Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CS-3150 eksponering på korrigert QT (QTc) intervallvarighet hos friske frivillige

12. juli 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose-, placebo- og positiv-kontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av terapeutisk og supraterapeutisk eksponering for CS-3150 på QTc-intervallvarighet hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Denne studien vil teste om et studiemedikament (CS-3150) vil påvirke hjertefrekvensen hos friske menn og kvinner. To doser av studiemedikamentet vil bli testet. Hjertefrekvensen forventes ikke å være forskjellig mellom studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av terapeutiske og supraterapeutiske plasmaeksponeringer av CS-3150 på den korrigerte QT (QTc) intervallvarigheten etter administrering av enkelt orale 10 mg og 40 mg doser av CS-3150 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere. Denne studien vil også bestemme sikkerheten og toleransen ved administrering av CS-3150, vurdere effekten på elektrokardiogram (EKG) parametere, oppdage QT-intervall (QT)/QTc-forlengelse med en positiv kontroll (moxifloxacin), karakterisere farmakokinetikken (PK) til CS- 3150, og vurdere eksponering-respons-forholdet til CS-3150 på QTc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og/eller kvinner i alderen 18 år til 45 år med en kroppsmasseindeks på 19 kg/m2 til 32 kg/m2 (inkludert)
  • Laboratorieresultater (serumkjemi, hematologi og urinanalyse [UA]), leverfunksjon og serum K+-nivåer innenfor normalområdet
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige deltakere: Negativ graviditetstest og må enten være kirurgisk steril, postmenopausal, eller godta å bruke akseptabel ikke-hormonell prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner (systemiske og aktuelle) og urtetilskudd vil ikke være tillatt i 14 dager før første dose og så lenge studien varer.
  • Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, eller hormonell erstatningsterapi, skal ikke ha blitt mottatt i løpet av 3 måneder før den første dosen, og i løpet av studien.
  • Kvinnelige deltakere: positiv graviditetstest eller ammer.
  • Ryggliggende systolisk/diastolisk blodtrykk ved screening, etter hvile i 10 minutter, høyere enn 140/90 mmHg eller lavere enn 90/50 mmHg, bekreftet etter gjentatt testing med minst ca. 1 times mellomrom.
  • Ryggliggende puls ved screening, etter hvile i 10 minutter, utenfor området 40 til 100 slag per minutt (bpm).
  • QTcF-intervallvarighet > 450 ms for menn og kvinner oppnådd som et gjennomsnitt fra tredobbelte screening-EKG-er etter minst 10 minutter i en fullstendig stille hvile.
  • Unormal bølgeformmorfologi på noen av screenings-EKGene som vil utelukke nøyaktig måling av QT-intervallets varighet.
  • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom (LQTS), en historie med å overleve en uforklarlig drukningsepisode, en historie med noen form for synkope eller bevissthetstap, eller kjente symptomatiske hjertearytmier.
  • Kjent allergi mot moxifloxacin.
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) lavere enn 90 ml/min.
  • Tidligere deltagelse i en CS-3150-studie innen 6 måneder før enkeltdosen av CS-3150.
  • Anamnese eller nåværende bevis på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, pulmonal, endokrin, nevrologisk, infeksjonssyk, gastrointestinal, hematologisk eller onkologisk sykdom som bestemt av PI etter gjennomgang av screeningshistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og 12-avlednings-EKG
  • Klinisk signifikant sykdom (etter hovedetterforskerens skjønn) innen 4 uker etter første dose er bærere av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, og andre grunner til ikke anses egnet for studien (etter hovedetterforskerens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg CS-3150 (behandlingssekvens 1)
Deltakerne vil motta følgende behandlingssekvens (1 behandling per periode): en enkelt oral 10 mg dose CS-3150, en 40 mg dose CS-3150, en 400 mg dose moxifloxacin, etterfulgt av placebo.
Legemiddel: CS-3150
Enkel, oral administrering; 10 mg eller 40 mg dose
Andre navn:
  • Esaxerenone
Legemiddel: Moxifloxacin
Enkel, oral administrering; 400 mg-tablett
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Placebo-matchende moxifloxacin-tablett
Placebotabletter som matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 40 mg CS-3150 (behandlingssekvens 2)
Deltakerne vil motta følgende behandlingssekvens (1 behandling per periode): en enkelt oral 40 mg dose av CS-3150, placebo, en 10 mg dose av CS-3150, etterfulgt av en 400 mg dose av moxifloxacin.
Legemiddel: CS-3150
Enkel, oral administrering; 10 mg eller 40 mg dose
Andre navn:
  • Esaxerenone
Legemiddel: Moxifloxacin
Enkel, oral administrering; 400 mg-tablett
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Placebo-matchende moxifloxacin-tablett
Placebotabletter som matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Moxifloxacin (behandlingssekvens 3)
Deltakerne vil motta følgende behandlingssekvens (1 behandling per periode): en enkelt oral 400 mg dose moksifloksacin, 10 mg dose CS-3150, placebo, 40 mg dose CS-3150.
Legemiddel: CS-3150
Enkel, oral administrering; 10 mg eller 40 mg dose
Andre navn:
  • Esaxerenone
Legemiddel: Moxifloxacin
Enkel, oral administrering; 400 mg-tablett
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Placebo som matcher CS-3150
Placebo-tabletter som matcher CS-3150-tabletter
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Placebo (behandlingssekvens 4)
Deltakerne vil motta følgende behandlingssekvens (1 behandling per periode): en enkelt oral dose placebo, 400 mg dose moksifloksacin, 40 mg dose CS-3150, 10 mg dose CS-3150.
Legemiddel: CS-3150
Enkel, oral administrering; 10 mg eller 40 mg dose
Andre navn:
  • Esaxerenone
Legemiddel: Moxifloxacin
Enkel, oral administrering; 400 mg-tablett
Andre navn:
  • Avelox
Legemiddel: Placebo-matchende moxifloxacin-tablett
Placebotabletter som matcher moxifloxacin-tabletter
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo som matcher CS-3150
Placebo-tabletter som matcher CS-3150-tabletter
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrigert QT (QTc)-intervall fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
På elektrokardiogramsporingen vil den estimerte forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt bli rapportert mellom hvert CS-3150-dosenivå og placebo i QTc-endring fra baseline.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som rapporterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Endring i korrigert QT (QTc) intervall fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med moxifloxacin
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
På elektrokardiogramsporingen vil den estimerte forskjellen i minste kvadraters gjennomsnitt bli rapportert mellom moxifloxacin og placebo i QTc-endring fra baseline.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Endring i intervallet mellom P- og R-bølgene (PR) fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
På elektrokardiogramsporingen vil intervallet mellom P- og R-bølgene (PR) ved baseline og endring fra baseline oppsummeres ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Endring i QRS-bølgekompleks (QRS) fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
På elektrokardiogramsporingen vil QRS-bølgekomplekset (QRS) ved baseline og endring fra baseline bli oppsummert ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Endring i QT-intervall (QT) fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
På elektrokardiogramsporingen vil QT-intervall (QT) ved baseline og endring fra baseline oppsummeres ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Endring i QTc korrigert med Bazetts formel (QTcB) fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
På elektrokardiogramsporingen vil QTc korrigert med Bazetts formel (QTcB) ved baseline og endring fra baseline oppsummeres ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Endring i QTc korrigert med Fridericias formel (QTcF) fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
På elektrokardiogramsporingen vil QTc korrigert med Fridericias formel ([QTcF]) ved baseline og endring fra baseline oppsummeres ved behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Endring i hjertefrekvens (HR) fra baseline etter oral administrering av 1 av 4 behandlingssekvenser med CS-3150
Tidsramme: Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)
Basert på elektrokardiogramsporingen vil hjertefrekvens (HR) ved baseline og endring fra baseline bli oppsummert etter behandling.
Dag -1 i periode 1 til og med dag 8 i periode 4 (~36 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS3150-A-U106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CS-3150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere