg, der tester 3 vægttabsmodaliteter.
Mål 2: At undersøge og sammenligne effekten af 3 vægttabsmodaliteter på ændringer i antropometriske mål og metaboliske og kræftrelaterede sundhedsmarkører.
Mål 3: At evaluere og sammenligne patienters oplevede tilfredshed med hver vægttabsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt/fedme som angivet ved BMI >27
- Alder ≥ 18
- HbA1C <8,0
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv tilstand, der udelukker informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokoller
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
- A1C ≥ 8,0
- Tager medicin mod fedme
- Insulinafhængighed
- tidligere stofskiftekirurgi
- aktuelle laparoskopiske justerbare mavebånd ("lapbånd") brug
- Erfaring med væsentlige vægtændringer (±5 kg eller ±10 lbs) inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage mindre end 30 gram kulhydrater om dagen.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt med lavt kulhydratindhold.
|
|
Eksperimentel: Intermitterende energibegrænsning
Deltagerne vælger 2 ikke-på hinanden følgende dage om ugen, hvor de vil indtage 500-650 kalorier.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at følge intermitterende energirestriktioner.
|
|
Eksperimentel: Sult træning
Deltagerne overvåger deres sultsymptomer og blodsukker og spiser kun, når blodsukkeret er under en vis tærskelværdi.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at følge sulttræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Mulighed for at rekruttere deltagere til en randomiseret diætintervention i et klinikmiljø målt ved det samlede antal individer, der er screenet som kvalificerede og tilmeldt undersøgelsen
|
1 år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Mulighed for at fastholde deltagere i en randomiseret diætintervention i et klinikmiljø målt ved antallet af deltagere, der gennemfører alle studiebesøg
|
1 år
|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 1 år
|
Muligheden for at opretholde deltagernes overholdelse i en randomiseret diætintervention i en klinik vil blive målt ved deltagelse ved planlagte klinikbesøg
|
1 år
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltagerens vægt vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltagerens BMI vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltagerens HbA1c vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltagerens fastende glukose vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltagerens fastende insulin vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltagerens samlede kolesterol vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltagertriglycerider vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager HDL vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager LDL vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager CRP vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager IGF-1 vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 2 (IGF-2)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager IGF-2 vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager IGFBP-3 vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i Leptin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager leptin vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i Adiponectin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltager adiponectin vil blive målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema i slutningen af undersøgelsen for at vurdere accepten af og tilfredsheden med den vægttabsdiætintervention, de modtog.
Vi vil vurdere den overordnede tilfredshed, nydelse, sandsynlighed for at anbefale og lethed ved at følge diæten.
Aggregerede resultater vil blive sammenlignet på tværs af vægttabsmodalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Ledende efterforsker: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1903480167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet