Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) bij de remming van neurofunctionele interessegebieden

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van taakremming tijdens TMS te onderzoeken om de lokalisatie van hersengebieden te bevestigen. Deze studie zou een effectief pad kunnen bieden voor bevestiging van neurofunctionele oriëntatiepunten die nuttig kan zijn bij een aantal behandelingsmodaliteiten en medische overwegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Gedetailleerde beschrijving

Geselecteerde patiënten ondergaan 1 sessie TMS-behandeling met een niet-TMS-basislijntaak en een TMS-testtaak. De basislijn en de testtaak zijn dezelfde taak. De basislijntest toont het begrip van instructies door de patiënt aan, evenals een basislijn van taakuitvoering voor vergelijkingsanalyse. De TMS-test omvat dezelfde taak die kan worden gerandomiseerd in termen van volgorde van stimuluspresentatie. Elk onderdeel - de basislijn en de TMS-taak - heeft een duur van 10 minuten, voor een totale interventietijd van 20 minuten.

Individuele pulsen (100% motordrempelintensiteit, continue temperatuur van 24°C) worden afgegeven bij de presentatie van de stimulus of het verbale commando voor de taaltaken. Voor het motorische gebied worden intermitterende pulsen afgegeven tijdens willekeurig tikken met de vingers. Twee onderzoekscoördinatoren zullen de interventie uitvoeren, waarbij de ene coördinator de prikkels/commando's presenteert en de andere de TMS-spoel positioneert en de individuele puls of pulstreinen levert. Voor de taaltaken moeten beide onderzoekscoördinatoren goed op elkaar zijn afgestemd: als de ene coördinator de prikkel aanbiedt, moet de andere tegelijkertijd de pols toedienen. De stimuluspresentatie duurt 1 seconde, in combinatie met het tijdsverloop van de verstoring van de puls. Een of beide onderzoekscoördinatoren moeten de succesvolle of niet-geslaagde remming van taakvoltooiing voor elke proef volgen. Als de patiënt bijvoorbeeld tijdens TMS op één na alle afbeeldingen correct kon benoemen, trad taakremming op in 1 van de 20 onderzoeken, wat duidt op een storing in de neuronavigatie van het gebied van Broca. Het aantal proeven kan variëren afhankelijk van de taak en het interessegebied; de tussenkomst mag echter in totaal niet langer dan 20 minuten duren. Na afloop van de TMS-sessie bespreekt de patiënt de uitkomst met de behandelend arts en worden vervolgprocedures gepland. Patiënten hoeven geen MRI na de behandeling te ondergaan, aangezien de MRI-scans functioneren als een techniek voor neuronavigatie voor nauwkeurige targeting.

De veiligheid van dit protocol zal nauwlettend worden gevolgd en gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen of er significante veiligheidsproblemen zijn bij het gebruik van TMS-therapie. Bijwerkingen worden genoteerd wanneer ze zich voordoen, maar worden geregistreerd op het moment van de TMS-procedure.

Alle patiënten zullen een grondige bespreking hebben om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Aanvullende vergaderingen met de artsen zullen de aard van het onderzoek, de redenen voor transcraniële magnetische stimulatie en de mogelijke risico's verder verduidelijken. De aard van deze studie vereist geen randomisatie, maar probeert eerder nadelige en voordelige gebeurtenissen te isoleren, mochten deze zich voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerde behoefte aan neuronavigated TMS (bijv. in het geval van chirurgische resectie van tumoren die functionele gebieden zoals Broca's, Wenicke's of motorische cortex aantasten), die kan worden geoptimaliseerd door bevestiging van gespecificeerde hersengebieden met behulp van TMS.
  • Minstens 18 jaar oud
  • Moet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Kennis van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels bekwaam
  • Vergevorderde stadia van een terminale ziekte of een actieve kanker die chemotherapie vereist
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, of geschiedenis van een dergelijk familielid in de eerste graad
  • Een verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook
  • Stents in de nek of hersenen
  • Aneurysma clips of spoelen
  • Metalen apparaten/voorwerpen in of nabij het hoofd
  • Metalen implantaten bij de oren en ogen
  • Gezichtstatoeages met metallic of magnetisch gevoelige inkt
  • Leverinsufficiëntie
  • Aanzienlijke cytopenie
  • Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële trombose
  • Neurodegeneratieve ziekten
  • Myeloproliferatieve aandoeningen
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of behoren tot kwetsbare categorieën, zoals gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: genavigeerd TMS
Alle patiënten moeten een geavanceerde MRI van de hersenen ondergaan, inclusief een structurele T1, volumemetingen van verschillende hersengebieden, ASL en BOLD-sequenties. Patiënten zullen ook een in-scanner-taak ondergaan die is ontworpen om belangrijke neurofunctionele interessegebieden te activeren; deze gebieden zullen de cerebrale coördinaten leveren die door TMS moeten worden gevalideerd.
Individuele pulsen (100% motordrempelintensiteit, continue temperatuur van 24 graden C) worden afgegeven bij de presentatie van de stimulus of het verbale commando voor de taaltaken. Twee onderzoekscoördinatoren zullen de interventie uitvoeren, waarbij de ene coördinator de prikkels/commando's presenteert en de andere de TMS-spoel positioneert en de individuele puls of pulstreinen levert. De stimuluspresentatie duurt 1 seconde, in combinatie met het tijdsverloop van de verstoring van de puls. Een of beide onderzoekscoördinatoren moeten de succesvolle of niet-geslaagde remming van taakvoltooiing voor elke proef volgen. Het aantal proeven kan variëren afhankelijk van de taak en het interessegebied; de tussenkomst mag echter in totaal niet langer dan 20 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEST VOOR BROCA'S GEBIED (ALLEEN): Confrontatie Benoemingstaak
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan TMS-toediening
Een diavoorstelling van veelgebruikte foto's wordt één voor één gepresenteerd; deze taak van 20 minuten zal de basisprestaties en het begrip van instructies vaststellen.
Baseline voorafgaand aan TMS-toediening
TEST VOOR BROCA'S GEBIED (ALLEEN): Confrontatie Benoemingstaak
Tijdsspanne: Testen tijdens TMS-toediening
Een diavoorstelling van veelvoorkomende foto's wordt één voor één gepresenteerd.
Testen tijdens TMS-toediening
TEST VOOR WERNICKE'S GEBIED (ALLEEN): Naleving van gesproken commando's testen
Tijdsspanne: Baseline voorafgaand aan TMS-toediening

De volgende mondelinge instructies worden gegeven om de basisprestaties en het begrip van de instructies vast te stellen:

"Als ik 'tong' zeg, steek dan je tong uit. Begrijp je de instructies?" (Ontvang mondelinge bevestiging van begrip) "Tong." "Als ik hand zeg, steek dan je hand op. Begrijp je de instructies?" (Ontvang mondelinge bevestiging van begrip) "Hand." "Als ik voet zeg, til dan je voet op. Begrijp je de instructies?" (Ontvang mondelinge bevestiging van begrip) "Foot.

*herhalen voor de duur van de basislijntest*

Baseline voorafgaand aan TMS-toediening
TEST VOOR WERNICKE'S GEBIED (ALLEEN): Naleving van gesproken commando's testen
Tijdsspanne: Testen tijdens TMS-toediening

Tijdens de testfase worden de volgende mondelinge instructies gegeven

Bij elk commando wordt een puls afgegeven.

"Tong." (puls afgegeven) "Hand." (puls geleverd) "Tong." (puls geleverd) "Tong." (puls geleverd) "Voet." (puls afgegeven) "Hand." (puls geleverd) "Voet." (puls geleverd)

*herhalen voor de duur van de TMS-test*

Testen tijdens TMS-toediening
TEST VOOR MOTORGEBIED (ALLEEN): Testen op remming van vingertikken
Tijdsspanne: Testen tijdens TMS-toediening
(Een korte nulmeting (30 seconden) voor de patiënt om willekeurig met vingers te tikken waarbij geen pulsen worden afgegeven).
Testen tijdens TMS-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

16 december 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van dit onderzoek zullen niet openbaar worden gemaakt vanwege ethische en privacyoverwegingen. Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren