Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GOLO for Life System diéta GOLO felszabadító kiegészítéssel és anélkül a glikémiás szabályozásra és az inzulinrezisztenciára

2019. szeptember 5. frissítette: Golo

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GOLO for Life System diéta GOLO-kiegészítővel és anélkül történő hatásának értékeléséről a glikémiás szabályozásra és az inzulinrezisztenciára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott alanyoknál

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy megfigyelje a GFL rendszer diéta felszabadulási kiegészítéssel és a placebóval végzett GFL rendszer diéta rövid távú hatásait a glikémiás anyagcserére és az inzulinrezisztenciára 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 27 és ≤ 60 kg/m2
  • Legyen képes legalább 15 percnyi mérsékelt fizikai tevékenység végzésére, például gyors séta
  • A1C nagyobb vagy egyenlő, mint 6,5% a szűréskor
  • Hajlandó betartani az itt leírt tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisa
  • Alanyok, akiknek anamnézisében hipoglikémia szerepel
  • Evészavar kórtörténete a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint
  • Ismert allergia a Release kiegészítés bármely összetevőjére
  • A szűréstől számított egy éven belül fogyás céljából végzett korábbi műtétek története
  • Jelenleg injekciós gyógyszereket szed a cukorbetegség szabályozására, beleértve az inzulint és a GLP-1 agonistákat
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy az elmúlt hat hétben született gyermeke
  • Terhességet tervez a következő három hónapban. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a megfelelő és megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során (pl. absztinencia vagy barrier további spermicid habbal vagy zselével, vagy méhen belüli eszköz vagy hormonális fogamzásgátlás alkalmazása).
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a szűréskor: 180 HGmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 HGmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás
  • Az instabil (a kutató véleménye szerint) szív-, vese- vagy májbetegség, rák vagy krónikus neurológiai betegség aktuális klinikai diagnózisa vagy jelei és tünetei.
  • Jelenlegi részvétel bármely más fogyókúrás vagy súlycsökkentő programban
  • Jelenleg súlycsökkentő gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy jelentős súlycsökkenéssel vagy súlygyarapodással járnak
  • Van olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem az alany legjobb érdekeinek megfelelővé tenné, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Példák: diabéteszes ketoacidózis kórtörténetében; aktív krónikus májbetegség vagy cirrhosis; krónikus autoimmun betegség; gyulladásos bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás, bélelzáródásra hajlamos személyek; súlyos emésztési vagy felszívódási zavarokkal járó krónikus bélbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo
Kísérleti: RELEASE kiegészítés
Étrend-kiegészítő: KIADÁS
Étrend-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) változása a GFL rendszer diéta körülbelül 4 hetében felszabaduló kiegészítéssel, szemben a placebóval kiegészített GFL rendszer diétával
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fruktózaminban a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HGB A1C-ben a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HOMA-IR-ben a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a testtömeg-indexben a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a csípőkörfogatban a két csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a vérnyomás értékben a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest a 2 csoport között
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOLO 1704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel