Ruxolitinib 治疗 COVID-19 的安全性和有效性
2021年3月3日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究计划更多地了解一种名为 ruxolitinib 的药物对 COVID-19（2019 年冠状病毒病）进展的影响，这是一种由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的疾病。 Ruxolitinib 经 FDA 批准用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。 本研究旨在确定 ruxolitinib 对 COVID-19 严重程度和进展的影响。 这种药物可能会降低病毒引起的过度炎症，从而防止对肺部和可能的其他器官造成损害。
该研究将招募被诊断出患有 COVID-19 的患者。
目标是招募 80 名患者。
研究概览
详细说明
这是一项适应性 2/3 期临床试验，重点是对前 20 名参与者（第 2 阶段）的安全性进行评估，然后对另外 60 名参与者进行更广泛的疗效评估，同时继续监测安全性（第 3 阶段，第 2/3 阶段的总参与者 n=80)。
这两个阶段都是单臂、开放标签，并且发生在科罗拉多大学医院 (UCH) 的一个站点。
本研究参与者的数据将与其他未接受 ruxolitinib 治疗的 COVID-19 患者的数据进行比较。
研究参与者将每天两次接受 10 mg ruxolitinib，持续 14 天，并将接受长达 29 天的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 - 89 岁之间的男性或女性
- 住院（或有记录的住院计划，如果患者在急诊室）并出现提示 COVID-19 的症状
- 满足以下各项的任何持续时间的疾病：
- 肺炎的证据，包括通过影像学（胸部 X 光、CT 扫描等）或临床评估（检查时出现罗音/爆音）的放射学浸润
- 需要支持性护理，包括无创补充氧气
- 在注册后 7 天内通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 理解并同意遵守计划的学习程序
- 提供由研究患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书
排除标准：
- 绝对血小板计数低于 75 x 10^9/L
- 中性粒细胞绝对计数小于 0.5 x 10^9/L
- 血红蛋白低于 8 g/dL
- 血清肌酐大于 2 mg/dL 或 CrCl 小于 30 mL/min 定义的严重肾功能损害
- 与其他 JAK 抑制剂、强 CYP3A4 抑制剂、生物疾病缓解抗风湿药（DMARD，包括抗 IL-6 或抗 IL-6R 抗体）或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）同时或在过去 5 年内进行治疗天。 注意：允许最近或同时使用羟氯喹或氯喹进行治疗，因为这些是具有潜在抗病毒活性的“非生物”DMARD。
- HIV感染史和积极的免疫抑制治疗
- 当前血液学或实体器官恶性肿瘤和积极的免疫抑制剂治疗
- 活动性结核病 (TB) 感染或已知或疑似全身性细菌或真菌感染
- 怀孕或哺乳
- 已知对芦可替尼过敏
- 研究者认为，他们不太可能在筛查后存活 >48 小时
- 研究者认为可能混淆研究结果或对患者参与研究造成额外风险的任何体检结果和/或任何疾病史
仅第 2 阶段的额外排除标准：
- 有创补氧，包括机械通气和体外膜肺氧合（ECMO）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芦可替尼
本研究是一项适应性 2/3 期试验，旨在测试 ruxolitinib 治疗 COVID-19 的安全性（2 期）和有效性（2 期和 3 期）。
第 2 阶段包括 20 名参与者的单臂、开放标签分配，每天两次接受 10 mg ruxolitinib，持续 14 天。
第 3 阶段由 60 名接受相同剂量 ruxolitinib 的额外参与者组成的单臂、开放标签分配。
在这两个阶段，参与者将在住院 29 天或直到出院（以先到者为准）期间每天接受监测。
出院的参与者将在第 15 天和第 29 天通过电话进行跟进。
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参与者将每天两次接受 10 mg ruxolitinib。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 阶段：3 级和 4 级不良事件 (AE) 的累积发生率
大体时间：第 0 天（筛选）至第 29 天
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3 级 AE 定义为中断日常生活的正常活动，或显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预的事件。
严重的事件通常使人丧失能力。
4 级 AE 定义为可能危及生命的事件。
将每天收集和分级 AE，并报告累积发生率。
|
第 0 天（筛选）至第 29 天
|
|
第 2 阶段：严重不良事件 (SAE) 的累积发生率
大体时间：第 0 天（筛选）至第 29 天
|
SAE 被定义为危及生命或导致死亡、住院治疗或延长现有住院治疗、持续或严重丧失能力或严重破坏正常生活功能的 AE，或先天性异常/出生缺陷。
将每天收集和分级 SAE，并报告累积发生率。
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第 0 天（筛选）至第 29 天
|
|
第 2 阶段：第 15 天白细胞计数 (CBC) 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
将按照参与者的医生作为护理标准 (SOC) 的建议，每天通过标准血液化学和代谢组进行安全评估。
将报告从基线到第 15 天的平均变化。
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第 1 天到第 15 天
|
|
第 2 阶段：第 15 天血红蛋白的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：第 15 天血小板的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：第 15 天肌酐的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：第 15 天的葡萄糖变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：第 15 天凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：第 15 天总胆红素的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：第 15 天 ALT 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：第 15 天 AST 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
|
|
|
第 2 阶段：白细胞计数 (CBC) 到研究结束 (EOS) 的变化
大体时间：第 29 天或出院，以先到者为准
|
将按照参与者的医生作为 SOC 的建议，每天通过标准血液化学和代谢组进行安全评估。
将报告从基线到 EOS 的平均变化。
|
第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
第 2 阶段：研究结束 (EOS) 时血红蛋白的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 2 阶段：研究结束时血小板的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 2 阶段：研究结束时肌酐的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 2 阶段：研究结束 (EOS) 期间葡萄糖的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 2 阶段：凝血酶原时间 (PT) 到研究结束 (EOS) 的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 2 阶段：研究结束 (EOS) 时总胆红素的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 2 阶段：研究结束时 ALT 的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 2 阶段：研究结束时 AST 的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：第 15 天时报告每种严重程度的患者百分比（按 8 分顺序量表）
大体时间：第 15 天
|
下面描述的 8 分顺序量表，其中较低的分数表示较差的结果，将每天执行或按照参与者的医生作为 SOC 的建议执行。 将在第 15 天报告在每个严重程度得分的参与者百分比。 8点顺序量表如下：
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阶段 2：改变 8 点顺序量表
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
第 1 天到第 29 天
|
|
|
第 2 阶段：国家预警分数的变化（新闻）
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
阶段 3：改变 8 点顺序量表
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
第 1 天到第 29 天
|
|
|
第 3 阶段：国家预警评分的变化（新闻）
大体时间：第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：使用 8 分顺序量表改进一个类别的时间
大体时间：第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：使用 8 分顺序量表改进两个类别的时间
大体时间：第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
阶段 3：出院时间或到 NEWS ≤2 并维持 24 小时，以先到者为准
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：3 级和 4 级不良事件 (AE) 的累积发生率
大体时间：第 0 天（筛选）至第 29 天
|
第 0 天（筛选）至第 29 天
|
|
|
第 3 阶段：严重不良事件 (SAE) 的累积发生率
大体时间：第 0 天（筛选）至第 29 天
|
第 0 天（筛选）至第 29 天
|
|
|
第三阶段：住院时间
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：新氧使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：新呼吸机或 ECMO 使用的持续时间
大体时间：第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：因任何原因停药或暂时停药的发生率
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：新氧气使用率
大体时间：第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：新呼吸机使用率
大体时间：第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天至第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第三阶段：无氧天数
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：呼吸机或 ECMO 空闲天数
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
|
|
|
第 3 阶段：14 天死亡率
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
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第 3 阶段：28 天死亡率
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
第 1 天到第 29 天
|
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|
第 3 阶段：第 15 天白细胞计数 (CBC) 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
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|
第 3 阶段：第 15 天血红蛋白的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
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第 3 阶段：第 15 天血小板的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
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第 1 天到第 15 天
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第 3 阶段：第 15 天肌酐的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
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第 1 天到第 15 天
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第 3 阶段：第 15 天的葡萄糖变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
第 1 天到第 15 天
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第 3 阶段：第 15 天凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
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第 1 天到第 15 天
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|
|
第 3 阶段：第 15 天总胆红素的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
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第 1 天到第 15 天
|
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第 3 阶段：第 15 天 ALT 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
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第 1 天到第 15 天
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第 3 阶段：第 15 天 AST 的变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
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第 1 天到第 15 天
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第 3 阶段：白细胞计数 (CBC) 到研究结束 (EOS) 的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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将按照参与者的医生作为 SOC 的建议，每天通过标准血液化学和代谢组进行安全评估。
将报告从基线到 EOS 的平均变化。
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：研究结束 (EOS) 时血红蛋白的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：研究结束时血小板的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：研究结束时肌酐的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：研究结束 (EOS) 期间葡萄糖的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：凝血酶原时间 (PT) 到研究结束 (EOS) 的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：研究结束 (EOS) 时总胆红素的变化
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：研究结束时 ALT 的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 3 阶段：研究结束时 AST 的变化 (EOS)
大体时间：第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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第 1 天到第 29 天或出院，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-0869
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个体参与者数据将可用于所有主要结果测量。
IPD 共享时间框架
数据将在同行评审的期刊上发表后提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由发起人-调查员和合作者进行审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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