Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS-3150 expozíció hatása a korrigált QT (QTc) időtartamra egészséges önkénteseknél

2019. július 12. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri dózisú, placebo- és pozitív kontrollos keresztezett vizsgálat a CS-3150 terápiás és szupraterápiás expozíciójának a QTc-intervallum időtartamára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfiak és nők esetében

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vizsgálati gyógyszer (CS-3150) befolyásolja-e az egészséges férfiak és nők szívfrekvenciáját. A vizsgált gyógyszer két dózisát vizsgálják meg. A pulzusszám várhatóan nem különbözik a vizsgált csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a CS-3150 terápiás és szupraterápiás plazmaexpozíciójának hatását a korrigált QT (QTc) intervallum időtartamára a CS-3150 egyszeri, 10 mg-os és 40 mg-os orális dózisainak beadása után egészséges férfi és női résztvevőknél. Ez a vizsgálat meghatározza a CS-3150 beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát, értékeli az elektrokardiogram (EKG) paraméterekre gyakorolt ​​hatását, kimutatja a QT-intervallum (QT)/QTc megnyúlását pozitív kontrollal (moxifloxacin), jellemzi a CS-farmakokinetikáját (PK) 3150, és értékelje a CS-3150 expozíció-válasz összefüggését a QTc-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és/vagy nők 18 év és 45 év között, testtömegindexe 19 kg/m2 és 32 kg/m2 (beleértve)
  • Laboratóriumi eredmények (szérumkémia, hematológia és vizeletvizsgálat [UA]), májfunkció és szérum K+-szint a normál tartományon belül
  • Írásbeli beleegyezés
  • Női résztvevők: Negatív terhességi teszt, és műtétileg sterilnek, menopauza utáninak kell lennie, vagy bele kell egyeznie az elfogadható nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Minden vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (szisztémás és helyi) és gyógynövény-kiegészítő nem engedélyezett az első adag beadása előtt 14 napig és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszereket vagy hormonpótló terápiát az első adag beadását megelőző 3 hónapban és a vizsgálat időtartama alatt nem szabad alkalmazni.
  • Női résztvevők: pozitív terhességi teszt vagy szoptat.
  • Hanyatt fekvő szisztolés/diasztolés vérnyomás szűréskor, 10 perces pihentetés után, 140/90 Hgmm-nél magasabb vagy 90/50 Hgmm-nél alacsonyabb, ismételt, legalább körülbelül 1 órás időközönkénti vizsgálat után megerősítve.
  • Hanyatt fekvő pulzus szűréskor, 10 perces pihentetés után, a 40-100 ütés/perc (bpm) tartományon kívül.
  • A QTcF intervallum időtartama > 450 ms férfiaknál és nőknél, a háromszori szűrési EKG-k átlagaként, legalább 10 perces, teljesen fekvő, nyugodt pihenés után.
  • Rendellenes hullámforma morfológia bármely szűrési EKG-n, ami kizárná a QT-intervallum időtartamának pontos mérését.
  • A családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma (LQTS), túlélt egy megmagyarázhatatlan fulladásos epizódot, előfordult bármilyen ájulás vagy eszméletvesztés, vagy ismert tünetekkel járó szívritmuszavarok.
  • Ismert allergia a moxifloxacinra.
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján 90 ml/perc alatt.
  • Korábbi részvétel egy CS-3150 vizsgálatban a CS-3150 egyszeri adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő-, endokrin, neurológiai, fertőző, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy onkológiai betegségek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyeket a PI a szűrési előzmények, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálati eredmények és 12 elvezetéses EKG áttekintése után határoz meg
  • Klinikailag jelentős betegség (a vizsgálatvezető döntése szerint) az első adagtól számított 4 héten belül, ha hepatitis B felületi antigént (HBsAg), hepatitis C antitestet (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagot hordoznak, és bármely más okból nem. alkalmasnak ítélt a vizsgálatra (a vezető belátása szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg CS-3150 (1. kezelési sorrend)
A résztvevők a következő kezelési sorrendet kapják (1 kezelés periódusonként): egyszeri 10 mg-os orális adag CS-3150, 40 mg-os CS-3150, 400 mg-os moxifloxacin, majd placebo.
Drog: CS-3150
Egyszeri, orális adagolás; 10 mg vagy 40 mg adag
Más nevek:
  • Esaxerenone
Drog: Moxifloxacin
Egyszeri, orális adagolás; 400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Avelox
Drog: Placebóhoz illő moxifloxacin tabletta
A moxifloxacin tablettákhoz illő placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 40 mg CS-3150 (2. kezelési sorrend)
A résztvevők a következő kezelési sorrendet kapják (1 kezelés periódusonként): egyszeri 40 mg-os orális adag CS-3150, placebo, 10 mg-os CS-3150, majd 400 mg-os moxifloxacin.
Drog: CS-3150
Egyszeri, orális adagolás; 10 mg vagy 40 mg adag
Más nevek:
  • Esaxerenone
Drog: Moxifloxacin
Egyszeri, orális adagolás; 400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Avelox
Drog: Placebóhoz illő moxifloxacin tabletta
A moxifloxacin tablettákhoz illő placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Moxifloxacin (3. kezelési sorrend)
A résztvevők a következő kezelési sorrendet kapják (1 kezelés periódusonként): egyszeri orális 400 mg-os moxifloxacin, 10 mg-os adag CS-3150, placebo, 40 mg-os adag CS-3150.
Drog: CS-3150
Egyszeri, orális adagolás; 10 mg vagy 40 mg adag
Más nevek:
  • Esaxerenone
Drog: Moxifloxacin
Egyszeri, orális adagolás; 400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Avelox
Drog: A CS-3150-nek megfelelő placebo
A CS-3150 tablettáknak megfelelő placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Placebo (4. kezelési sorozat)
A résztvevők a következő kezelési sorrendet kapják (1 kezelés periódusonként): egyszeri orális adag placebót, 400 mg-os adag moxifloxacint, 40 mg-os adag CS-3150-et, 10 mg-os adag CS-3150-et.
Drog: CS-3150
Egyszeri, orális adagolás; 10 mg vagy 40 mg adag
Más nevek:
  • Esaxerenone
Drog: Moxifloxacin
Egyszeri, orális adagolás; 400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Avelox
Drog: Placebóhoz illő moxifloxacin tabletta
A moxifloxacin tablettákhoz illő placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo
Drog: A CS-3150-nek megfelelő placebo
A CS-3150 tablettáknak megfelelő placebo tabletták
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korrigált QT (QTc) intervallum változása a kiindulási értékhez képest a CS-3150 4 kezelési szekvenciából 1 orális beadását követően
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése során a legkisebb négyzetes átlagok becsült különbségét jelentik az egyes CS-3150 dózisszintek és a placebo között a QTc-változás kiindulási értékéhez képest.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekről (TEAE) beszámoló résztvevők százalékos aránya a CS-3150 4 kezelési szekvenciából 1 orális beadása után
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
A korrigált QT (QTc) intervallum változása a kiindulási értékhez képest 4 moxifloxacin kezelési szekvencia közül 1 orális beadása után
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése a legkisebb négyzetes átlagok becsült különbségét jelenti a moxifloxacin és a placebo között a QTc-változás kiindulási értékéhez képest.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Változás a P és R hullámok (PR) közötti intervallumban az alapvonalhoz képest 4 kezelési szekvencia közül 1 orális beadása után CS-3150-nel
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése során a kezelés során összegzik a P- és R-hullámok (PR) közötti intervallumot az alapvonalon és az alapvonalhoz képesti változást.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
A QRS-hullámkomplex (QRS) változása az alapvonalhoz képest a CS-3150 4 kezelési szekvenciából 1 orális beadását követően
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése során a kezelés összefoglalja a QRS hullámkomplexumot (QRS) az alapvonalon és az alapvonalhoz képesti változást.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
A QT-intervallum (QT) változása a kiindulási értékhez képest a CS-3150 4 kezelési szekvenciából 1 orális beadását követően
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése a kiindulási QT-intervallumot (QT) és a kiindulási értékhez viszonyított változást a kezeléssel összegzi.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
A QTc változása a Bazett-képlettel (QTcB) korrigálva az alapvonalhoz képest a CS-3150 4 kezelési szekvenciából 1 orális beadását követően
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése során a Bazett-képlettel (QTcB) korrigált QTc-t az alapvonalon és a kiindulási értékhez képesti változást a kezelés összegzi.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
A QTc változása Fridericia képletével (QTcF) korrigált a kiindulási értékhez képest a 4 CS-3150 kezelési szekvencia közül 1 orális beadása után
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése a Fridericia-képlettel ([QTcF]) korrigált QTc-t a kiinduláskor és a kiindulási értékhez képesti változást a kezeléssel összegzi.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
A szívfrekvencia (HR) változása a kiindulási értékhez képest a CS-3150 4 kezelési szekvenciából 1 orális beadását követően
Időkeret: Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)
Az elektrokardiogram nyomon követése alapján a kiindulási pulzusszámot (HR) és a kiindulási értékhez viszonyított változást a kezelés összegzi.
Az 1. időszak -1. napja – a 4. időszak 8. napja (~36 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS3150-A-U106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CS-3150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel