Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolekalciferol a COVID-19-betegek kimenetelének javítására (CARED)

2021. július 28. frissítette: Vitamin D Study Group

A placebóval összehasonlítva nagy dózisú D-vitamin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a COVID-19-betegek szövődményeinek megelőzésére

A koronavírus-betegségért (COVID-19) felelős SARS-CoV-2 koronavírus közelmúltbeli megjelenése több ezer halálesetet okozott világszerte. A COVID-19-betegek körében a leggyakrabban jelentett szövődmények a légúti érintettségből erednek.

A D-vitamin immunmoduláló hatással bír, amely védelmet nyújthat a COVID-19 fertőzés ellen. Valójában vannak jó bizonyítékok randomizált klinikai vizsgálatokból, amelyek azt sugallják, hogy a hideg évszakokban beadott D-vitamin nagy dózisai megakadályozzák a vírusos légúti fertőzéseket a veszélyeztetett egyéneknél, és a közelmúltban megfigyeléses vizsgálatok azt sugallták, hogy a COVID-19 halálozási aránya fordítottan korrelál a szintekkel. szérum 25(OH) D-vitamin.

A tanulmány hipotézise az, hogy a COVID-19 miatt kórházba került betegeknek szájon át adott nagy dózisú D-vitamin megakadályozza a légzési rendellenességek és más nemkívánatos klinikai események előfordulását.

A fent említett hipotézis értékelésére egy randomizált, kontrollált, kettős-vak klinikai vizsgálatban 500 000 embert hasonlítottak össze. Mérsékelt kockázatú COVID-19-betegeknél, akik kórházi kezelést igényeltek, de nem igényeltek kritikus ellátást a felvételkor, a D-vitamin UI-dózisát a placebóval szemben határozták meg. A beavatkozás egy adag 500 000 UI szájon át adott vagy megfelelő placebóval.

A próba szekvenciális felépítésű, két lépésből áll:

  • Az első lépésben, amely előreláthatólag 200 beteget érint majd, felméri a beavatkozás légzőszervi SOFA-ra gyakorolt ​​hatásait; és
  • Ha kimutatható hatások vannak, a második lépésben, amely előreláthatólag 1264 beteget fog magában foglalni, felmérik a hatásokat egy olyan kombinált eseményre, amely nagy dózisú oxigént vagy gépi lélegeztetést igényel.

Minden vizsgálati eredményt mérni fognak az indexes kórházi kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, 1888
        • Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 igazolt fertőzés;
  • Kórházi felvétel;
  • Várható kórházi kezelés a központban legalább 24 óráig;
  • Oxigéntelítettség >90% légzés oxigén kiegészítés nélkül;
  • Legalább 45 éves életkor vagy az alábbi kockázati tényezők valamelyikének fennállása:
  • Magas vérnyomás;
  • Cukorbetegség (I vagy II típusú);
  • Legalább mérsékelt COPD vagy asztma;
  • Szív- és érrendszeri betegségek (a kórelőzményben szereplő miokardiális infarktus, koszorúér angioplasztika, koszorúér bypass graft vagy billentyűcsere műtét);
  • Testtömeg-index >=30;
  • Aláírt Írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves;
  • Fogamzóképes korú nők;
  • >= 72 óra a jelenlegi felvétel óta;
  • Nagy dózisú oxigén (>5 liter/perc) vagy gépi lélegeztetés (nem invazív vagy invazív) szükséglete;
  • Hemodialízist igénylő krónikus vesebetegség vagy krónikus májelégtelenség anamnézisében;
  • A szájon át történő bevitel képtelensége;
  • Korábbi kezelés D-vitaminnal;
  • Története:
  • korábbi antikonvulzív kezelés;
  • szarkoidózis;
  • malabszorpciós szindróma;
  • Ismert hiperkalcémia.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap;
  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben;
  • Bármilyen körülmény, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin
5 kapszula egyenként 100 000 UI D-vitamint tartalmaz. A beavatkozás 5 kapszula egyszeri szájon át történő beadása lesz.
Drog: D-vitamin
5 kapszula 100.000 UI D-vitamin szájon át egyszerre. Egy adag.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
5 placebót tartalmazó kapszula. A beavatkozás 5 kapszula egyszeri szájon át történő beadása lesz.
Drog: Placebo
5 kapszula placebót tartalmazó szájon át egyszerre. Egy adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőkanapék.
Időkeret: Egy hét

A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának (SOFA pontszám) a légzési összetevője. Ez egy 4 pontos skála, minden pont mélyebb légzési zavart jelez. A pontszám az oxigén artériás nyomása (PaO2) és a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) közötti összefüggésen alapul, mint mindkettő arányán (PaFi). Abban az esetben, ha nem mérnek artériás vérgázt, helyette a pulzoximetriát alkalmazzák.

A légúti SOFA a következő:

  • 1: PaO2/FiO2 >=300;
  • 2: PaO2/FiO2 >=200 és <300;
  • 3: PaO2/FiO2 >=100 és <200;
  • 4: PaO2/FiO2 <100.

A minimális légúti SOFA pontszámot naponta rögzítik az első héten, vagy halálig vagy elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ez az eredmény az első vizsgálati szakasz elsődleges eredménye.
Egy hét
Nagy adag oxigénre vagy gépi szellőztetésre van szükség.
Időkeret: 30 nap

Oxigénpótlás megkezdése FiO2 >40%-nál vagy invazív orotracheális intubáción keresztüli vagy non-invazív lélegeztetés (folyamatos pozitív légúti nyomás vagy Bilevel pozitív légúti lélegeztetés) megkezdése.

Ezt az eredményt a kórházi kezelés alatt 30 napig rögzítik, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ez a második vizsgálati szakasz elsődleges eredménye.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség változása.
Időkeret: Egy hét

Különbség a vizsgálatba való belépéskor mért oxigéntelítettség és az első héten mért legalacsonyabb oxigéntelítettség között, a halál vagy kisülés során, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával mérik a kereskedelemben kapható eszközökkel.
Egy hét
Oxigén deszaturáció.
Időkeret: Egy hét

Az oxigéntelítettség 90% vagy annál kisebb a kórházi kezelés bármely pillanatában. Ezt az eredményt pulzoximetriával mérik a kereskedelemben kapható eszközökkel.

Az eredményt az első héten, a haláleset vagy a kórházi elbocsátás során mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egy hét
Változás a Quick SOFA pontszámában.
Időkeret: 30 nap.

A vizsgálatba lépéskor elért Quick SOFA pontszám és a kórházi kezelés során mért legmagasabb érték közötti különbség.

Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap.
Miokardiális infarktus.
Időkeret: 30 nap

A szívinfarktus gyanús tüneteket jelent, új Q-hullámokkal az EKG-ban és enzimatikus emelkedésekkel, amelyek kompatibilisek a negyedik MI-definícióval.

Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap
Stroke.
Időkeret: 30 nap

A stroke a kezelőorvos jelentése szerint 24 óránál hosszabb ideig tartó fokális neurológiai veszteség.

Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap
Akut vese sérülés.
Időkeret: 30 nap

Akut vesekárosodásnak minősül a szérum kreatininszint legalább 50%-os növekedése (a kórházi kezelés alatti bármely korábbi értékhez képest).

Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap
Tüdő thromboembolia.
Időkeret: 30 nap

A tüdő thromboemboliának a gyanús tünetek (pl. dyspnea) objektív bizonyítékkal igazolták, hogy trombus van a tüdőfában CT vagy MRI vagy tüdőangiográfiával.

Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap
Kombinált végpont (stroke, miokardiális infarktus, akut vesekárosodás és tüdőthromboembolia.
Időkeret: 30 nap

A fent említett események együttes eredményeként a stroke-ot a kezelőorvos jelentése szerint 24 óránál hosszabb ideig tartó fokális neurológiai veszteségként határozzák meg.

A szívinfarktus gyanús tüneteket jelent, új Q-hullámokkal az EKG-ban és enzimatikus emelkedésekkel, amelyek kompatibilisek a negyedik MI-definícióval.

A tüdő thromboemboliának a gyanús tünetek (pl. dyspnea) objektív bizonyítékkal igazolták, hogy trombus van a tüdőfában CT vagy MRI vagy tüdőangiográfiával.

Akut vesekárosodásnak minősül a szérum kreatininszint legalább 50%-os növekedése (a kórházi kezelés alatti bármely korábbi értékhez képest).

Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap
Felvétel az intenzív osztályra.
Időkeret: 30 nap

Intenzív osztályra történő felvétel klinikai állapotromlás miatt a kezelőorvos megítélése szerint.

Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap
Invazív mechanikus lélegeztetés.
Időkeret: 30 nap
Invazív gépi lélegeztetés kezdete a kórházi kezelés alatt 30 napig, haláleset vagy elbocsátás attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap.

A kezdeti kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban. Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

30 napnál hosszabb kórházi tartózkodás esetén ez 30 napnak számít.
30 nap.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap

A kezdeti intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama napokban. Az eredményt a kórházi kezelés alatt mérik 30 napig, a halálesetig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

30 napnál hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén ez 30 napnak számít.
30 nap
Halál
Időkeret: 30 nap.
Bármilyen okból bekövetkezett halál a kórházi kezelés alatt 30 napig, vagy elbocsátás, amelyik előbb bekövetkezik.
30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitamin D Study Group

Együttműködők

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Walter Manucha, PhD, IMBECU, Univ Nac de Cuyo, Mendoza, Argentina
  • Kutatásvezető: Carlos Tajer, MD, Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Universidad Nacional Arturo Jauretche
  • Kutatásvezető: Laura Antonietti, MD, Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Universidad Nacional Arturo Jauretche
  • Kutatásvezető: León Ferder, MD, Maimonides University
  • Kutatásvezető: Felipe Inserra, MD, Universidad Maimónides - Hospital Universitario Austral
  • Kutatásvezető: Javier Mariani, MD, Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Universidad Nacional Arturo Jauretche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (NavyGHB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel