Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) alkalmazása a neurofunkcionális érdeklődésre számot tartó területek gátlására

2022. szeptember 26. frissítette: Neurological Associates of West Los Angeles
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a feladat-gátlás hatékonyságát a TMS alatt az agyi régió lokalizációjának megerősítésére. Ez a tanulmány hatékony utat kínálhat a neurofunkcionális mérföldkő megerősítéséhez, amely számos kezelési módban és orvosi megfontolásban hasznos lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

A kiválasztott betegek 1 TMS-kezelésen esnek át, amely magában foglal egy nem TMS alapfeladatot és egy TMS-tesztelési feladatot. Az alaphelyzet és a tesztelési feladat ugyanaz a feladat. Az alapteszt bizonyítja, hogy a páciens megérti az utasításokat, valamint az összehasonlító elemzéshez a feladat végrehajtásának alapértékét. A TMS-teszt ugyanazt a feladatot tartalmazza, amely véletlenszerűsíthető az inger bemutatásának sorrendjében. Mindegyik komponens – az alapvonal és a TMS-feladat – 10 perces időtartamú lesz, a teljes beavatkozási idő pedig 20 perc.

Egyedi impulzusok (100%-os motoros küszöbintenzitás, folyamatos 24-C hőmérséklet) az inger, illetve a nyelvi feladatok szóbeli parancsának bemutatásakor kerülnek leadásra. A motoros területen szaggatott impulzusok jelennek meg véletlenszerű ujjleütéskor. Két kutatási koordinátor végzi a beavatkozást, az egyik koordinátor bemutatja az ingerlést/kiadási parancsokat, a másik pedig pozícionálja a TMS tekercset, és leadja az egyes impulzusokat vagy impulzussorokat. A nyelvi feladatokhoz mindkét kutatási koordinátornak jól harmonizáltnak kell lennie: mivel az egyik koordinátor bemutatja az ingert, a másiknak egyidejűleg kell beadnia a pulzust. Az inger bemutatása 1 másodpercig tart, az impulzus megszakításának időbeli lefolyásával összefüggésben. Az egyik vagy mindkét kutatási koordinátornak nyomon kell követnie a feladat végrehajtásának sikeres vagy sikertelen gátlását minden egyes kísérletnél. Például, ha a páciens egy kivételével az összes képet helyesen tudta megnevezni a TMS során, akkor a feladat gátlása 20 vizsgálatból 1-ben fordult elő, ami a Broca területének neuronavigációjának kudarcára utal. A próbák száma a feladattól és az érdeklődési körtől függően változhat; a beavatkozás azonban nem haladhatja meg a 20 percet. A TMS ülés végén a páciens megbeszéli az eredményt a kezelőorvossal, és ütemezi a további eljárásokat. A betegeknek nem kell alávetni a kezelés utáni MRI-t, mivel az MRI-vizsgálatok neuronavigációs technikaként funkcionálnak a pontos célzás érdekében.

Ennek a protokollnak a biztonságosságát szorosan ellenőrizni fogják, és az adatokat felhasználják annak meghatározására, hogy fennáll-e jelentős biztonsági probléma a TMS-terápia alkalmazásakor. A nemkívánatos eseményeket a rendszer minden alkalommal feljegyzi, de a TMS eljárás során rögzítik.

Minden beteg alapos megbeszélésen vesz részt a tájékozott beleegyezés megszerzése érdekében. Az orvosokkal folytatott további találkozók tovább tisztázzák a vizsgálat természetét, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció okait és a lehetséges kockázatokat. Ennek a vizsgálatnak a természete nem követeli meg a randomizálást, hanem inkább a kedvezőtlen és előnyös események elkülönítésére tesz kísérletet, ha előfordulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neuronavigált TMS szükségessége (például olyan funkcionális területeket érintő daganatok sebészeti eltávolítása esetén, mint a Broca, Wenicke vagy a motoros kéreg), amely optimalizálható meghatározott agyi régiók TMS segítségével történő megerősítésével.
  • Legalább 18 éves
  • Hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálati protokollt
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul
  • Bármilyen terminális betegség vagy aktív rák előrehaladott stádiuma, amely kemoterápiát igényel
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham, vagy ilyen elsőfokú rokon anamnézisében
  • Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata
  • Sztentek a nyakban vagy az agyban
  • Aneurizma klipek vagy tekercsek
  • Fém eszközök/tárgyak a fejben vagy annak közelében
  • Fém implantátumok a fül és a szem közelében
  • Arc tetoválás fémes vagy mágneses érzékeny tintával
  • Májkárosodás
  • Jelentős cytopenia
  • Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és perifériás vaszkuláris artériás trombózis
  • Neurodegeneratív betegségek
  • Mieloproliferatív rendellenességek
  • Olyan nők, akik terhesek, teherbe eshetnek vagy szoptatnak
  • Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy kiszolgáltatott kategóriákba tartoznak, például fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: navigált TMS
Minden betegnek előrehaladott agyi MRI-vel kell rendelkeznie, beleértve a strukturális T1-et, különböző agyi régiók térfogatmérését, ASL és BOLD szekvenciákat. A betegek egy szkenneren belüli feladaton is átesnek, amelynek célja a kulcsfontosságú neurofunkcionális régiók aktiválása; ezek a területek biztosítják a TMS által érvényesítendő agyi koordinátákat.
Az egyéni impulzusok (100%-os motoros küszöbintenzitás, folyamatos 24 fokos hőmérséklet) a nyelvi feladatokhoz az inger vagy a szóbeli parancs bemutatásakor kerülnek leadásra. Két kutatási koordinátor végzi a beavatkozást, az egyik koordinátor bemutatja az ingerlést/kiadási parancsokat, a másik pedig pozícionálja a TMS tekercset, és leadja az egyes impulzusokat vagy impulzussorokat. Az inger bemutatása 1 másodpercig tart, az impulzus megszakításának időbeli lefolyásával összefüggésben. Az egyik vagy mindkét kutatási koordinátornak nyomon kell követnie a feladat végrehajtásának sikeres vagy sikertelen gátlását minden egyes kísérletnél. A próbák száma a feladattól és az érdeklődési körtől függően változhat; a beavatkozás azonban nem haladhatja meg a 20 percet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TESZT BROCA TERÜLETÉRE (CSAK): Konfrontáció elnevezési feladat
Időkeret: Alapállapot a TMS beadása előtt
A közös képek diavetítését egyenként mutatják be; ez a 20 perces feladat megalapozza az alapteljesítményt és az utasítások megértését.
Alapállapot a TMS beadása előtt
TESZT BROCA TERÜLETÉRE (CSAK): Konfrontáció elnevezési feladat
Időkeret: Tesztelés a TMS adminisztráció során
A közös képek diavetítését egyenként mutatják be.
Tesztelés a TMS adminisztráció során
TESZT WERNICKE TERÜLETÉN (CSAK): A szóbeli parancsoknak való megfelelőség tesztelése
Időkeret: Alapállapot a TMS beadása előtt

A következő szóbeli utasításokat adjuk az alapteljesítmény és az utasítások megértésének megállapításához:

„Ha azt mondom, hogy „nyelv”, nyújtsd ki a nyelved. Érted az utasításokat?" (Szóbeli megerősítést kap a megértésről) "Nyelv." "Ha kezet mondok, emeld fel a kezed. Érted az utasításokat?" (Szóbeli megerősítést kap a megértésről) "Kéz." "Ha azt mondom, láb, emeld fel a lábad. Érted az utasításokat?" (Szóbeli megerősítést kap a megértésről) "Láb.

*ismételje meg az alapteszt időtartamára*

Alapállapot a TMS beadása előtt
TESZT WERNICKE TERÜLETÉN (CSAK): A szóbeli parancsoknak való megfelelőség tesztelése
Időkeret: Tesztelés a TMS adminisztráció során

A következő szóbeli utasításokat adjuk a teszt fázisban

Minden parancsra egy impulzus érkezik.

"Nyelv." (impulzus leadva) "Kéz." (impulzus leadva) "Nyelv." (impulzus leadva) "Nyelv." (impulzus leadva) "Láb." (impulzus leadva) "Kéz." (impulzus leadva) "Láb." (impulzus leadva)

*ismételje meg a TMS teszt időtartamára*

Tesztelés a TMS adminisztráció során
TESZT MOTOROS TERÜLETRE (CSAK): Ujjütögés-gátlás tesztelése
Időkeret: Tesztelés a TMS adminisztráció során
(Rövid kiindulási mérés (30 másodperc), hogy a páciens véletlenszerűen megkopogassa az ujjait, miközben nem ad ki pulzusokat).
Tesztelés a TMS adminisztráció során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. december 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 18.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatok etikai és adatvédelmi aggályok miatt nem lesznek nyilvánosan elérhetőek. Az anonimizált adatok bármely szakképzett nyomozó ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció

3
Iratkozz fel