Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety GOLO for Life s a bez doplňku GOLO Release na glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci

5. září 2019 aktualizováno: Golo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky diety GOLO for Life s a bez GOLO uvolňovacího doplňku na glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie je určena ke sledování krátkodobých účinků GFL System Diet s doplňkem Release versus GFL System Diet s placebem na glykemický metabolismus a inzulínovou rezistenci u pacientů s DM 2. typu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert Buynak, MD
  • Telefonní číslo: 2194648302
  • E-mail: RBUYNAK@ATT.NET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 a ≤ 60 kg/m2
  • Mít schopnost věnovat se alespoň 15 minut mírné fyzické aktivitě, jako je rychlá chůze
  • A1C větší nebo rovné 6,5 % při screeningu
  • Ochota dodržovat zde popsané studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza diabetu 1. typu
  • Subjekty s anamnézou hypoglykémie
  • Historie poruchy příjmu potravy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  • Známá alergie na kteroukoli složku doplňku Release
  • Anamnéza předchozí operace pro snížení hmotnosti do jednoho roku od screeningu
  • V současné době užívá injekční léky ke kontrole diabetu, včetně inzulínu a agonistů GLP-1
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte nebo se vám během posledních šesti týdnů narodilo dítě
  • Plánování otěhotnění v příštích třech měsících. Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat vhodnou a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie (např. abstinence nebo bariéra s další spermicidní pěnou nebo želé, nebo použití nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce).
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHG nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHG
  • Současná klinická diagnóza nebo známky a příznaky nestabilního (podle názoru hlavního zkoušejícího) onemocnění srdce, ledvin nebo jater, rakoviny nebo chronického neurologického onemocnění.
  • Aktuální účast v jakémkoli jiném programu hubnutí nebo řízení hmotnosti
  • V současné době užíváte léky na hubnutí nebo léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou spojeny s významným úbytkem hmotnosti nebo zvýšením hmotnosti
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast v této studii není v nejlepším zájmu subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. Příklady zahrnují: anamnézu diabetické ketoacidózy; aktivní chronické onemocnění jater nebo cirhóza; chronické autoimunitní onemocnění; zánětlivé onemocnění střev, ulcerace tlustého střeva, částečná střevní obstrukce, subjekty predisponované k střevní obstrukci; chronická střevní onemocnění spojená s výraznými poruchami trávení nebo vstřebávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Dodatek k vydání
Doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) přibližně po 4 týdnech GFL System Diet s doplňkem Release versus GFL System Diet s placebem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna fruktosaminu oproti výchozí hodnotě mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od základní hodnoty v HGB A1C mezi 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v hladinách inzulínu mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR mezi 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna hmotnosti mezi dvěma skupinami od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna indexu tělesné hmotnosti mezi těmito 2 skupinami od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna obvodu kyčle od základní linie mezi dvěma skupinami
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna obvodu pasu mezi dvěma skupinami od základní linie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna srdeční frekvence mezi těmito 2 skupinami od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit