Het effect van blootstelling aan CS-3150 op de gecorrigeerde QT (QTc)-intervalduur bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en/of vrouwen van 18 jaar tot 45 jaar met een body mass index van 19 kg/m2 tot 32 kg/m2 (inclusief)
• Laboratoriumresultaten (serumchemie, hematologie en urineonderzoek [UA]), leverfunctie en serum K+-spiegels binnen normaal bereik
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijke deelnemers: Negatieve zwangerschapstest en moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn, of akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• Alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie (systemische en topische) en kruidensupplementen zijn niet toegestaan ​​gedurende 14 dagen vóór de eerste dosis en voor de duur van het onderzoek.
• Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of hormonale substitutietherapie mogen niet zijn ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en voor de duur van het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemers: positieve zwangerschapstest of geven borstvoeding.
• Systolische/diastolische bloeddruk in rugligging bij screening, na 10 min rust, hoger dan 140/90 mmHg of lager dan 90/50 mmHg, bevestigd na herhaald testen met een tussentijd van ten minste ongeveer 1 uur.
• Liggende pols bij screening, na 10 minuten rust, buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut (bpm).
• QTcF-intervalduur > 450 ms voor mannen en vrouwen, verkregen als gemiddelde van de drievoudige screening-ECG's na ten minste 10 minuten in volledig liggende rustige rust.
• Abnormale golfvormmorfologie op een van de screening-ECG's die een nauwkeurige meting van de duur van het QT-interval onmogelijk zou maken.
• Familiegeschiedenis van aangeboren Long QT-syndroom (LQTS), een geschiedenis van het overleven van een onverklaarbare verdrinkingsepisode, een geschiedenis van enige vorm van syncope of bewustzijnsverlies, of bekende symptomatische hartritmestoornissen.
• Bekende allergie voor moxifloxacine.
• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking lager dan 90 ml/min.
• Eerdere deelname aan een CS-3150-onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de enkelvoudige dosis CS-3150.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van klinisch significante hart-, lever-, nier-, long-, endocriene, neurologische, infectieuze, gastro-intestinale, hematologische of oncologische ziekte zoals bepaald door de PI na beoordeling van de screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten en 12-afleidingen ECG
• Klinisch significante ziekte (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker) binnen 4 weken na de eerste dosis, drager zijn van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, en om enige andere reden niet geschikt geacht voor het onderzoek (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker).