Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOLO for Life System -ruokavalion vaikutukset GOLO-vapautuslisän kanssa ja ilman sitä verensokerin hallintaan ja insuliiniresistenssiin

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Golo

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GOLO for Life System -ruokavalion vaikutuksia GOLO-vapautuslisän kanssa ja ilman glukoositasapainoa ja insuliiniresistenssiä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla GFL System Diet with Release -lisää verrattuna GFL System Diet -dieetin ja lumelääkevalmisteen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia glykeemiseen aineenvaihduntaan ja insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on tyypin 2 DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Robert Buynak, MD
  • Puhelinnumero: 2194648302
  • Sähköposti: RBUYNAK@ATT.NET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 ja ≤ 60 kg/m2
  • Kyky harjoittaa vähintään 15 minuuttia kohtalaista fyysistä toimintaa, kuten reipasta kävelyä
  • A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % seulonnassa
  • Halukas noudattamaan tässä kuvattuja tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on ollut hypoglykemia
  • Syömishäiriön historia, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5)
  • Tunnettu allergia jollekin Release-lisäosan aineosista
  • Aikaisempi painonpudotusleikkaus vuoden sisällä seulonnasta
  • Käytät tällä hetkellä injektoivia lääkkeitä diabeteksen hallitsemiseksi, mukaan lukien insuliini ja GLP-1-agonistit
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai sinulla on ollut vauva viimeisen kuuden viikon aikana
  • Suunnittelee raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (esim. raittiutta tai estettä lisä spermisidisellä vaahdolla tai hyytelöllä tai kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö).
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 180 mmHG tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 110 mmHG
  • Nykyinen kliininen diagnoosi tai merkit ja oireet epästabiilista (päätutkijan mielestä) sydän-, munuais- tai maksasairaudesta, syövästä tai kroonisesta neurologisesta sairaudesta.
  • Osallistuminen muihin laihdutus- tai painonhallintaohjelmiin
  • Käytät tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä tai lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään liittyvän merkittävään painonpudotukseen tai painonnousuun
  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tähän tutkimukseen osallistumisesta tutkittavan edun vastaista tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja. Esimerkkejä ovat: diabeettinen ketoasidoosi historia; aktiivinen krooninen maksasairaus tai kirroosi; krooninen autoimmuunisairaus; tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen haavauma, osittainen suolitukos, suolitukkoon alttiit kohteet; krooniset suolistosairaudet, joihin liittyy merkittäviä ruoansulatus- tai imeytymishäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: RELEASE Täydennys
Ravintolisä: PALAUTA
Ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos paastoverensokerissa (FBG) noin 4 viikon GFL-järjestelmän ruokavaliossa vapautumislisällä verrattuna GFL-järjestelmän ruokavalioon lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fruktosamiinin muutos lähtötasosta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HGB A1C:ssä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Insuliinitasojen muutos lähtötasosta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos lähtötasosta painossa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos kehon massaindeksin lähtötasosta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Lonkan ympärysmitan muutos lähtötasosta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Sykkeen muutos lähtötasosta kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOLO 1704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa