CS-3150 노출이 건강한 지원자의 교정 QT(QTc) 간격 지속 시간에 미치는 영향
2019년 7월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
건강한 남성과 여성 피험자의 QTc 간격 기간에 대한 CS-3150에 대한 치료 및 치료 이상의 노출의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 및 양성 대조 교차 연구
이 연구는 연구 약물(CS-3150)이 건강한 남성과 여성의 심박수에 영향을 미치는지 테스트합니다.
연구 약물의 2회 용량이 테스트될 것입니다.
심박수는 연구 그룹 간에 다를 것으로 예상되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 건강한 남성과 여성 참가자에게 단일 경구 10mg 및 40mg 용량의 CS-3150을 투여한 후 수정된 QT(QTc) 간격 지속 시간에 대한 CS-3150의 치료 및 치료 이상의 혈장 노출 효과를 평가합니다.
이 연구는 또한 CS-3150 투여의 안전성과 내약성을 결정하고, 심전도(ECG) 매개변수에 대한 영향을 평가하고, 양성 대조군(moxifloxacin)으로 QT 간격(QT)/QTc 연장을 감지하고, CS-3150의 약동학(PK)을 특성화합니다. 3150, QTc에서 CS-3150의 노출-반응 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 19kg/m2에서 32kg/m2(포함)인 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성
- 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학 및 요검사[UA]), 간 기능 및 정상 범위 내의 혈청 K+ 수치
- 서면 동의서
- 여성 참가자: 음성 임신 테스트이며 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 허용 가능한 비호르몬 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 처방 또는 비처방(OTC) 약물(전신 및 국소) 및 약초 보조제는 첫 번째 투여 전 14일 및 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법 또는 호르몬 대체 요법은 첫 번째 투여 전 3개월 및 연구 기간 동안 받지 않아야 합니다.
- 여성 참가자: 임신 테스트 양성이거나 모유 수유 중입니다.
- 10분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 앙와위 수축기/이완기 혈압이 140/90mmHg보다 높거나 90/50mmHg보다 낮고, 최소 약 1시간 간격으로 반복 테스트한 후 확인되었습니다.
- 10분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 앙와위 맥박이 분당 40~100회(bpm) 범위를 벗어납니다.
- QTcF 간격 지속 시간 > 450 ms 남성 및 여성에 대해 완전 누운 상태에서 조용히 휴식을 취한 후 최소 10분 후 삼중 스크리닝 ECG의 평균으로 획득했습니다.
- QT 간격 지속 시간의 정확한 측정을 방해하는 모든 스크리닝 ECG의 비정상적인 파형 형태.
- 선천성 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력, 설명할 수 없는 익사 에피소드에서 살아남은 병력, 모든 형태의 실신 또는 의식 상실의 병력 또는 알려진 증상이 있는 심장 부정맥.
- 목시플록사신에 대한 알려진 알레르기.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR)은 90mL/분 미만입니다.
- CS-3150 단일 투여 전 6개월 이내에 CS-3150 연구에 이전에 참여했습니다.
- 선별 이력, 신체 검사, 실험실 검사 결과 및 12리드 ECG를 검토한 후 PI가 결정한 임상적으로 유의한 심장, 간, 신장, 폐, 내분비, 신경계, 감염성, 위장관, 혈액 또는 종양 질환의 병력 또는 현재 증거
- 첫 번째 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병(주임 시험자의 재량에 따름)이 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 보균자이며, 그렇지 않은 다른 이유 연구에 적합한 것으로 간주됩니다(주임 시험자의 재량에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg CS-3150(치료 순서 1)
참가자는 다음과 같은 치료 순서를 받게 됩니다(기간당 1회 치료): 단회 경구용 CS-3150 10mg, CS-3150 40mg, 목시플록사신 400mg, 위약.
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단회 경구 투여; 10mg 또는 40mg 용량
다른 이름들:
단회 경구 투여; 400mg-태블릿
다른 이름들:
Moxifloxacin 정제와 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 40mg CS-3150(처리 순서 2)
참가자는 다음과 같은 치료 순서를 받게 됩니다(기간당 1회 치료): 단일 경구 40mg CS-3150, 위약, 10mg CS-3150, 이어서 400mg 목시플록사신.
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단회 경구 투여; 10mg 또는 40mg 용량
다른 이름들:
단회 경구 투여; 400mg-태블릿
다른 이름들:
Moxifloxacin 정제와 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 목시플록사신(치료 순서 3)
참가자는 다음과 같은 치료 순서를 받게 됩니다(기간당 1회 치료): 단회 경구 400mg 목시플록사신, 10mg CS-3150, 위약, 40mg CS-3150.
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단회 경구 투여; 10mg 또는 40mg 용량
다른 이름들:
단회 경구 투여; 400mg-태블릿
다른 이름들:
CS-3150 정제와 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 위약(치료 순서 4)
참가자는 다음과 같은 치료 순서를 받게 됩니다(기간당 1회 치료): 위약 경구 투여 1회, moxifloxacin 400mg 투여, CS-3150 40mg 투여, CS-3150 10mg 투여.
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단회 경구 투여; 10mg 또는 40mg 용량
다른 이름들:
단회 경구 투여; 400mg-태블릿
다른 이름들:
Moxifloxacin 정제와 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
CS-3150 정제와 일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CS-3150으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 기준선에서 수정된 QT(QTc) 간격의 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에서 기준선에서 QTc 변화의 각 CS-3150 용량 수준과 위약 사이의 최소 제곱 평균의 추정된 차이가 보고됩니다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CS-3150으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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Moxifloxacin으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 기준선에서 교정된 QT(QTc) 간격의 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에서 기준치로부터의 QTc 변화에서 moxifloxacin과 위약 사이의 최소 제곱 평균의 추정된 차이가 보고됩니다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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CS-3150으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 기준선에서 P파와 R파(PR) 사이의 간격 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에서 기준선에서의 P파와 R파(PR) 사이의 간격과 기준선으로부터의 변화는 치료에 의해 요약됩니다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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CS-3150으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 기준선에서 QRS 파동 복합체(QRS)의 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에서 기준선의 QRS 파동 복합체(QRS)와 기준선으로부터의 변화가 치료에 의해 요약됩니다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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CS-3150으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 기준선에서 QT 간격(QT)의 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에서, 기준선에서의 QT 간격(QT) 및 기준선으로부터의 변화가 치료에 의해 요약될 것이다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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CS-3150으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 기준선에서 Bazett의 공식(QTcB)으로 보정된 QTc의 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에서 베이스라인에서 Bazett의 공식(QTcB)으로 보정된 QTc 및 베이스라인으로부터의 변화는 치료에 의해 요약됩니다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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CS-3150으로 4가지 치료 순서 중 1가지를 경구 투여한 후 기준선에서 Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QTc의 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에서 기준선에서 Fridericia의 공식([QTcF])으로 보정된 QTc와 기준선으로부터의 변화를 치료별로 요약합니다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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CS-3150으로 치료 순서 4개 중 1개를 경구 투여한 후 기준선에서 심박수(HR) 변화
기간: 기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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심전도 추적에 기초하여, 기준선에서의 심박수(HR) 및 기준선으로부터의 변화가 치료에 의해 요약될 것이다.
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기간 1의 -1일부터 기간 4의 8일까지(~36일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS3150-A-U106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CS-3150에 대한 임상 시험
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...모병