Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CS-3150-exponering på korrigerad QT (QTc)-intervalllängd hos friska frivilliga

12 juli 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, endos-, placebo- och positivt kontrollerad crossover-studie för att utvärdera effekten av terapeutisk och supraterapeutisk exponering för CS-3150 på QTc-intervallets varaktighet hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Denna studie kommer att testa om ett studieläkemedel (CS-3150) kommer att påverka hjärtfrekvensen hos friska män och kvinnor. Två doser av studieläkemedlet kommer att testas. Pulsen förväntas inte vara olika mellan studiegrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effekten av terapeutiska och supraterapeutiska plasmaexponeringar av CS-3150 på den korrigerade QT (QTc) intervallvaraktigheten efter administrering av enstaka orala 10 mg och 40 mg doser av CS-3150 hos friska manliga och kvinnliga deltagare. Denna studie kommer också att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för administrering av CS-3150, bedöma effekten på parametrar för elektrokardiogram (EKG), detektera QT-intervall (QT)/QTc-förlängning med en positiv kontroll (moxifloxacin), karakterisera farmakokinetiken (PK) av CS- 3150, och utvärdera exponering-responssamband för CS-3150 på QTc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och/eller kvinnor 18 år till 45 år med ett kroppsmassaindex på 19 kg/m2 till 32 kg/m2 (inklusive)
  • Laboratorieresultat (serumkemi, hematologi och urinanalys [UA]), leverfunktion och serum K+-nivåer inom normalområdet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga deltagare: Negativt graviditetstest och måste antingen vara kirurgiskt sterilt, postmenopausalt eller samtycka till att använda acceptabel icke-hormonell preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Alla receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel (systemiska och topiska) och växtbaserade kosttillskott kommer inte att tillåtas under 14 dagar före den första dosen och under hela studien.
  • Orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller hormonell ersättningsterapi bör inte ha erhållits under de tre månaderna före den första dosen och under hela studien.
  • Kvinnliga deltagare: positivt graviditetstest eller ammar.
  • Ryggligt systoliskt/diastoliskt blodtryck vid screening, efter vila i 10 minuter, högre än 140/90 mmHg eller lägre än 90/50 mmHg, bekräftat efter upprepade tester med minst cirka 1 timmes mellanrum.
  • Liggande puls vid screening, efter vila i 10 minuter, utanför intervallet 40 till 100 slag per minut (bpm).
  • QTcF-intervallvaraktighet > 450 ms för män och kvinnor erhållet som ett genomsnitt från tredubbla screening-EKG:n efter minst 10 minuter i en helt liggande lugn vila.
  • Onormal vågformsmorfologi på något av screening-EKG:n som skulle förhindra noggrann mätning av QT-intervallets varaktighet.
  • Familjehistoria med congenital Long QT-syndrome (LQTS), en historia av att överleva en oförklarlig drunkningsepisod, en historia av någon form av synkope eller förlust av medvetande eller kända symtomatiska hjärtrytmrubbningar.
  • Känd allergi mot moxifloxacin.
  • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) lägre än 90 ml/min.
  • Tidigare deltagande i en CS-3150-studie inom 6 månader före engångsdosen av CS-3150.
  • Historik eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta hjärt-, lever-, njur-, lung-, endokrina, neurologiska, infektionssjukdomar, gastrointestinala, hematologiska eller onkologiska sjukdomar som fastställts av PI efter granskning av screeninghistorik, fysisk undersökning, laboratorietestresultat och 12-avlednings-EKG
  • Kliniskt signifikant sjukdom (enligt huvudforskarens bedömning) inom 4 veckor efter första dosen är bärare av Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCV) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), och någon annan anledning inte bedöms lämplig för studien (efter huvudutredarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg CS-3150 (Behandlingssekvens 1)
Deltagarna kommer att få följande behandlingssekvens (1 behandling per period): en enstaka oral 10 mg dos av CS-3150, en 40 mg dos av CS-3150, en 400 mg dos av moxifloxacin, följt av placebo.
Läkemedel: CS-3150
Enstaka oral administrering; 10 mg eller 40 mg dos
Andra namn:
  • Esaxerenon
Läkemedel: Moxifloxacin
Enstaka oral administrering; 400 mg-tablett
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Placebo-matchande moxifloxacin-tablett
Placebotabletter som matchar moxifloxacintabletter
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 40 mg CS-3150 (Behandlingssekvens 2)
Deltagarna kommer att få följande behandlingssekvens (1 behandling per period): en enkel oral 40 mg dos av CS-3150, placebo, en 10 mg dos av CS-3150, följt av en 400 mg dos av moxifloxacin.
Läkemedel: CS-3150
Enstaka oral administrering; 10 mg eller 40 mg dos
Andra namn:
  • Esaxerenon
Läkemedel: Moxifloxacin
Enstaka oral administrering; 400 mg-tablett
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Placebo-matchande moxifloxacin-tablett
Placebotabletter som matchar moxifloxacintabletter
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Moxifloxacin (behandlingssekvens 3)
Deltagarna kommer att få följande behandlingssekvens (1 behandling per period): en enkel oral 400 mg dos av moxifloxacin, 10 mg dos av CS-3150, placebo, 40 mg dos av CS-3150.
Läkemedel: CS-3150
Enstaka oral administrering; 10 mg eller 40 mg dos
Andra namn:
  • Esaxerenon
Läkemedel: Moxifloxacin
Enstaka oral administrering; 400 mg-tablett
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Placebo som matchar CS-3150
Placebotabletter som matchar CS-3150 tabletter
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Placebo (behandlingssekvens 4)
Deltagarna kommer att få följande behandlingssekvens (1 behandling per period): en oral enkeldos placebo, 400 mg dos moxifloxacin, 40 mg dos CS-3150, 10 mg dos av CS-3150.
Läkemedel: CS-3150
Enstaka oral administrering; 10 mg eller 40 mg dos
Andra namn:
  • Esaxerenon
Läkemedel: Moxifloxacin
Enstaka oral administrering; 400 mg-tablett
Andra namn:
  • Avelox
Läkemedel: Placebo-matchande moxifloxacin-tablett
Placebotabletter som matchar moxifloxacintabletter
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Placebo som matchar CS-3150
Placebotabletter som matchar CS-3150 tabletter
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korrigerat QT (QTc)-intervall från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
På elektrokardiogramspårningen kommer den uppskattade skillnaden i minsta kvadratiska medelvärden att rapporteras mellan varje CS-3150-dosnivå och placebo i QTc-förändring från baslinjen.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Förändring i korrigerat QT (QTc)-intervall från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med moxifloxacin
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
På elektrokardiogramspårningen kommer den uppskattade skillnaden i minsta kvadratiska medelvärden att rapporteras mellan moxifloxacin och placebo i QTc-förändring från baslinjen.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Förändring i intervallet mellan P- och R-vågorna (PR) från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
På elektrokardiogramspårningen kommer intervallet mellan P- och R-vågorna (PR) vid baslinjen och förändringen från baslinjen att sammanfattas genom behandling.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Förändring i QRS-vågkomplex (QRS) från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
På elektrokardiogramspårningen kommer QRS-vågkomplex (QRS) vid baslinjen och förändring från baslinjen att sammanfattas genom behandling.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Förändring i QT-intervall (QT) från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
På elektrokardiogramspårningen kommer QT-intervall (QT) vid baslinjen och förändring från baslinjen att sammanfattas genom behandling.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Förändring i QTc korrigerad med Bazetts formel (QTcB) från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
På elektrokardiogramspårningen kommer QTc korrigerat med Bazetts formel (QTcB) vid baslinjen och förändring från baslinjen att sammanfattas genom behandling.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Förändring i QTc korrigerad med Fridericias formel (QTcF) från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
På elektrokardiogramspårningen kommer QTc korrigerat med Fridericias formel ([QTcF]) vid baslinjen och förändring från baslinjen att sammanfattas genom behandling.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Förändring i hjärtfrekvens (HR) från baslinjen efter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsram: Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)
Baserat på elektrokardiogramspårningen kommer hjärtfrekvensen (HR) vid baslinjen och förändringen från baslinjen att sammanfattas genom behandling.
Dag -1 av period 1 till dag 8 av period 4 (~36 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS3150-A-U106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på CS-3150

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera