Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af effekten af ​​flere vægtkontrolmetoder for reduktion af kronisk sygdomsrisiko i kliniske omgivelser (LIHT)

16. december 2021 opdateret af: University of Arizona

Afprøvning af effekten af ​​flere vægtkontrolmetoder for reduktion af kronisk sygdomsrisiko i kliniske omgivelser (LIHT)

Dette projekt vil teste 3 metoder til kostændringer i en vægttabsklinik. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 arme: lavkulhydratdiæt, intermitterende energibegrænsning eller sulttræning. Der vil højst blive tildelt 30 deltagere til hver arm. Målet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, tidlig effektivitet og patienttilfredshed af hver vægttabsmodalitet i en population af patienter, der søger pleje på en vægttabsklinik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksenfedme, en almindelig tilstand i USA, er en veletableret risikofaktor for udvikling af kroniske sygdomme, herunder diabetes, hjertesygdomme, hypertension og mange typer kræft. Forskning har dog ikke fastslået, hvilken type diæt der er bedst til at reducere vægten og opnå optimale sundhedsresultater. I dette randomiserede forsøg vil deltagere, der søger behandling på en vægttabsklinik, blive tildelt en af ​​tre diæter: lavt kulhydratindhold, intermitterende energibegrænsning eller sulttræning. På kulhydratfattig diæt vil deltagerne blive instrueret i at indtage mindre end 30 gram kulhydrater om dagen. Den intermitterende energibegrænsningsprotokol vil kræve, at deltagerne vælger 2 ikke-på hinanden følgende dage om ugen, hvor de vil indtage 500-650 kalorier. Sulttræning er en relativt ny tilgang, der involverer at lære folk at overvåge deres sultsymptomer og blodsukker og kun at spise, når blodsukkeret er under et vist niveau. Så vidt vi ved, er disse vægttabsmetoder ikke blevet sammenlignet i et enkelt klinisk studie. Målet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, tidlig effektivitet og patienttilfredshed af hver vægttabsmodalitet i en population af patienter, der søger pleje på en vægttabsklinik. Målet vil blive nået gennem en vellykket gennemførelse af følgende mål:

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere, fastholde og vedligeholde deltagerne i et randomiseret klinisk forsøg, der tester 3 vægttabsmodaliteter.

Mål 2: At undersøge og sammenligne effekten af ​​3 vægttabsmodaliteter på ændringer i antropometriske mål og metaboliske og kræftrelaterede sundhedsmarkører.

Mål 3: At evaluere og sammenligne patienters oplevede tilfredshed med hver vægttabsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt/fedme som angivet ved BMI >27
  • Alder ≥ 18
  • HbA1C <8,0
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilstand, der udelukker informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokoller
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  • A1C ≥ 8,0
  • Tager medicin mod fedme
  • Insulinafhængighed
  • tidligere stofskiftekirurgi
  • aktuelle laparoskopiske justerbare mavebånd ("lapbånd") brug
  • Erfaring med væsentlige vægtændringer (±5 kg eller ±10 lbs) inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage mindre end 30 gram kulhydrater om dagen.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge en diæt med lavt kulhydratindhold.
Eksperimentel: Intermitterende energibegrænsning
Deltagerne vælger 2 ikke-på hinanden følgende dage om ugen, hvor de vil indtage 500-650 kalorier.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge intermitterende energirestriktioner.
Eksperimentel: Sult træning
Deltagerne overvåger deres sultsymptomer og blodsukker og spiser kun, når blodsukkeret er under en vis tærskelværdi.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge sulttræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 1 år
Mulighed for at rekruttere deltagere til en randomiseret diætintervention i et klinikmiljø målt ved det samlede antal individer, der er screenet som kvalificerede og tilmeldt undersøgelsen
1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
Mulighed for at fastholde deltagere i en randomiseret diætintervention i et klinikmiljø målt ved antallet af deltagere, der gennemfører alle studiebesøg
1 år
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 1 år
Muligheden for at opretholde deltagernes overholdelse i en randomiseret diætintervention i en klinik vil blive målt ved deltagelse ved planlagte klinikbesøg
1 år
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagerens vægt vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagerens BMI vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagerens HbA1c vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagerens fastende glukose vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagerens fastende insulin vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagerens samlede kolesterol vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltagertriglycerider vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager HDL vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager LDL vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager CRP vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager IGF-1 vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 2 (IGF-2)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager IGF-2 vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager IGFBP-3 vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i Leptin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager leptin vil blive målt
baseline til 3 måneder
Ændring i Adiponectin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltager adiponectin vil blive målt
baseline til 3 måneder
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne udfylder et spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere accepten af ​​og tilfredsheden med den vægttabsdiætintervention, de modtog. Vi vil vurdere den overordnede tilfredshed, nydelse, sandsynlighed for at anbefale og lethed ved at følge diæten. Aggregerede resultater vil blive sammenlignet på tværs af vægttabsmodalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-kulhydrat diæt

Abonner