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O Uso da Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS) na Inibição de Regiões Neurofuncionais de Interesse

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da inibição da tarefa durante o TMS para confirmar a localização da região cerebral. Este estudo pode fornecer um caminho eficaz para a confirmação do marco neurofuncional que pode ser útil em várias modalidades de tratamento e considerações médicas.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes selecionados passarão por 1 sessão de tratamento com TMS para incluir uma tarefa de linha de base não TMS e uma tarefa de teste de TMS. A linha de base e a tarefa de teste são a mesma tarefa. O teste de linha de base demonstra a compreensão das instruções pelo paciente, bem como uma linha de base do desempenho da tarefa para análise de comparação. O teste TMS incluirá a mesma tarefa que pode ser randomizada quanto à ordem de apresentação dos estímulos. Cada componente--a linha de base e a tarefa TMS--terá uma duração de 10 minutos, para um tempo total de intervenção de 20 minutos.

Pulsos individuais (100% de intensidade do limiar motor, temperatura contínua de 24-C) serão entregues mediante a apresentação do estímulo ou do comando verbal para as tarefas de linguagem. Para a área do motor, pulsos intermitentes serão entregues durante toques aleatórios. Dois coordenadores de pesquisa realizarão a intervenção, com um coordenador apresentando o estímulo/dando comandos e o outro posicionando a bobina TMS e entregando o pulso individual ou trens de pulso. Para as tarefas de linguagem, os dois coordenadores da pesquisa precisam estar bem harmonizados: conforme um coordenador apresenta o estímulo, o outro deve administrar o pulso simultaneamente. A apresentação do estímulo durará 1 segundo, em conjunto com o curso de tempo da interrupção do pulso. Um ou ambos os coordenadores de pesquisa devem rastrear a inibição bem-sucedida ou malsucedida da conclusão da tarefa para cada tentativa. Por exemplo, se o paciente foi capaz de nomear corretamente todas as imagens, exceto uma, durante o TMS, então a inibição da tarefa ocorreu em 1 de 20 tentativas, sugerindo uma falha na neuronavegação da área de Broca. O número de tentativas pode variar dependendo da tarefa e da região de interesse; no entanto, a intervenção não deve exceder um total de 20 minutos. Após a conclusão da sessão de TMS, o paciente discutirá o resultado com o médico assistente e os procedimentos de acompanhamento serão agendados. Os pacientes não precisarão passar por uma ressonância magnética pós-tratamento, pois os exames de ressonância magnética estão funcionando como uma técnica de neuronavegação para direcionamento preciso.

A segurança deste protocolo será monitorada de perto e os dados serão usados ​​para determinar se existem problemas de segurança significativos ao usar a terapia TMS. Os eventos adversos serão anotados sempre que ocorrerem, mas serão registrados no momento do procedimento TMS.

Todos os pacientes terão uma discussão completa para obter o consentimento informado. Reuniões adicionais com os médicos esclarecerão ainda mais a natureza do estudo, os motivos da estimulação magnética transcraniana e os possíveis riscos envolvidos. A natureza deste estudo não requer randomização, mas sim tentativas de isolar eventos adversos e vantajosos caso ocorram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade indicada de TMS neuronavegado (por exemplo, no caso de ressecção cirúrgica de tumores que afetam áreas funcionais, como Broca, Wenicke ou córtex motor), que pode ser otimizado pela confirmação de regiões cerebrais específicas usando TMS.
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Proficiência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Não proficiente em inglês
  • Estágios avançados de qualquer doença terminal ou qualquer câncer ativo que requeira quimioterapia
  • História de epilepsia ou convulsão, ou história em parente de primeiro grau
  • Um risco aumentado de convulsão por qualquer motivo
  • Stents no pescoço ou no cérebro
  • Clipes ou bobinas de aneurisma
  • Dispositivos/objetos de metal dentro ou perto da cabeça
  • Implantes metálicos perto das orelhas e olhos
  • Tatuagens faciais com tinta metálica ou magnética
  • Insuficiência hepática
  • Citopenia significativa
  • Trombose arterial cardiovascular, cerebrovascular e vascular periférica
  • doenças neurodegenerativas
  • Distúrbios mieloproliferativos
  • Mulheres que estão grávidas, podem engravidar ou estão amamentando
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ou em categorias vulneráveis, como prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TMS navegado
Todos os pacientes são obrigados a ter uma ressonância magnética avançada do cérebro, incluindo um T1 estrutural, medições de volume de várias regiões do cérebro, ASL e sequências BOLD. Os pacientes também passarão por uma tarefa no scanner projetada para ativar as principais regiões neurofuncionais de interesse; essas áreas fornecerão as coordenadas cerebrais a serem validadas pelo TMS.
Pulsos individuais (100% de intensidade do limiar motor, temperatura contínua de 24 graus C) serão entregues mediante a apresentação do estímulo ou do comando verbal para as tarefas de linguagem. Dois coordenadores de pesquisa realizarão a intervenção, com um coordenador apresentando o estímulo/dando comandos e o outro posicionando a bobina TMS e entregando o pulso individual ou trens de pulso. A apresentação do estímulo durará 1 segundo, em conjunto com o curso de tempo da interrupção do pulso. Um ou ambos os coordenadores de pesquisa devem rastrear a inibição bem-sucedida ou malsucedida da conclusão da tarefa para cada tentativa. O número de tentativas pode variar dependendo da tarefa e da região de interesse; no entanto, a intervenção não deve exceder um total de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TESTE PARA A ÁREA DE BROCA (APENAS): Tarefa de Nomeação de Confronto
Prazo: Linha de base antes da administração de TMS
Uma apresentação de slides de imagens comuns será apresentada uma a uma; esta tarefa de 20 minutos estabelecerá o desempenho básico e a compreensão das instruções.
Linha de base antes da administração de TMS
TESTE PARA A ÁREA DE BROCA (APENAS): Tarefa de Nomeação de Confronto
Prazo: Teste durante a administração do TMS
Uma apresentação de slides de imagens comuns será apresentada uma a uma.
Teste durante a administração do TMS
TESTE PARA A ÁREA DE WERNICKE (APENAS): Testando a Conformidade com Comandos Verbalizados
Prazo: Linha de base antes da administração de TMS

As seguintes instruções verbais serão dadas para estabelecer o desempenho básico e a compreensão das instruções:

"Quando eu disser "língua", coloque a língua para fora. Você entende as instruções?" (Receber confirmação verbal de compreensão) "Língua". "Quando eu disser mão, levante a mão. Você entende as instruções?" (Receber confirmação verbal de compreensão) "Mão". "Quando eu disser pé, levante o pé. Você entende as instruções?" (Receber confirmação verbal de compreensão) "Pé.

*repita durante o teste de linha de base*

Linha de base antes da administração de TMS
TESTE PARA A ÁREA DE WERNICKE (APENAS): Testando a Conformidade com Comandos Verbalizados
Prazo: Teste durante a administração do TMS

As seguintes instruções verbais serão dadas durante a fase de teste

Após cada comando, um pulso será fornecido.

"Língua." (pulso liberado) "Mão". (pulso emitido) "Língua." (pulso emitido) "Língua." (pulso fornecido) "Pé". (pulso liberado) "Mão". (pulso fornecido) "Pé". (pulso fornecido)

*repita durante o teste TMS*

Teste durante a administração do TMS
TESTE PARA A ÁREA DO MOTOR (APENAS): Teste para inibição de batidas com o dedo
Prazo: Teste durante a administração do TMS
(Uma breve medida de linha de base (30 segundos) para o paciente bater os dedos aleatoriamente sem que nenhum pulso seja fornecido).
Teste durante a administração do TMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

16 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido a questões éticas e de privacidade. Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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