- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04209023
Het gebruik van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) bij de remming van neurofunctionele interessegebieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geselecteerde patiënten ondergaan 1 sessie TMS-behandeling met een niet-TMS-basislijntaak en een TMS-testtaak. De basislijn en de testtaak zijn dezelfde taak. De basislijntest toont het begrip van instructies door de patiënt aan, evenals een basislijn van taakuitvoering voor vergelijkingsanalyse. De TMS-test omvat dezelfde taak die kan worden gerandomiseerd in termen van volgorde van stimuluspresentatie. Elk onderdeel - de basislijn en de TMS-taak - heeft een duur van 10 minuten, voor een totale interventietijd van 20 minuten.
Individuele pulsen (100% motordrempelintensiteit, continue temperatuur van 24°C) worden afgegeven bij de presentatie van de stimulus of het verbale commando voor de taaltaken. Voor het motorische gebied worden intermitterende pulsen afgegeven tijdens willekeurig tikken met de vingers. Twee onderzoekscoördinatoren zullen de interventie uitvoeren, waarbij de ene coördinator de prikkels/commando's presenteert en de andere de TMS-spoel positioneert en de individuele puls of pulstreinen levert. Voor de taaltaken moeten beide onderzoekscoördinatoren goed op elkaar zijn afgestemd: als de ene coördinator de prikkel aanbiedt, moet de andere tegelijkertijd de pols toedienen. De stimuluspresentatie duurt 1 seconde, in combinatie met het tijdsverloop van de verstoring van de puls. Een of beide onderzoekscoördinatoren moeten de succesvolle of niet-geslaagde remming van taakvoltooiing voor elke proef volgen. Als de patiënt bijvoorbeeld tijdens TMS op één na alle afbeeldingen correct kon benoemen, trad taakremming op in 1 van de 20 onderzoeken, wat duidt op een storing in de neuronavigatie van het gebied van Broca. Het aantal proeven kan variëren afhankelijk van de taak en het interessegebied; de tussenkomst mag echter in totaal niet langer dan 20 minuten duren. Na afloop van de TMS-sessie bespreekt de patiënt de uitkomst met de behandelend arts en worden vervolgprocedures gepland. Patiënten hoeven geen MRI na de behandeling te ondergaan, aangezien de MRI-scans functioneren als een techniek voor neuronavigatie voor nauwkeurige targeting.
De veiligheid van dit protocol zal nauwlettend worden gevolgd en gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er significante veiligheidsproblemen zijn bij het gebruik van TMS-therapie. Bijwerkingen worden genoteerd wanneer ze zich voordoen, maar worden geregistreerd op het moment van de TMS-procedure.
Alle patiënten zullen een grondige bespreking hebben om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Aanvullende vergaderingen met de artsen zullen de aard van het onderzoek, de redenen voor transcraniële magnetische stimulatie en de mogelijke risico's verder verduidelijken. De aard van deze studie vereist geen randomisatie, maar probeert eerder nadelige en voordelige gebeurtenissen te isoleren, mochten deze zich voordoen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïndiceerde behoefte aan neuronavigated TMS (bijv. in het geval van chirurgische resectie van tumoren die functionele gebieden zoals Broca's, Wenicke's of motorische cortex aantasten), die kan worden geoptimaliseerd door bevestiging van gespecificeerde hersengebieden met behulp van TMS.
- Minstens 18 jaar oud
- Moet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Kennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels bekwaam
- Vergevorderde stadia van een terminale ziekte of een actieve kanker die chemotherapie vereist
- Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, of geschiedenis van een dergelijk familielid in de eerste graad
- Een verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook
- Stents in de nek of hersenen
- Aneurysma clips of spoelen
- Metalen apparaten/voorwerpen in of nabij het hoofd
- Metalen implantaten bij de oren en ogen
- Gezichtstatoeages met metallic of magnetisch gevoelige inkt
- Leverinsufficiëntie
- Aanzienlijke cytopenie
- Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële trombose
- Neurodegeneratieve ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of behoren tot kwetsbare categorieën, zoals gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: genavigeerd TMS
Alle patiënten moeten een geavanceerde MRI van de hersenen ondergaan, inclusief een structurele T1, volumemetingen van verschillende hersengebieden, ASL en BOLD-sequenties.
Patiënten zullen ook een in-scanner-taak ondergaan die is ontworpen om belangrijke neurofunctionele interessegebieden te activeren; deze gebieden zullen de cerebrale coördinaten leveren die door TMS moeten worden gevalideerd.
|
Individuele pulsen (100% motordrempelintensiteit, continue temperatuur van 24 graden C) worden afgegeven bij de presentatie van de stimulus of het verbale commando voor de taaltaken.
Twee onderzoekscoördinatoren zullen de interventie uitvoeren, waarbij de ene coördinator de prikkels/commando's presenteert en de andere de TMS-spoel positioneert en de individuele puls of pulstreinen levert.
De stimuluspresentatie duurt 1 seconde, in combinatie met het tijdsverloop van de verstoring van de puls.
Een of beide onderzoekscoördinatoren moeten de succesvolle of niet-geslaagde remming van taakvoltooiing voor elke proef volgen.
Het aantal proeven kan variëren afhankelijk van de taak en het interessegebied; de tussenkomst mag echter in totaal niet langer dan 20 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TEST VOOR BROCA'S GEBIED (ALLEEN): Confrontatie Benoemingstaak
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan TMS-toediening
|
Een diavoorstelling van veelgebruikte foto's wordt één voor één gepresenteerd; deze taak van 20 minuten zal de basisprestaties en het begrip van instructies vaststellen.
|
Baseline voorafgaand aan TMS-toediening
|
TEST VOOR BROCA'S GEBIED (ALLEEN): Confrontatie Benoemingstaak
Tijdsspanne: Testen tijdens TMS-toediening
|
Een diavoorstelling van veelvoorkomende foto's wordt één voor één gepresenteerd.
|
Testen tijdens TMS-toediening
|
TEST VOOR WERNICKE'S GEBIED (ALLEEN): Naleving van gesproken commando's testen
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan TMS-toediening
|
De volgende mondelinge instructies worden gegeven om de basisprestaties en het begrip van de instructies vast te stellen: "Als ik 'tong' zeg, steek dan je tong uit. Begrijp je de instructies?" (Ontvang mondelinge bevestiging van begrip) "Tong." "Als ik hand zeg, steek dan je hand op. Begrijp je de instructies?" (Ontvang mondelinge bevestiging van begrip) "Hand." "Als ik voet zeg, til dan je voet op. Begrijp je de instructies?" (Ontvang mondelinge bevestiging van begrip) "Foot. *herhalen voor de duur van de basislijntest* |
Baseline voorafgaand aan TMS-toediening
|
TEST VOOR WERNICKE'S GEBIED (ALLEEN): Naleving van gesproken commando's testen
Tijdsspanne: Testen tijdens TMS-toediening
|
Tijdens de testfase worden de volgende mondelinge instructies gegeven Bij elk commando wordt een puls afgegeven. "Tong." (puls afgegeven) "Hand." (puls geleverd) "Tong." (puls geleverd) "Tong." (puls geleverd) "Voet." (puls afgegeven) "Hand." (puls geleverd) "Voet." (puls geleverd) *herhalen voor de duur van de TMS-test* |
Testen tijdens TMS-toediening
|
TEST VOOR MOTORGEBIED (ALLEEN): Testen op remming van vingertikken
Tijdsspanne: Testen tijdens TMS-toediening
|
(Een korte nulmeting (30 seconden) voor de patiënt om willekeurig met vingers te tikken waarbij geen pulsen worden afgegeven).
|
Testen tijdens TMS-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh V, Cowey A. Transcranial magnetic stimulation and cognitive neuroscience. Nat Rev Neurosci. 2000 Oct;1(1):73-9. doi: 10.1038/35036239.
- Cordes D, Haughton VM, Arfanakis K, Wendt GJ, Turski PA, Moritz CH, Quigley MA, Meyerand ME. Mapping functionally related regions of brain with functional connectivity MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1636-44.
- Kannurpatti SS, Rypma B, Biswal BB. Prediction of Task-Related BOLD fMRI with Amplitude Signatures of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2012 Mar 6;6:7. doi: 10.3389/fnsys.2012.00007. eCollection 2012.
- Kim CH, Kim JH, Chung CK, Kim JS, Lee JM, Lee SK. Localization of Broca's Area Using Functional MR Imaging: Quantitative Evaluation of Paradigms. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Apr;45(4):219-23. doi: 10.3340/jkns.2009.45.4.219. Epub 2009 Apr 30.
- Miller GA, Crocker LD, Spielberg JM, Infantolino ZP, Heller W. Issues in localization of brain function: The case of lateralized frontal cortex in cognition, emotion, and psychopathology. Front Integr Neurosci. 2013 Jan 30;7:2. doi: 10.3389/fnint.2013.00002. eCollection 2013.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Ugurbil K, Toth L, Kim DS. How accurate is magnetic resonance imaging of brain function? Trends Neurosci. 2003 Feb;26(2):108-14. doi: 10.1016/S0166-2236(02)00039-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20193155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
Yonsei UniversityVoltooid