Auswirkungen der GOLO for Life-Systemdiät mit und ohne GOLO-Release-Supplement auf die glykämische Kontrolle und die Insulinresistenz

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 und ≤ 60 kg/m2
• Die Fähigkeit haben, sich mindestens 15 Minuten lang mäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. zügiges Gehen
• A1C größer oder gleich 6,5 % beim Screening
• Bereit, die hierin beschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose von Typ-1-Diabetes
• Patienten mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte
• Eine Vorgeschichte einer Essstörung, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert ist
• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Release-Supplements
• Eine Vorgeschichte früherer Operationen zur Gewichtsabnahme innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Derzeit Einnahme von injizierbaren Medikamenten zur Kontrolle von Diabetes, einschließlich Insulin und GLP-1-Agonisten
• Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder haben in den letzten sechs Wochen ein Baby bekommen
• Sie planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Verhütung anzuwenden (z. Abstinenz oder Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee oder die Verwendung eines Intrauterinpessars oder einer hormonellen Empfängnisverhütung).
• Unkontrollierte Hypertonie beim Screening definiert als systolischer Blutdruck über 180 mmHG oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHG
• Aktuelle klinische Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer instabilen (nach Ansicht des Hauptprüfarztes) Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, Krebs oder chronischer neurologischer Erkrankung.
• Aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit einer signifikanten Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme verbunden sind
• Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Probanden machen würde oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Beispiele umfassen: Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose; aktive chronische Lebererkrankung oder Zirrhose; chronische Autoimmunerkrankung; entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmgeschwür, partieller Darmverschluss, für Darmverschluss prädisponierte Personen; chronische Darmerkrankungen, die mit ausgeprägten Verdauungs- oder Resorptionsstörungen einhergehen