- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04209023
A navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) alkalmazása a neurofunkcionális érdeklődésre számot tartó területek gátlására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiválasztott betegek 1 TMS-kezelésen esnek át, amely magában foglal egy nem TMS alapfeladatot és egy TMS-tesztelési feladatot. Az alaphelyzet és a tesztelési feladat ugyanaz a feladat. Az alapteszt bizonyítja, hogy a páciens megérti az utasításokat, valamint az összehasonlító elemzéshez a feladat végrehajtásának alapértékét. A TMS-teszt ugyanazt a feladatot tartalmazza, amely véletlenszerűsíthető az inger bemutatásának sorrendjében. Mindegyik komponens – az alapvonal és a TMS-feladat – 10 perces időtartamú lesz, a teljes beavatkozási idő pedig 20 perc.
Egyedi impulzusok (100%-os motoros küszöbintenzitás, folyamatos 24-C hőmérséklet) az inger, illetve a nyelvi feladatok szóbeli parancsának bemutatásakor kerülnek leadásra. A motoros területen szaggatott impulzusok jelennek meg véletlenszerű ujjleütéskor. Két kutatási koordinátor végzi a beavatkozást, az egyik koordinátor bemutatja az ingerlést/kiadási parancsokat, a másik pedig pozícionálja a TMS tekercset, és leadja az egyes impulzusokat vagy impulzussorokat. A nyelvi feladatokhoz mindkét kutatási koordinátornak jól harmonizáltnak kell lennie: mivel az egyik koordinátor bemutatja az ingert, a másiknak egyidejűleg kell beadnia a pulzust. Az inger bemutatása 1 másodpercig tart, az impulzus megszakításának időbeli lefolyásával összefüggésben. Az egyik vagy mindkét kutatási koordinátornak nyomon kell követnie a feladat végrehajtásának sikeres vagy sikertelen gátlását minden egyes kísérletnél. Például, ha a páciens egy kivételével az összes képet helyesen tudta megnevezni a TMS során, akkor a feladat gátlása 20 vizsgálatból 1-ben fordult elő, ami a Broca területének neuronavigációjának kudarcára utal. A próbák száma a feladattól és az érdeklődési körtől függően változhat; a beavatkozás azonban nem haladhatja meg a 20 percet. A TMS ülés végén a páciens megbeszéli az eredményt a kezelőorvossal, és ütemezi a további eljárásokat. A betegeknek nem kell alávetni a kezelés utáni MRI-t, mivel az MRI-vizsgálatok neuronavigációs technikaként funkcionálnak a pontos célzás érdekében.
Ennek a protokollnak a biztonságosságát szorosan ellenőrizni fogják, és az adatokat felhasználják annak meghatározására, hogy fennáll-e jelentős biztonsági probléma a TMS-terápia alkalmazásakor. A nemkívánatos eseményeket a rendszer minden alkalommal feljegyzi, de a TMS eljárás során rögzítik.
Minden beteg alapos megbeszélésen vesz részt a tájékozott beleegyezés megszerzése érdekében. Az orvosokkal folytatott további találkozók tovább tisztázzák a vizsgálat természetét, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció okait és a lehetséges kockázatokat. Ennek a vizsgálatnak a természete nem követeli meg a randomizálást, hanem inkább a kedvezőtlen és előnyös események elkülönítésére tesz kísérletet, ha előfordulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuronavigált TMS szükségessége (például olyan funkcionális területeket érintő daganatok sebészeti eltávolítása esetén, mint a Broca, Wenicke vagy a motoros kéreg), amely optimalizálható meghatározott agyi régiók TMS segítségével történő megerősítésével.
- Legalább 18 éves
- Hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálati protokollt
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul
- Bármilyen terminális betegség vagy aktív rák előrehaladott stádiuma, amely kemoterápiát igényel
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham, vagy ilyen elsőfokú rokon anamnézisében
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata
- Sztentek a nyakban vagy az agyban
- Aneurizma klipek vagy tekercsek
- Fém eszközök/tárgyak a fejben vagy annak közelében
- Fém implantátumok a fül és a szem közelében
- Arc tetoválás fémes vagy mágneses érzékeny tintával
- Májkárosodás
- Jelentős cytopenia
- Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és perifériás vaszkuláris artériás trombózis
- Neurodegeneratív betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Olyan nők, akik terhesek, teherbe eshetnek vagy szoptatnak
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy kiszolgáltatott kategóriákba tartoznak, például fogvatartottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: navigált TMS
Minden betegnek előrehaladott agyi MRI-vel kell rendelkeznie, beleértve a strukturális T1-et, különböző agyi régiók térfogatmérését, ASL és BOLD szekvenciákat.
A betegek egy szkenneren belüli feladaton is átesnek, amelynek célja a kulcsfontosságú neurofunkcionális régiók aktiválása; ezek a területek biztosítják a TMS által érvényesítendő agyi koordinátákat.
|
Az egyéni impulzusok (100%-os motoros küszöbintenzitás, folyamatos 24 fokos hőmérséklet) a nyelvi feladatokhoz az inger vagy a szóbeli parancs bemutatásakor kerülnek leadásra.
Két kutatási koordinátor végzi a beavatkozást, az egyik koordinátor bemutatja az ingerlést/kiadási parancsokat, a másik pedig pozícionálja a TMS tekercset, és leadja az egyes impulzusokat vagy impulzussorokat.
Az inger bemutatása 1 másodpercig tart, az impulzus megszakításának időbeli lefolyásával összefüggésben.
Az egyik vagy mindkét kutatási koordinátornak nyomon kell követnie a feladat végrehajtásának sikeres vagy sikertelen gátlását minden egyes kísérletnél.
A próbák száma a feladattól és az érdeklődési körtől függően változhat; a beavatkozás azonban nem haladhatja meg a 20 percet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TESZT BROCA TERÜLETÉRE (CSAK): Konfrontáció elnevezési feladat
Időkeret: Alapállapot a TMS beadása előtt
|
A közös képek diavetítését egyenként mutatják be; ez a 20 perces feladat megalapozza az alapteljesítményt és az utasítások megértését.
|
Alapállapot a TMS beadása előtt
|
TESZT BROCA TERÜLETÉRE (CSAK): Konfrontáció elnevezési feladat
Időkeret: Tesztelés a TMS adminisztráció során
|
A közös képek diavetítését egyenként mutatják be.
|
Tesztelés a TMS adminisztráció során
|
TESZT WERNICKE TERÜLETÉN (CSAK): A szóbeli parancsoknak való megfelelőség tesztelése
Időkeret: Alapállapot a TMS beadása előtt
|
A következő szóbeli utasításokat adjuk az alapteljesítmény és az utasítások megértésének megállapításához: „Ha azt mondom, hogy „nyelv”, nyújtsd ki a nyelved. Érted az utasításokat?" (Szóbeli megerősítést kap a megértésről) "Nyelv." "Ha kezet mondok, emeld fel a kezed. Érted az utasításokat?" (Szóbeli megerősítést kap a megértésről) "Kéz." "Ha azt mondom, láb, emeld fel a lábad. Érted az utasításokat?" (Szóbeli megerősítést kap a megértésről) "Láb. *ismételje meg az alapteszt időtartamára* |
Alapállapot a TMS beadása előtt
|
TESZT WERNICKE TERÜLETÉN (CSAK): A szóbeli parancsoknak való megfelelőség tesztelése
Időkeret: Tesztelés a TMS adminisztráció során
|
A következő szóbeli utasításokat adjuk a teszt fázisban Minden parancsra egy impulzus érkezik. "Nyelv." (impulzus leadva) "Kéz." (impulzus leadva) "Nyelv." (impulzus leadva) "Nyelv." (impulzus leadva) "Láb." (impulzus leadva) "Kéz." (impulzus leadva) "Láb." (impulzus leadva) *ismételje meg a TMS teszt időtartamára* |
Tesztelés a TMS adminisztráció során
|
TESZT MOTOROS TERÜLETRE (CSAK): Ujjütögés-gátlás tesztelése
Időkeret: Tesztelés a TMS adminisztráció során
|
(Rövid kiindulási mérés (30 másodperc), hogy a páciens véletlenszerűen megkopogassa az ujjait, miközben nem ad ki pulzusokat).
|
Tesztelés a TMS adminisztráció során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walsh V, Cowey A. Transcranial magnetic stimulation and cognitive neuroscience. Nat Rev Neurosci. 2000 Oct;1(1):73-9. doi: 10.1038/35036239.
- Cordes D, Haughton VM, Arfanakis K, Wendt GJ, Turski PA, Moritz CH, Quigley MA, Meyerand ME. Mapping functionally related regions of brain with functional connectivity MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1636-44.
- Kannurpatti SS, Rypma B, Biswal BB. Prediction of Task-Related BOLD fMRI with Amplitude Signatures of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2012 Mar 6;6:7. doi: 10.3389/fnsys.2012.00007. eCollection 2012.
- Kim CH, Kim JH, Chung CK, Kim JS, Lee JM, Lee SK. Localization of Broca's Area Using Functional MR Imaging: Quantitative Evaluation of Paradigms. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Apr;45(4):219-23. doi: 10.3340/jkns.2009.45.4.219. Epub 2009 Apr 30.
- Miller GA, Crocker LD, Spielberg JM, Infantolino ZP, Heller W. Issues in localization of brain function: The case of lateralized frontal cortex in cognition, emotion, and psychopathology. Front Integr Neurosci. 2013 Jan 30;7:2. doi: 10.3389/fnint.2013.00002. eCollection 2013.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Ugurbil K, Toth L, Kim DS. How accurate is magnetic resonance imaging of brain function? Trends Neurosci. 2003 Feb;26(2):108-14. doi: 10.1016/S0166-2236(02)00039-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20193155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok