Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib biztonságossága és hatékonysága a COVID-19-re

2021. március 3. frissítette: University of Colorado, Denver

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a ruxolitinib nevű gyógyszernek a COVID-19 (2019-es koronavírus-betegség) progressziójára gyakorolt ​​hatásáról, amely a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott egészségügyi állapot. A ruxolitinib az FDA által jóváhagyott myelofibrosis, polycythemia vera és graft-versus-host betegség kezelésére. Ez a tanulmány a ruxolitinibnek a COVID-19 súlyosságára és progressziójára gyakorolt ​​hatását kívánja meghatározni. Ez a gyógyszer csökkentheti a vírus által okozott hipergyulladást, ami megakadályozza a tüdő és esetleg más szervek károsodását.

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél diagnosztizálták a COVID-19-et.

A cél 80 beteg felvétele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy adaptív, 2./3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek középpontjában a biztonságosság értékelése áll az első 20 résztvevőnél (2. fázis), ezt követi a hatékonyság sokkal szélesebb körű értékelése, miközben továbbra is a biztonságosság monitorozása következik, további 60 résztvevőnél ( 3. fázis, összes résztvevő a 2./3. fázisban n=80). Mindkét fázis egykarú, nyitott, és a Colorado Egyetemi Kórház (UCH) egyetlen helyszínen történik. A vizsgálatban részt vevőktől származó adatokat összehasonlítjuk más, ruxolitinibet nem kapó COVID-19 betegek adataival. A vizsgálat résztvevői napi kétszer 10 mg ruxolitinibet kapnak 14 napon keresztül, és legfeljebb 29 napig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 év közötti férfi vagy nő a beiratkozás időpontjában
  • Kórházi kezelés (vagy dokumentált kórházi kezelési terv, ha a beteg sürgősségi osztályon van) COVID-19-re utaló tünetekkel
  • Bármilyen időtartamú lllness, amely megfelel a következők mindegyikének:
  • Tüdőgyulladás bizonyítéka, beleértve a képalkotó (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.) vagy klinikai értékelés (repedés/repedés a vizsgálat során) által okozott radiográfiás infiltrációkat
  • Támogató ellátást igényel, beleértve a nem invazív kiegészítő oxigént
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal a beiratkozást követő 7 napon belül
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat
  • A vizsgálatban részt vevő páciens vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezést ad

Kizárási kritériumok:

  • Az abszolút vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 x 10^9/l
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 0,5 x 10^9/l
  • A hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl
  • Súlyos vesekárosodás, amelyet 2 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin vagy 30 ml/perc alatti CrCl határoz meg
  • Kezelés egyéb JAK-gátlókkal, erős CYP3A4-gátlókkal, biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-okkal, beleértve az anti-IL-6 vagy anti-IL-6R antitesteket), vagy olyan erős immunszuppresszánsokkal, mint az azatioprin és ciklosporin egyidejűleg vagy az elmúlt 5 évben napok. Megjegyzés: a közelmúltban vagy egyidejűleg végzett hidroxiklorokinnal vagy klorokinnal végzett kezelés megengedett, mivel ezek „nem biológiai” DMARD-ok, amelyek potenciális vírusellenes hatással rendelkeznek.
  • HIV-fertőzés anamnézisében és aktív immunszuppresszáns kezelésben
  • Jelenlegi hematológiai vagy szilárd szervi rosszindulatú daganatok és aktív immunszuppresszív terápia
  • Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés vagy ismert vagy feltételezett szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergia a ruxolitinibre
  • A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy több mint 48 órán át túlélik a szűrést
  • Bármely fizikális vizsgálat lelete és/vagy bármely olyan betegség kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a páciensre a vizsgálatban való részvételével

További kizárási kritériumok csak a 2. fázishoz:

  • Invazív oxigénpótlás, beleértve a gépi lélegeztetést és az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
Ez a tanulmány egy adaptív 2/3 fázisú vizsgálat, amelynek célja a ruxolitinib biztonságosságának (2. fázis) és hatékonyságának (2. és 3. fázis) tesztelése a COVID-19 kezelésében. A 2. fázis egy egykarú, nyílt elrendezésű beosztásból áll, 20 résztvevővel, akik naponta kétszer 10 mg ruxolitinibet kapnak 14 napon keresztül. A 3. fázis egykarú, nyílt elrendezésű, 60 további résztvevőből áll, akik ugyanabban a dózisban kaptak ruxolitinibet. Mindkét fázisban a résztvevőket naponta ellenőrizni fogják, amíg 29 napig kórházban vannak, vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elbocsátott résztvevőket a 15. és a 29. napon telefonon követjük.
Drog: Ruxolitinib
A résztvevők naponta kétszer 10 mg ruxolitinibet kapnak.
Más nevek:
  • Jakafi
  • Jakavi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A 3. és 4. fokozatú mellékhatások (AE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 0. nap (vetítés) a 29. napig
A 3. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek megszakítják a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolják a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhetnek. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak. A 4. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek potenciálisan életveszélyesek. A mellékhatásokat naponta gyűjtik és osztályozzák, a kumulatív előfordulásukat pedig jelenteni kell.
0. nap (vetítés) a 29. napig
2. fázis: Súlyos nemkívánatos események (SAE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 0. nap (vetítés) a 29. napig
A SAE olyan nemkívánatos eset, amely életveszélyes vagy halált, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős mozgásképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. A SAE-ket naponta gyűjtik és osztályozzák, a kumulatív előfordulásukat pedig jelenteni kell.
0. nap (vetítés) a 29. napig
2. fázis: A fehérvérsejtszám (CBC) változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A standard vérkémiai és metabolikus paneleken keresztül végzett biztonsági értékelést naponta végzik el, a résztvevő orvosa által standard ellátásként (SOC) javasoltak szerint. A rendszer jelenteni fogja az alapvonaltól a 15. naphoz viszonyított átlagos változásokat.
1. naptól 15. napig
2. fázis: A hemoglobin változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: Változások a vérlemezkék számában a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: A kreatinin változása a 15. napon keresztül
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: A glükóz változása a 15. napon keresztül
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: A protrombin idő (PT) változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: A teljes bilirubin változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: Az ALT változásai a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: Az AST változásai a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
2. fázis: Változások a fehérvérsejtszámban (CBC) a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Naptól 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A standard vérkémiai és anyagcsere-paneleken keresztül végzett biztonsági értékelést naponta végzik el, a résztvevő orvosa, mint SOC ajánlása szerint. A rendszer jelenteni fogja az alapvonaltól az EOS-hez viszonyított átlagos változásokat.
Naptól 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A hemoglobin változásai a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: Változások a vérlemezkékben a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A kreatininszint változásai a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A glükózszint változásai a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A protrombin idő (PT) változása a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A teljes bilirubin változása a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: Az ALT változásai a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: Az AST változásai a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Azon betegek százalékos aránya, akik minden súlyosságról számoltak be egy 8 pontos ordinális skálán a 15. napon
Időkeret: 15. nap

Az alábbiakban ismertetett 8 fokozatú ordinális skála, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez, naponta vagy a résztvevő orvosa által javasolt SOC szerint kerül végrehajtásra. A résztvevők százalékos arányát az egyes súlyossági fokoknál a 15. napon jelentik.

A 8 pontos sorszámskála a következő:

  1. Halál
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  3. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént, folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb)
  6. Kórházba került, nincs szükség kiegészítő oxigénre, többé nem igényel folyamatos orvosi ellátást
  7. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: Változás a 8 pontos sorszámskálában
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
2. fázis: Változás a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Változás a 8 pontos sorszámskálában
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
3. fázis: Változás a nemzeti korai figyelmeztetési pontszámban (HÍREK)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Egy kategória javításáig eltelt idő a 8 pontos sorrendi skála használatával
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Két kategória javításának ideje a 8 pontos sorszámskálát használva
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: a kiürítésig vagy a NEWS-ig ≤2 idő, és 24 órán keresztül fenntartva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események (AE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 0. nap (vetítés) a 29. napig
0. nap (vetítés) a 29. napig
3. fázis: Súlyos mellékhatások (SAE) kumulatív előfordulása
Időkeret: 0. nap (vetítés) a 29. napig
0. nap (vetítés) a 29. napig
3. fázis: A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Új oxigénhasználat időtartama
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Új lélegeztetőgép vagy ECMO használatának időtartama
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: A gyógyszer bármely okból történő felfüggesztésének vagy ideiglenes felfüggesztésének előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Új oxigénhasználat előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Új lélegeztetőgép-használat előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Oxigénmentes napok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: A lélegeztetőgép- vagy ECMO-mentes napok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: 14 napos halálozási arány
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: 28 napos halálozási arány
Időkeret: 1. naptól 29. napig
1. naptól 29. napig
3. fázis: A fehérvérsejtszám (CBC) változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: A hemoglobin változásai a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: Változások a vérlemezkék számában a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: A kreatinin változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: A glükóz változása a 15. napon keresztül
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: A protrombin idő (PT) változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: A teljes bilirubin változása a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: Az ALT változásai a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: Az AST változásai a 15. napig
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
3. fázis: Változások a fehérvérsejtszámban (CBC) a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A standard vérkémiai és anyagcsere-paneleken keresztül végzett biztonsági értékelést naponta végzik el, a résztvevő orvosa, mint SOC ajánlása szerint. A rendszer jelenteni fogja az alapvonaltól az EOS-hez viszonyított átlagos változásokat.
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: A hemoglobin változásai a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Változások a vérlemezkék számában a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: A kreatininszint változásai a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: A glükózszint változásai a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Változások a protrombinidőben (PT) a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: A teljes bilirubin változása a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Az ALT változásai a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. fázis: Az AST változásai a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1. naptól a 29. napig vagy a kórházból való elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0869

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait minden elsődleges eredménymérő esetében elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat egy lektorált folyóiratban való közzétételkor teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a szponzor-nyomozó és az együttműködők felülvizsgálják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel