Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воздействия CS-3150 на продолжительность скорректированного интервала QT (QTc) у здоровых добровольцев

12 июля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, однократное, плацебо- и позитивно-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния терапевтического и сверхтерапевтического воздействия CS-3150 на продолжительность интервала QTc у здоровых мужчин и женщин.

В этом исследовании будет проверено, влияет ли исследуемый препарат (CS-3150) на частоту сердечных сокращений у здоровых мужчин и женщин. Будут протестированы две дозы исследуемого препарата. Ожидается, что частота сердечных сокращений не будет отличаться между исследуемыми группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться влияние терапевтического и сверхтерапевтического воздействия CS-3150 на плазму на продолжительность скорректированного интервала QT (QTc) после однократного перорального приема CS-3150 в дозах 10 и 40 мг у здоровых участников мужского и женского пола. Это исследование также определит безопасность и переносимость введения CS-3150, оценит влияние на параметры электрокардиограммы (ЭКГ), выявит удлинение интервала QT (QT)/QTc с положительным контролем (моксифлоксацин), охарактеризует фармакокинетику (ФК) CS- 3150, и оценить взаимосвязь экспозиция-реакция CS-3150 на QTc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела от 19 кг/м2 до 32 кг/м2 (включительно)
  • Лабораторные результаты (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи [UA]), функция печени и уровень К+ в сыворотке в пределах нормы.
  • Письменное информированное согласие
  • Женщины-участники: отрицательный тест на беременность и должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или согласиться на использование приемлемой негормональной контрацепции.

Критерий исключения:

  • Все рецептурные или безрецептурные (OTC) лекарства (системные и местные) и растительные добавки не будут разрешены в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Пероральные, инъекционные или имплантированные методы гормональной контрацепции или заместительная гормональная терапия не должны были применяться в течение 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Участники женского пола: положительный тест на беременность или кормящие грудью.
  • Систолическое/диастолическое артериальное давление в положении лежа при скрининге, после 10-минутного отдыха, выше 140/90 мм рт.ст. или ниже 90/50 мм рт.ст., подтвержденное повторным тестированием с интервалом не менее 1 часа.
  • Пульс лежа при скрининге, после отдыха в течение 10 мин, вне диапазона от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин).
  • Продолжительность интервала QTcF > 450 мс для мужчин и женщин, полученная как среднее значение из трех скрининговых ЭКГ после не менее 10 минут в спокойном покое в полностью лежачем положении.
  • Аномальная морфология формы волны на любой из скрининговых ЭКГ, которая препятствует точному измерению продолжительности интервала QT.
  • Семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT (LQTS), история выживания после необъяснимого эпизода утопления, история любой формы обморока или потери сознания или известные симптоматические сердечные аритмии.
  • Известная аллергия на моксифлоксацин.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) ниже 90 мл/мин.
  • Предыдущее участие в исследовании CS-3150 в течение 6 месяцев до однократной дозы CS-3150.
  • История или текущие данные о клинически значимом сердечном, печеночном, почечном, легочном, эндокринном, неврологическом, инфекционном, желудочно-кишечном, гематологическом или онкологическом заболевании, как определено PI после просмотра истории скрининга, физического осмотра, результатов лабораторных тестов и ЭКГ в 12 отведениях
  • Клинически значимое заболевание (по усмотрению главного исследователя) в течение 4 недель после первой дозы, носители поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), а также любая другая причина, не считается подходящим для исследования (по усмотрению главного исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 мг CS-3150 (последовательность лечения 1)
Участники получат следующую последовательность лечения (1 лечение за период): однократная пероральная доза 10 мг CS-3150, доза 40 мг CS-3150, доза 400 мг моксифлоксацина, а затем плацебо.
Лекарство: КС-3150
Однократное пероральное введение; доза 10 мг или 40 мг
Другие имена:
  • Эсаксеренон
Лекарство: Моксифлоксацин
Однократное пероральное введение; 400 мг-таблетка
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Таблетки моксифлоксацина, соответствующие плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам моксифлоксацина
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 40 мг CS-3150 (последовательность лечения 2)
Участники получат следующую последовательность лечения (1 лечение за период): однократная пероральная доза 40 мг CS-3150, плацебо, доза 10 мг CS-3150, а затем доза 400 мг моксифлоксацина.
Лекарство: КС-3150
Однократное пероральное введение; доза 10 мг или 40 мг
Другие имена:
  • Эсаксеренон
Лекарство: Моксифлоксацин
Однократное пероральное введение; 400 мг-таблетка
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Таблетки моксифлоксацина, соответствующие плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам моксифлоксацина
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Моксифлоксацин (последовательность лечения 3)
Участники получат следующую последовательность лечения (1 лечение за период): однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина, доза 10 мг CS-3150, плацебо, доза 40 мг CS-3150.
Лекарство: КС-3150
Однократное пероральное введение; доза 10 мг или 40 мг
Другие имена:
  • Эсаксеренон
Лекарство: Моксифлоксацин
Однократное пероральное введение; 400 мг-таблетка
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Плацебо, соответствующее CS-3150
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам CS-3150
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Плацебо (последовательность лечения 4)
Участники получат следующую последовательность лечения (1 лечение за период): однократная пероральная доза плацебо, доза моксифлоксацина 400 мг, доза CS-3150 40 мг, доза CS-3150 10 мг.
Лекарство: КС-3150
Однократное пероральное введение; доза 10 мг или 40 мг
Другие имена:
  • Эсаксеренон
Лекарство: Моксифлоксацин
Однократное пероральное введение; 400 мг-таблетка
Другие имена:
  • Авелокс
Лекарство: Таблетки моксифлоксацина, соответствующие плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам моксифлоксацина
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее CS-3150
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам CS-3150
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорректированного интервала QT (QTc) по сравнению с исходным уровнем после перорального введения 1 из 4 последовательностей лечения с помощью CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На записи электрокардиограммы будет указана предполагаемая разница средних наименьших квадратов между каждым уровнем дозы CS-3150 и плацебо в изменении QTc по сравнению с исходным уровнем.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), после перорального приема 1 из 4 последовательностей лечения с CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
Изменение скорректированного интервала QT (QTc) по сравнению с исходным уровнем после перорального приема 1 из 4 последовательностей лечения моксифлоксацином
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На электрокардиограмме будет указана расчетная разница средних значений наименьших квадратов между моксифлоксацином и плацебо в изменении QTc по сравнению с исходным уровнем.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
Изменение интервала между зубцами P и R (PR) по сравнению с исходным уровнем после перорального введения 1 из 4 последовательностей лечения с помощью CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На электрокардиограмме интервал между зубцами P и R (PR) на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться по лечению.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
Изменение комплекса зубцов QRS (QRS) по сравнению с исходным уровнем после перорального введения 1 из 4 лечебных последовательностей с CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На электрокардиограмме комплекс зубцов QRS (QRS) на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в зависимости от лечения.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
Изменение интервала QT (QT) по сравнению с исходным уровнем после перорального введения 1 из 4 последовательностей лечения с помощью CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На электрокардиограмме интервал QT (QT) на исходном уровне и его изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться в зависимости от лечения.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
Изменение интервала QTc, скорректированного по формуле Базетта (QTcB), по сравнению с исходным уровнем после перорального введения 1 из 4 последовательностей лечения с помощью CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На электрокардиограмме QTc, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) на исходном уровне, и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в зависимости от лечения.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
Изменение QTc с поправкой на формулу Фридериции (QTcF) по сравнению с исходным уровнем после перорального введения 1 из 4 последовательностей лечения с помощью CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На электрокардиограмме QTc, скорректированный по формуле Фридериции ([QTcF]) на исходном уровне, и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммированы в зависимости от лечения.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем после перорального введения 1 из 4 последовательностей лечения с CS-3150
Временное ограничение: День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)
На основании записи электрокардиограммы частота сердечных сокращений (ЧСС) на исходном уровне и изменение по сравнению с исходным уровнем будут суммироваться по лечению.
День -1 периода 1 по день 8 периода 4 (~ 36 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS3150-A-U106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КС-3150

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться