Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) a depresszió felmérésére (NIRSIT)

Háttér és jelentősége:

A közeli infravörös (NIR) spektrum (650-1000 nm) kognitív vizsgálatokban való felhasználásának történetét egy közelmúltbeli áttekintés ismerteti. Kihasználva azt a tényt, hogy az emberi szövetek viszonylag átlátszóak a NIR számára, és a hemoglobin elnyeli ezeket a fényhullámokat, 1977-ben Jobsis kifejlesztett egy non-invazív eszközt, amely képes kimutatni az agy oxigénellátásának változásait. Később ezt a technikát használta újszülöttek agyi oxigénellátásának tanulmányozására. Az 1990-es évek elején kezdtek megjelenni az első publikációk, amelyek leírják a NIRS eredményeket, és 2000-ben került forgalomba az első kereskedelmi forgalomban kapható készülék. 2009-ben a Hitachi kiadta az első akkumulátorral működő vezeték nélküli/hordható eszközt. A 2012-es áttekintést megelőző 3 évben ~400 cikk jelent meg a technológiát alkalmazó neurológia (Alzheimer-kór, demencia, depresszió, epilepszia, Parkinson-kór, rehabilitáció, stroke), pszichiátria (szorongás, szerhasználat, skizofrénia) területéről. oktatás (figyelem, megértés, érvelés) és alapkutatás (fájdalom, alvás).

Eszköz:

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) a homloklebeny véráramlásának és telítettségének nem invazív mérését teszi lehetővé az idő múlásával. A NIRSIT készülék kilencvenhat (96) két színes infravörös lézerrel és párosított fotodiódával rendelkezik, amelyek az emberi frontális kéregtől 2 cm-es mélységig rögzítik az oxigéntelítettséget. A NIRSIT több mint 200 prefrontális régió vértelítettségének mérését biztosítja, nagy térbeli felbontást biztosítva 32 Hz-es pásztázási frekvencián, és nagy időbeli felbontást biztosítva. A NIRSIT valós idejű kognitív tanulmányokat nyújthat, amelyek megkülönböztethetik a kognitív munkaterhelést, a koncentrációt, valamint az érzelmi stresszt és szorongást. A NIRS másodpercenként 32-szer 200 oxi-, dezoxi-, teljes hemoglobin- és pulzusmérést biztosít.

Nem jelentős kockázat indoklása:

A vizsgálat során szerzett adatok alapján nem hoznak klinikai döntéseket. A NIRSIT adatokat kizárólag a tanulmány céljára gyűjtjük. A NIRSIT-adatokat nem használják fel semmilyen klinikai döntéshozatalhoz, ezért a vizsgálat NSR-nek minősül.

A NIRS-t 20001 óta tanulmányozzák Japánban. Az OBE Lab NIRSIT eszköznek több érzékelője van, mint a Hitachi ETG-4000-nek, amely 2004. október 12. óta US 510K engedéllyel (K042501) rendelkezik, és az agyi dezoxihemoglobin és oxihemoglobin relatív szintjének mérésére szolgál, de hasonló biztonsági profillal rendelkezik. Az OBE Lab NIRSIT eszköznek nagyobb az érzékelők száma (96), a kiértékelt voxelek száma (200), nagyobb az időbeli felbontása (30 Hz), de hasonló a biztonsági profilja a Hitachi ETG-4000-hez. A Hitachi ETG-4000 lenne az FDA 510K engedély alapeszköze.

Mód:

A NIRSIT-teszt napján az alanyok depressziós tüneteit a Hamilton B Depresszió Értékelő Skála (HDRS), a Beck Depressziós Index (BDI) és a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), valamint egy kognitív értékelés (Mini) segítségével mérik. Nemzetközi neuropszichiátriai interjú) a NIRSIT vizsgálat előtt kerül sor. Elülső és oldalsó fotókat készítünk az alanyokról, hogy dokumentáljuk az eszköz elhelyezését.

A kognitív feladatok közé tartozik a rajzfilmes humorreakció teszt, ahol humoros rajzfilmek sorozatát és verbális folyékonysági feladatot mutatnak be az alanyoknak, ahol bizonyos betűkkel kezdődő szavakat kell mondaniuk. A kimondott szavakról hangfelvételt készítünk, hogy ellenőrizzük a helyes szavak számát.

A tesztelési munkameneteket legfeljebb ötször meg kell ismételni, attól függően, hogy az adott témával összehasonlítva mekkora a változás mértéke.

A kontrollokat úgy választjuk ki, hogy tükrözzék az intézményünkben MDD miatt kezelt betegek életkor szerinti megoszlását az elmúlt két évben.

A pszichiátriai munkatársak tájékoztatást kapnak az esetleges öngyilkossági gondolatokra utaló felmérési válaszokról.

Mintanagyság: Kontrollcsoport – 30 önkéntes A kontroll alanyok az SFVAMC-betegek, a személyzet vagy a lakosság, akik saját maguk jelzik, hogy nem depressziósak.

Betegcsoport – A 60 súlyos depressziós betegségben szenvedő MDD betegcsoportba azok is tartoznak, akiknek kezdeti depressziós tünetei elég súlyosak voltak ahhoz, hogy ők és kezelőorvosuk úgy döntöttek, hogy előnyösek lehetnek az olyan kezelések, mint az elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy a ketamin infúzió.

Toborzás: Az egészséges kontrollok számára a vizsgálatot leíró szórólap kerül kifüggesztésre az Anesztézia Üzleti Irodán kívül, a San Francisco VA Medical Centerben. A vizsgálat egyik klinikai résztvevője elvégzi a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kontrolloknak nincs olyan körülménye, amely kizárná őket a vizsgálatban való részvételből.

A vizsgálati pszichiáterek azonosítják és felkeresik a betegeket, és megkérdezik, szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. A hozzájárulási folyamat javítása érdekében kapnak egy szórólapot, amely elmagyarázza a tanulmányt. Miután a betegeket átvizsgálták, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, bekerülnek a vizsgálatba. A vizsgálat egyik pszichiátere elvégzi a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegeknek nincs olyan állapota, amely kizárná őket a vizsgálatban való részvételből.

A tájékozott beleegyezést a kezelő pszichiáter, az igazgató vagy a társnyomozó kéri

Statisztikai módszerek: A munkatársak és kollégák kiértékelik a NIRSIT szoftverben elérhető feladatokat, kiválasztják, hogy melyek a legmagasabb értékeket produkálják, és értékelik, hogy mely csatornák észlelik a változásokat a tantárgyak felvétele előtt.

A főkomponens-elemzés segítségével meghatározzuk, mely csatornákra kell összpontosítani a vizsgálatot. A korábbi vizsgálatok a kétoldali frontopoláris területre (Broadmann területek [BA] 9 és 46), a ventro-laterális (BA 44, 45, 47) és a fronto-poláris (BA 10)5,10,11 területre irányultak.

A zaj- és testmozgási műtermékeket jelző ritmikus jelek eltávolításra kerülnek.

A véráramlás átlagos változásait a feladat előtti időszak utolsó 10 másodperce és a feladat utáni időszak utolsó 5 másodperce közötti lineáris illeszkedéssel számítják ki.

A teszt-újrateszt osztályon belüli korrelációt egyetlen alany szintjén hajtják végre, hogy értékeljék az eredmények reprodukálhatóságát, és jelezzék, hogy szükséges-e további vizsgálat a kontrollok és az MDD-betegek számára a kezelés során.

Az ANOVA-t és az F statisztikát használjuk a csoportok közötti változások mértékének összehasonlítására.

A korábbi Gauss-modellezést fogják használni a válaszidők és a kihagyások összehasonlítására a depresszió súlyossága szerint.

Az eredményeket a korkülönbségek, a poszttraumás stressz zavar (PTSD), a kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol), az öngyilkossági anamnézis, a szorongás, a társbetegségek, beleértve a szív-, a máj- vagy a vesebetegség, a cukorbetegség, a rák és a gyógyszerek, köztük az antidepresszánsok függvényében módosítják. -pszichotikumok, antidepresszánsok, szorongás- és fájdalomcsillapítók.

Kockázatok:

• A magánélet elvesztése. Minden klinikai vizsgálat magában hordozza a magánélet elvesztésének kockázatát. Az orvosi és pszichiátriai feljegyzéseket a vizsgálati személyzet felülvizsgálja, és kutatási célokra rögzíti. A kockázatok csökkentése érdekében minden rekordot titkosított fájlként vagy zárt tárolóban tárolunk.
• A NIRSIT készülék infravörös fényt használ. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy az eszköz által kibocsátott fény ártalmatlan, és nem jelent jelentős kockázatot.

A kockázat minimalizálása:

1. Az összes vizsgálati feljegyzést zárt irodai zárt iratszekrényekben tárolják. A tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok elvesztésének kockázata kicsi.
2. A NIRSIT és a depresszió leltári vizsgálatát úgy kell elvégezni, hogy érzékeny legyen a páciens igényeire, és minimálisra csökkentse az esetleges zavartságot.
3. A betegeket minden szűrővizsgálat alkalmával szűrik öngyilkosságra. Azokat a betegeket, akik a BDI vagy PHQ-9 felmérésen jelezték, hogy olyan gondolataik vannak, hogy jobban járnának, ha meghalnának, vagy megsérülnének, a kezelőorvos figyelmét felhívják. A kezelőorvos kitölti a HAM-D-t, ezért a standard ellátás részeként kivizsgálja az öngyilkossági szándékot, és előrehaladási feljegyzést használ a további szükséges intézkedések jelzésére.

Előnyök:

A NIRSIT és a depresszió leltártesztje minimális kockázatot jelent az alanyok számára. Ez a tanulmány kimutathatja, hogy az eszköz és a tesztelési protokoll képes javítani a depresszió diagnosztikájának érzékenységét és specificitását, és ezáltal specifikusabb kezeléseket és terápiát tesz lehetővé a leendő depressziós betegek ellátásának javítása érdekében.

A nyomozók végzettsége:

Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. 1978 óta végez orvosi kutatásokat, beleértve a nagy állatkísérleteket, humán klinikai vizsgálatokat és humán fiziológiai méréseket. Ph.D fokozata van. orvosbiológiai mérnöki szakon, valamint orvosi gyakorlatot, anesztézia rezidenst, valamint szív-aneszteziológiai ösztöndíjat szerzett. 1992 óta az UCSF aneszteziológiai karának tagja, ezalatt az idő alatt számos nagy kockázatú betegek klinikai vizsgálatának vezetője volt, beleértve az utóterhelést, meleg kardioplegiát, atenololt, klonidint, EDRF Intraop, L-ARG, AVD vizsgálatot, PCRRT-t. , és Aneurizma-próbák. Dr. Wallace 1991 óta dolgozik impedancia eszközökkel, és az ECOM projektek tudományos főtanácsadója azok 1996-os kezdete óta, valamint a VA IACUC tagja. Felelős volt a csőtervezésért, az algoritmusok fejlesztéséért, az elektronikai tervezésért, az in vivo kísérletekért, valamint az állat- és emberkísérletekért.