- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209023
O Uso da Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS) na Inibição de Regiões Neurofuncionais de Interesse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes selecionados passarão por 1 sessão de tratamento com TMS para incluir uma tarefa de linha de base não TMS e uma tarefa de teste de TMS. A linha de base e a tarefa de teste são a mesma tarefa. O teste de linha de base demonstra a compreensão das instruções pelo paciente, bem como uma linha de base do desempenho da tarefa para análise de comparação. O teste TMS incluirá a mesma tarefa que pode ser randomizada quanto à ordem de apresentação dos estímulos. Cada componente--a linha de base e a tarefa TMS--terá uma duração de 10 minutos, para um tempo total de intervenção de 20 minutos.
Pulsos individuais (100% de intensidade do limiar motor, temperatura contínua de 24-C) serão entregues mediante a apresentação do estímulo ou do comando verbal para as tarefas de linguagem. Para a área do motor, pulsos intermitentes serão entregues durante toques aleatórios. Dois coordenadores de pesquisa realizarão a intervenção, com um coordenador apresentando o estímulo/dando comandos e o outro posicionando a bobina TMS e entregando o pulso individual ou trens de pulso. Para as tarefas de linguagem, os dois coordenadores da pesquisa precisam estar bem harmonizados: conforme um coordenador apresenta o estímulo, o outro deve administrar o pulso simultaneamente. A apresentação do estímulo durará 1 segundo, em conjunto com o curso de tempo da interrupção do pulso. Um ou ambos os coordenadores de pesquisa devem rastrear a inibição bem-sucedida ou malsucedida da conclusão da tarefa para cada tentativa. Por exemplo, se o paciente foi capaz de nomear corretamente todas as imagens, exceto uma, durante o TMS, então a inibição da tarefa ocorreu em 1 de 20 tentativas, sugerindo uma falha na neuronavegação da área de Broca. O número de tentativas pode variar dependendo da tarefa e da região de interesse; no entanto, a intervenção não deve exceder um total de 20 minutos. Após a conclusão da sessão de TMS, o paciente discutirá o resultado com o médico assistente e os procedimentos de acompanhamento serão agendados. Os pacientes não precisarão passar por uma ressonância magnética pós-tratamento, pois os exames de ressonância magnética estão funcionando como uma técnica de neuronavegação para direcionamento preciso.
A segurança deste protocolo será monitorada de perto e os dados serão usados para determinar se existem problemas de segurança significativos ao usar a terapia TMS. Os eventos adversos serão anotados sempre que ocorrerem, mas serão registrados no momento do procedimento TMS.
Todos os pacientes terão uma discussão completa para obter o consentimento informado. Reuniões adicionais com os médicos esclarecerão ainda mais a natureza do estudo, os motivos da estimulação magnética transcraniana e os possíveis riscos envolvidos. A natureza deste estudo não requer randomização, mas sim tentativas de isolar eventos adversos e vantajosos caso ocorram.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade indicada de TMS neuronavegado (por exemplo, no caso de ressecção cirúrgica de tumores que afetam áreas funcionais, como Broca, Wenicke ou córtex motor), que pode ser otimizado pela confirmação de regiões cerebrais específicas usando TMS.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Não proficiente em inglês
- Estágios avançados de qualquer doença terminal ou qualquer câncer ativo que requeira quimioterapia
- História de epilepsia ou convulsão, ou história em parente de primeiro grau
- Um risco aumentado de convulsão por qualquer motivo
- Stents no pescoço ou no cérebro
- Clipes ou bobinas de aneurisma
- Dispositivos/objetos de metal dentro ou perto da cabeça
- Implantes metálicos perto das orelhas e olhos
- Tatuagens faciais com tinta metálica ou magnética
- Insuficiência hepática
- Citopenia significativa
- Trombose arterial cardiovascular, cerebrovascular e vascular periférica
- doenças neurodegenerativas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Mulheres que estão grávidas, podem engravidar ou estão amamentando
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ou em categorias vulneráveis, como prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TMS navegado
Todos os pacientes são obrigados a ter uma ressonância magnética avançada do cérebro, incluindo um T1 estrutural, medições de volume de várias regiões do cérebro, ASL e sequências BOLD.
Os pacientes também passarão por uma tarefa no scanner projetada para ativar as principais regiões neurofuncionais de interesse; essas áreas fornecerão as coordenadas cerebrais a serem validadas pelo TMS.
|
Pulsos individuais (100% de intensidade do limiar motor, temperatura contínua de 24 graus C) serão entregues mediante a apresentação do estímulo ou do comando verbal para as tarefas de linguagem.
Dois coordenadores de pesquisa realizarão a intervenção, com um coordenador apresentando o estímulo/dando comandos e o outro posicionando a bobina TMS e entregando o pulso individual ou trens de pulso.
A apresentação do estímulo durará 1 segundo, em conjunto com o curso de tempo da interrupção do pulso.
Um ou ambos os coordenadores de pesquisa devem rastrear a inibição bem-sucedida ou malsucedida da conclusão da tarefa para cada tentativa.
O número de tentativas pode variar dependendo da tarefa e da região de interesse; no entanto, a intervenção não deve exceder um total de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TESTE PARA A ÁREA DE BROCA (APENAS): Tarefa de Nomeação de Confronto
Prazo: Linha de base antes da administração de TMS
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Uma apresentação de slides de imagens comuns será apresentada uma a uma; esta tarefa de 20 minutos estabelecerá o desempenho básico e a compreensão das instruções.
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Linha de base antes da administração de TMS
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TESTE PARA A ÁREA DE BROCA (APENAS): Tarefa de Nomeação de Confronto
Prazo: Teste durante a administração do TMS
|
Uma apresentação de slides de imagens comuns será apresentada uma a uma.
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Teste durante a administração do TMS
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TESTE PARA A ÁREA DE WERNICKE (APENAS): Testando a Conformidade com Comandos Verbalizados
Prazo: Linha de base antes da administração de TMS
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As seguintes instruções verbais serão dadas para estabelecer o desempenho básico e a compreensão das instruções: "Quando eu disser "língua", coloque a língua para fora. Você entende as instruções?" (Receber confirmação verbal de compreensão) "Língua". "Quando eu disser mão, levante a mão. Você entende as instruções?" (Receber confirmação verbal de compreensão) "Mão". "Quando eu disser pé, levante o pé. Você entende as instruções?" (Receber confirmação verbal de compreensão) "Pé. *repita durante o teste de linha de base* |
Linha de base antes da administração de TMS
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TESTE PARA A ÁREA DE WERNICKE (APENAS): Testando a Conformidade com Comandos Verbalizados
Prazo: Teste durante a administração do TMS
|
As seguintes instruções verbais serão dadas durante a fase de teste Após cada comando, um pulso será fornecido. "Língua." (pulso liberado) "Mão". (pulso emitido) "Língua." (pulso emitido) "Língua." (pulso fornecido) "Pé". (pulso liberado) "Mão". (pulso fornecido) "Pé". (pulso fornecido) *repita durante o teste TMS* |
Teste durante a administração do TMS
|
TESTE PARA A ÁREA DO MOTOR (APENAS): Teste para inibição de batidas com o dedo
Prazo: Teste durante a administração do TMS
|
(Uma breve medida de linha de base (30 segundos) para o paciente bater os dedos aleatoriamente sem que nenhum pulso seja fornecido).
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Teste durante a administração do TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walsh V, Cowey A. Transcranial magnetic stimulation and cognitive neuroscience. Nat Rev Neurosci. 2000 Oct;1(1):73-9. doi: 10.1038/35036239.
- Cordes D, Haughton VM, Arfanakis K, Wendt GJ, Turski PA, Moritz CH, Quigley MA, Meyerand ME. Mapping functionally related regions of brain with functional connectivity MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Oct;21(9):1636-44.
- Kannurpatti SS, Rypma B, Biswal BB. Prediction of Task-Related BOLD fMRI with Amplitude Signatures of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2012 Mar 6;6:7. doi: 10.3389/fnsys.2012.00007. eCollection 2012.
- Kim CH, Kim JH, Chung CK, Kim JS, Lee JM, Lee SK. Localization of Broca's Area Using Functional MR Imaging: Quantitative Evaluation of Paradigms. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Apr;45(4):219-23. doi: 10.3340/jkns.2009.45.4.219. Epub 2009 Apr 30.
- Miller GA, Crocker LD, Spielberg JM, Infantolino ZP, Heller W. Issues in localization of brain function: The case of lateralized frontal cortex in cognition, emotion, and psychopathology. Front Integr Neurosci. 2013 Jan 30;7:2. doi: 10.3389/fnint.2013.00002. eCollection 2013.
- Rossini PM, Barker AT, Berardelli A, Caramia MD, Caruso G, Cracco RQ, Dimitrijevic MR, Hallett M, Katayama Y, Lucking CH, et al. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord and roots: basic principles and procedures for routine clinical application. Report of an IFCN committee. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Aug;91(2):79-92. doi: 10.1016/0013-4694(94)90029-9. No abstract available.
- Ugurbil K, Toth L, Kim DS. How accurate is magnetic resonance imaging of brain function? Trends Neurosci. 2003 Feb;26(2):108-14. doi: 10.1016/S0166-2236(02)00039-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20193155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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