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L'effet de l'exposition au CS-3150 sur la durée de l'intervalle QT corrigé (QTc) chez des volontaires sains

12 juillet 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo et positif pour évaluer l'effet de l'exposition thérapeutique et suprathérapeutique au CS-3150 sur la durée de l'intervalle QTc chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Cette étude testera si un médicament à l'étude (CS-3150) affectera la fréquence cardiaque chez les hommes et les femmes en bonne santé. Deux doses du médicament à l'étude seront testées. La fréquence cardiaque ne devrait pas être différente entre les groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'effet des expositions plasmatiques thérapeutiques et suprathérapeutiques de CS-3150 sur la durée de l'intervalle QT corrigé (QTc) après l'administration de doses orales uniques de 10 mg et de 40 mg de CS-3150 chez des participants masculins et féminins en bonne santé. Cette étude déterminera également l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de CS-3150, évaluera l'effet sur les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), détectera l'allongement de l'intervalle QT (QT)/QTc avec un contrôle positif (moxifloxacine), caractérisera la pharmacocinétique (PK) du CS- 3150, et évaluer la relation exposition-réponse de CS-3150 sur QTc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et/ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle de 19 kg/m2 à 32 kg/m2 (inclus)
  • Résultats de laboratoire (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine [UA]), fonction hépatique et taux sériques de K+ dans la plage normale
  • Consentement éclairé écrit
  • Participants féminins : test de grossesse négatif et doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou accepter d'utiliser une contraception non hormonale acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Tous les médicaments sur ordonnance ou en vente libre (systémiques et topiques) et les suppléments à base de plantes ne seront pas autorisés pendant 14 jours avant la première dose et pendant la durée de l'étude.
  • Les méthodes de contraception hormonale orale, injectée ou implantée, ou le traitement hormonal substitutif, ne doivent pas avoir été reçus dans les 3 mois précédant la première dose, et pendant la durée de l'étude.
  • Participants féminins : test de grossesse positif ou allaitent.
  • Pression artérielle systolique/diastolique en décubitus dorsal au moment du dépistage, après 10 min de repos, supérieure à 140/90 mmHg ou inférieure à 90/50 mmHg, confirmée après des tests répétés à au moins environ 1 h d'intervalle.
  • Pouls en décubitus dorsal au dépistage, après 10 min de repos, en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute (bpm).
  • Durée de l'intervalle QTcF > 450 ms pour les hommes et les femmes, obtenue en moyenne à partir des ECG de dépistage en trois exemplaires après au moins 10 minutes dans un repos calme en décubitus dorsal.
  • Morphologie anormale de la forme d'onde sur l'un des ECG de dépistage qui empêcherait une mesure précise de la durée de l'intervalle QT.
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital (SQTL), antécédents de survie à un épisode de noyade inexpliquée, antécédents de toute forme de syncope ou de perte de conscience, ou arythmies cardiaques symptomatiques connues.
  • Allergie connue à la moxifloxacine.
  • Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) inférieur à 90 ml/min.
  • Participation antérieure à une étude CS-3150 dans les 6 mois précédant la dose unique de CS-3150.
  • Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes, neurologiques, infectieuses, gastro-intestinales, hématologiques ou oncologiques cliniquement significatives, telles que déterminées par l'IP après avoir examiné les antécédents de dépistage, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
  • Maladie cliniquement significative (à la discrétion du chercheur principal) dans les 4 semaines suivant la première dose, sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de l'hépatite C (VHC) ou de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), et toute autre raison non jugée appropriée pour l'étude (à la discrétion de l'investigateur principal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg CS-3150 (séquence de traitement 1)
Les participants recevront la séquence de traitement suivante (1 traitement par période) : une dose orale unique de 10 mg de CS-3150, une dose de 40 mg de CS-3150, une dose de 400 mg de moxifloxacine, suivie d'un placebo.
Médicament: CS-3150
Administration orale unique ; Dose de 10 mg ou 40 mg
Autres noms:
  • Esaxerénone
Médicament: Moxifloxacine
Administration orale unique ; 400 mg-comprimé
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Comprimé de moxifloxacine correspondant au placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés de moxifloxacine
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 40 mg CS-3150 (séquence de traitement 2)
Les participants recevront la séquence de traitement suivante (1 traitement par période) : une dose orale unique de 40 mg de CS-3150, un placebo, une dose de 10 mg de CS-3150, suivie d'une dose de 400 mg de moxifloxacine.
Médicament: CS-3150
Administration orale unique ; Dose de 10 mg ou 40 mg
Autres noms:
  • Esaxerénone
Médicament: Moxifloxacine
Administration orale unique ; 400 mg-comprimé
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Comprimé de moxifloxacine correspondant au placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés de moxifloxacine
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Moxifloxacine (Séquence de traitement 3)
Les participants recevront la séquence de traitement suivante (1 traitement par période) : une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine, une dose de 10 mg de CS-3150, un placebo, une dose de 40 mg de CS-3150.
Médicament: CS-3150
Administration orale unique ; Dose de 10 mg ou 40 mg
Autres noms:
  • Esaxerénone
Médicament: Moxifloxacine
Administration orale unique ; 400 mg-comprimé
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Placebo correspondant au CS-3150
Comprimés placebo correspondant aux comprimés CS-3150
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Placebo (séquence de traitement 4)
Les participants recevront la séquence de traitement suivante (1 traitement par période) : une dose orale unique de placebo, une dose de 400 mg de moxifloxacine, une dose de 40 mg de CS-3150, une dose de 10 mg de CS-3150.
Médicament: CS-3150
Administration orale unique ; Dose de 10 mg ou 40 mg
Autres noms:
  • Esaxerénone
Médicament: Moxifloxacine
Administration orale unique ; 400 mg-comprimé
Autres noms:
  • Avelox
Médicament: Comprimé de moxifloxacine correspondant au placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés de moxifloxacine
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo correspondant au CS-3150
Comprimés placebo correspondant aux comprimés CS-3150
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intervalle QT corrigé (QTc) par rapport au départ après administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec le CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur le tracé de l'électrocardiogramme, la différence estimée des moyennes des moindres carrés sera rapportée entre chaque niveau de dose de CS-3150 et le placebo dans le changement de QTc par rapport à la ligne de base.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) après l'administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec le CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Modification de l'intervalle QT corrigé (QTc) par rapport à l'état initial suite à l'administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec la moxifloxacine
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur le tracé de l'électrocardiogramme, la différence estimée des moyennes des moindres carrés sera rapportée entre la moxifloxacine et le placebo en termes de changement de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Modification de l'intervalle entre les ondes P et R (PR) par rapport à la ligne de base suite à l'administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur le tracé de l'électrocardiogramme, l'intervalle entre les ondes P et R (PR) à la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base seront résumés par traitement.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Changement du complexe d'ondes QRS (QRS) par rapport au départ après administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur le tracé de l'électrocardiogramme, le complexe d'ondes QRS (QRS) au départ et le changement par rapport au départ seront résumés par traitement.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Modification de l'intervalle QT (QT) par rapport au départ après administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur le tracé de l'électrocardiogramme, l'intervalle QT (QT) au départ et le changement par rapport au départ seront résumés par traitement.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Changement de QTc corrigé par la formule de Bazett (QTcB) par rapport à la ligne de base suite à l'administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur le tracé de l'électrocardiogramme, le QTc corrigé par la formule de Bazett (QTcB) à l'état initial et l'évolution par rapport à l'état initial seront résumés par traitement.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Changement de QTc corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) par rapport à la ligne de base suite à l'administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur le tracé de l'électrocardiogramme, le QTc corrigé par la formule de Fridericia ([QTcF]) au départ et la variation par rapport au départ seront résumés par traitement.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Modification de la fréquence cardiaque (FC) par rapport au départ après administration orale de 1 des 4 séquences de traitement avec CS-3150
Délai: Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)
Sur la base du tracé de l'électrocardiogramme, la fréquence cardiaque (FC) au départ et le changement par rapport au départ seront résumés par traitement.
Jour -1 de la Période 1 au Jour 8 de la Période 4 (~36 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS3150-A-U106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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