- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04056338
Gut Microbiome and ICU Delirium Post Cardiac Surgeries
2021. január 26. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gut Microbiome and Gut Barrier Function in ICU Delirium Post Cardiac Surgery
ICU delirium are assessed by clinical nurses twice every day.
Delirious patients are matched with patients according to their disease, gender and age range(±3 years).
Stool samples for gene sequencing are collected.
Gut barrier function are studied with several serum biomarkers (endotoxin, etc.).
Ecological analyses, regression models and mediation equation will be performed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ICU delirium are assessed by clinical nurses twice every day using Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Delirious patients are matched with patients according to their disease, gender and age range(±3 years).
Stool samples for gene sequencing are collected within 24 hours after surgeries.
Gut barrier function are studied with several serum biomarkers (endotoxin, etc.).
Ecological analyses, regression models and mediation equation will be performed.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients after cardiac surgery and admitted to CSICU are recruited.
Leírás
Inclusion Criteria:
- to have had heart valve surgery or coronary artery bypass grafting (CABG)
- to have no planned transfer to another ward or hospital within 24 hours after surgery
- to have no preoperative cognitive impairment and can speak and read Chinese
- more than 18 years old
Exclusion Criteria:
- to have a hearing or visual impairment that could impact delirium assessment
- to have a history of alcohol or drug abuse
- to have a preoperative intestinal irritation syndrome or history of gastrointestinal disease
- to have received antibiotics or probiotics within 28 days before admission
- to have a life expectancy less than 24 hours
- to have an experience of ICU hospitalization, mechanical ventilation in the past 30 days
- to have a cardiac surgery or hypoxic brain injury in the past 3 months.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Delirium
Patients with delirium as assessed by the bedside nurse using Confusion Assessment Method for the ICU.
|
|
Non-delirium
Patients without delirium.
|
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gut microbiome
Időkeret: within 24 hours of delirium
|
Rectal swabs or stool samples for bacterical DNA extraction and 16S rRNA gene sequencing will be collected.
Diversity and composition of gut microbiome will be compared between delirious and non-delirious patients.
|
within 24 hours of delirium
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gut barrier biomarkers
Időkeret: within 24 hours of matched samples
|
Blood sample will be collected to analyze the level of three gut barrier biomarkers (endotoxin, D-lactate and diamine oxidase).
|
within 24 hours of matched samples
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jingfen Jin, SAHZU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018001113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen