Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CS-3150 eksponering på korrigeret QT (QTc) interval varighed hos raske frivillige

12. juli 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis-, placebo- og positivt kontrolleret crossover-studie for at evaluere effekten af ​​terapeutisk og supraterapeutisk eksponering for CS-3150 på QTc-intervalvarigheden hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil teste, om et studielægemiddel (CS-3150) vil påvirke hjertefrekvensen hos raske mænd og kvinder. To doser af undersøgelseslægemidlet vil blive testet. Pulsen forventes ikke at være forskellig mellem undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​terapeutiske og supraterapeutiske plasmaeksponeringer af CS-3150 på den korrigerede QT (QTc)-intervalvarighed efter administration af enkelt orale 10 mg og 40 mg doser af CS-3150 hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Denne undersøgelse vil også bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CS-3150 administration, vurdere effekten på elektrokardiogram (EKG) parametre, påvise QT interval (QT)/QTc forlængelse med en positiv kontrol (moxifloxacin), karakterisere farmakokinetik (PK) af CS- 3150, og vurder eksponering-respons-forholdet for CS-3150 på QTc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder i alderen 18 år til 45 år med et kropsmasseindeks på 19 kg/m2 til 32 kg/m2 (inklusive)
  • Laboratorieresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse [UA]), leverfunktion og serum K+-niveauer inden for normalområdet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere: Negativ graviditetstest og skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale eller acceptere at bruge acceptabel ikke-hormonel prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Al receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) (systemisk og topisk) og naturlægemidler vil ikke være tilladt i 14 dage før den første dosis og i undersøgelsens varighed.
  • Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller hormonal erstatningsterapi bør ikke have været modtaget i de 3 måneder forud for den første dosis og i undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige deltagere: positiv graviditetstest eller ammer.
  • Rygliggende systolisk/diastolisk blodtryk ved screening, efter hvile i 10 minutter, højere end 140/90 mmHg eller lavere end 90/50 mmHg, bekræftet efter gentagne tests med mindst ca. 1 times mellemrum.
  • Rygliggende puls ved screening, efter hvile i 10 minutter, uden for området 40 til 100 slag i minuttet (bpm).
  • QTcF-intervalvarighed > 450 ms for mænd og kvinder opnået som et gennemsnit fra de tredobbelte screenings-EKG'er efter mindst 10 minutter i en fuldstændig liggende stille hvile.
  • Unormal bølgeformmorfologi på et hvilket som helst af screenings-EKG'erne, der ville udelukke nøjagtig måling af QT-intervallets varighed.
  • Familiehistorie med medfødt Lang QT-syndrom (LQTS), en historie med overlevelse af en uforklarlig drukneepisode, en historie med enhver form for synkope eller bevidsthedstab eller kendte symptomatiske hjertearytmier.
  • Kendt allergi over for moxifloxacin.
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning lavere end 90 ml/min.
  • Tidligere deltagelse i et CS-3150-studie inden for 6 måneder forud for enkeltdosis af CS-3150.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, pulmonal, endokrin, neurologisk, infektiøs, gastrointestinal, hæmatologisk eller onkologisk sygdom som bestemt af PI efter gennemgang af screeningshistorien, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater og 12-aflednings-EKG
  • Klinisk signifikant sygdom (efter hovedforskerens skøn) inden for 4 uger efter første dosis er bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof, og enhver anden grund ikke anses for egnet til undersøgelsen (efter den primære investigators skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg CS-3150 (Behandlingssekvens 1)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral 10 mg dosis af CS-3150, en 40 mg dosis af CS-3150, en 400 mg dosis af moxifloxacin, efterfulgt af placebo.
Medicin: CS-3150
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
  • Esaxerenon
Medicin: Moxifloxacin
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Placebo-matchende moxifloxacin-tablet
Placebo-tabletter, der matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 40 mg CS-3150 (Behandlingssekvens 2)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral 40 mg dosis af CS-3150, placebo, en 10 mg dosis af CS-3150, efterfulgt af en 400 mg dosis af moxifloxacin.
Medicin: CS-3150
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
  • Esaxerenon
Medicin: Moxifloxacin
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Placebo-matchende moxifloxacin-tablet
Placebo-tabletter, der matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Moxifloxacin (behandlingssekvens 3)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral 400 mg dosis af moxifloxacin, 10 mg dosis af CS-3150, placebo, 40 mg dosis af CS-3150.
Medicin: CS-3150
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
  • Esaxerenon
Medicin: Moxifloxacin
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Placebo matchende CS-3150
Placebo-tabletter, der matcher CS-3150-tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Placebo (behandlingssekvens 4)
Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvens (1 behandling pr. periode): en enkelt oral dosis placebo, 400 mg dosis af moxifloxacin, 40 mg dosis CS-3150, 10 mg dosis af CS-3150.
Medicin: CS-3150
Enkel, oral administration; 10 mg eller 40 mg dosis
Andre navne:
  • Esaxerenon
Medicin: Moxifloxacin
Enkel, oral administration; 400 mg-tablet
Andre navne:
  • Avelox
Medicin: Placebo-matchende moxifloxacin-tablet
Placebo-tabletter, der matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo matchende CS-3150
Placebo-tabletter, der matcher CS-3150-tabletter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrigeret QT (QTc) interval fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
På elektrokardiogramsporingen vil den estimerede forskel i mindste kvadraters gennemsnit blive rapporteret mellem hvert CS-3150 dosisniveau og placebo i QTc-ændring fra baseline.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter oral administration af 1 ud af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Ændring i korrigeret QT (QTc) interval fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med moxifloxacin
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
På elektrokardiogramsporingen vil den estimerede forskel i mindste kvadraters gennemsnit blive rapporteret mellem moxifloxacin og placebo i QTc-ændring fra baseline.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Ændring i intervallet mellem P- og R-bølgerne (PR) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
På elektrokardiogramsporingen vil intervallet mellem P- og R-bølgerne (PR) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Ændring i QRS-bølgekompleks (QRS) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
På elektrokardiogramsporingen vil QRS-bølgekomplekset (QRS) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Ændring i QT-interval (QT) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
På elektrokardiogramsporingen vil QT-interval (QT) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Ændring i QTc korrigeret med Bazetts formel (QTcB) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
På elektrokardiogramsporingen vil QTc korrigeret med Bazetts formel (QTcB) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Ændring i QTc korrigeret med Fridericias formel (QTcF) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
På elektrokardiogramsporingen vil QTc korrigeret med Fridericias formel ([QTcF]) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Ændring i hjertefrekvens (HR) fra baseline efter oral administration af 1 af 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)
Baseret på elektrokardiogramsporingen vil hjertefrekvens (HR) ved baseline og ændring fra baseline blive opsummeret efter behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS3150-A-U106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CS-3150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner