- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082390
Účinky diety GOLO for Life s a bez doplňku GOLO Release na glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci
5. září 2019 aktualizováno: Golo
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky diety GOLO for Life s a bez GOLO uvolňovacího doplňku na glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie je určena ke sledování krátkodobých účinků GFL System Diet s doplňkem Release versus GFL System Diet s placebem na glykemický metabolismus a inzulínovou rezistenci u pacientů s DM 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Buynak, MD
- Telefonní číslo: 2194648302
- E-mail: RBUYNAK@ATT.NET
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 a ≤ 60 kg/m2
- Mít schopnost věnovat se alespoň 15 minut mírné fyzické aktivitě, jako je rychlá chůze
- A1C větší nebo rovné 6,5 % při screeningu
- Ochota dodržovat zde popsané studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza diabetu 1. typu
- Subjekty s anamnézou hypoglykémie
- Historie poruchy příjmu potravy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
- Známá alergie na kteroukoli složku doplňku Release
- Anamnéza předchozí operace pro snížení hmotnosti do jednoho roku od screeningu
- V současné době užívá injekční léky ke kontrole diabetu, včetně inzulínu a agonistů GLP-1
- V současné době jste těhotná nebo kojíte nebo se vám během posledních šesti týdnů narodilo dítě
- Plánování otěhotnění v příštích třech měsících. Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat vhodnou a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie (např. abstinence nebo bariéra s další spermicidní pěnou nebo želé, nebo použití nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce).
- Nekontrolovaná hypertenze při screeningu definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHG nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHG
- Současná klinická diagnóza nebo známky a příznaky nestabilního (podle názoru hlavního zkoušejícího) onemocnění srdce, ledvin nebo jater, rakoviny nebo chronického neurologického onemocnění.
- Aktuální účast v jakémkoli jiném programu hubnutí nebo řízení hmotnosti
- V současné době užíváte léky na hubnutí nebo léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou spojeny s významným úbytkem hmotnosti nebo zvýšením hmotnosti
- Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast v této studii není v nejlepším zájmu subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. Příklady zahrnují: anamnézu diabetické ketoacidózy; aktivní chronické onemocnění jater nebo cirhóza; chronické autoimunitní onemocnění; zánětlivé onemocnění střev, ulcerace tlustého střeva, částečná střevní obstrukce, subjekty predisponované k střevní obstrukci; chronická střevní onemocnění spojená s výraznými poruchami trávení nebo vstřebávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
Experimentální: Dodatek k vydání
|
Doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) přibližně po 4 týdnech GFL System Diet s doplňkem Release versus GFL System Diet s placebem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna fruktosaminu oproti výchozí hodnotě mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna od základní hodnoty v HGB A1C mezi 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách inzulínu mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR mezi 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna hmotnosti mezi dvěma skupinami od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna indexu tělesné hmotnosti mezi těmito 2 skupinami od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna obvodu kyčle od základní linie mezi dvěma skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna obvodu pasu mezi dvěma skupinami od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Změna srdeční frekvence mezi těmito 2 skupinami od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOLO 1704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království