Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolekalciferol för att förbättra resultaten för covid-19-patienter (CARED)

28 juli 2021 uppdaterad av: Vitamin D Study Group

Randomiserat kontrollerat försök med hög dos vitamin D jämfört med placebo för att förhindra komplikationer bland covid-19-patienter

Den senaste starten av coronaviruset SARS-CoV-2, ansvarigt för coronavirussjukdomen (COVID-19), har orsakat tusentals dödsfall globalt. De vanligaste rapporterade komplikationerna bland covid-19-patienter är från andningspåverkan.

Vitamin D har immunmodulerande effekter som kan skydda mot COVID-19-infektion. Det finns faktiskt goda bevis från randomiserade kliniska prövningar som tyder på att höga doser av D-vitamin som administreras under kalla årstider förhindrar virusinfektioner i luftvägarna hos individer i riskzonen, och på senare tid antydde observationsstudier att dödligheten från covid-19 är omvänt korrelerad med nivåerna av serum 25(OH) vitamin D.

Hypotesen för studien är att en hög dos av vitamin D som ges oralt till patienter som är inlagda på sjukhus för covid-19 kommer att förhindra uppkomsten av andningsstörningar och andra negativa kliniska händelser.

För att utvärdera den tidigare nämnda hypotesen, en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning som jämförde 500 000 UI-dos av vitamin D kontra placebo bland covid-19-patienter med måttlig risk, som kräver sjukhusvistelse men utan krav på kritisk vård vid intagningen utformades. Interventionen kommer att vara en dos på 500 000 UI ges oralt eller matchande placebo.

Försöket har en sekventiell design med två steg:

  • Det första steget, som beräknas omfatta 200 patienter, kommer att utvärdera effekterna av interventionen på respiratorisk SOFA; och
  • Om det finns en detekterbar effekt kommer det andra steget, som beräknas omfatta 1264 patienter, att bedöma effekterna på en kombinerad händelse som inkluderar behov av höga doser syrgas eller mekanisk ventilation.

Alla studieresultat kommer att mätas under index sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2 bekräftad infektion;
  • intagning på sjukhus;
  • Förväntad sjukhusvistelse i centrum i minst 24 timmar;
  • Syremättnad >90 % andning utan syrgastillskott;
  • Ålder minst 45 år eller närvaro av någon av följande riskfaktorer:
  • hypertoni;
  • Diabetes (typ I o II);
  • Åtminstone måttlig KOL eller astma;
  • Hjärt-kärlsjukdom (historia av hjärtinfarkt, kranskärlsplastik, bypass-transplantation av kranskärlen eller ventilersättningskirurgi);
  • Body Mass Index >=30;
  • Undertecknat Skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal;
  • Kvinnor i fertil ålder;
  • >= 72 h sedan nuvarande antagning;
  • Krav på hög dos syre (>5 liter/minut) eller mekanisk ventilation (icke-invasiv eller invasiv);
  • Historik med kronisk njursjukdom som kräver hemodialys eller kronisk leversvikt;
  • Oförmåga för oralt intag;
  • Tidigare behandling med farmakologiskt D-vitamin;
  • Historien om:
  • tidigare behandling med antikonvulsiva medel;
  • sarkoidos;
  • malabsorptionssyndrom;
  • Känd hyperkalcemi.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader;
  • Känd allergi mot studiemedicinen;
  • Alla villkor som hindrar att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
5 kapslar innehållande 100 000 UI av vitamin D vardera. Interventionen kommer att vara 5 kapslar som ges i engångs oralt intag.
Läkemedel: Vitamin D
5 kapslar à 100 000 UI D-vitamin oralt ges på en gång. En dos.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
5 kapslar innehållande placebo. Interventionen kommer att vara 5 kapslar som ges i engångs oralt intag.
Läkemedel: Placebo
5 kapslar innehållande placebo oralt ges på en gång. En dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningssoffa.
Tidsram: En vecka

Är andningskomponenten i den sekventiella organsviktsbedömningen (SOFA-poäng). Det är en 4-poängsskala, varje punkt indikerar en djupare andningsnedsättning. Poängen baseras på förhållandet mellan artärtrycket av syre (PaO2) och inandad fraktion av syre (FiO2), som förhållandet mellan båda (PaFi). I de fall där arteriell blodgas inte mäts kommer pulsoximetri att användas istället.

Andningssoffan är som följer:

  • 1: Pa02/Fi02 >=300;
  • 2: Pa02/Fi02 >=200 och <300;
  • 3: Pa02/Fi02 >=100 och <200;
  • 4: PaO2/FiO2 <100.

Minsta respiratoriska SOFA-poäng kommer att registreras dagligen under första veckan eller till dödsfall eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Detta utfall är det primära resultatet av den första studiefasen.
En vecka
Behov av en hög dos syrgas eller mekanisk ventilation.
Tidsram: 30 dagar

Start av syrgastillskott vid FiO2 >40 % eller initiering av invasiv genom orotrakeal intubation) eller icke-invasiv ventilation (Kontinuerligt positivt luftvägstryck eller Bilevel positiv luftvägsventilation).

Detta resultat kommer att registreras under sjukhusvistelse till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Detta är det primära resultatet av den andra studiefasen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syremättnad.
Tidsram: En vecka

Skillnaden mellan syremättnaden vid studiestart och den lägsta syremättnaden uppmätt under den första veckan, dödsfallet eller utskrivningen, beroende på vilket som inträffar först.

Syremättnaden kommer att mätas med pulsoximetri med hjälp av kommersiellt tillgängliga enheter.
En vecka
Syrefättnad.
Tidsram: En vecka

Syremättnad lika med eller mindre än 90 % i vilket ögonblick som helst under sjukhusvistelsen. Detta resultat kommer att mätas med pulsoximetri med hjälp av kommersiellt tillgängliga enheter.

Resultatet kommer att mätas under den första veckan, dödsfallet eller utskrivningen från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
En vecka
Ändring i Quick SOFA-poäng.
Tidsram: 30 dagar.

Skillnaden mellan Quick SOFA-poängen vid studiestart och det högsta värdet som registrerats under sjukhusvistelsen.

Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar.
Hjärtinfarkt.
Tidsram: 30 dagar

Hjärtinfarkt definieras som misstänkta symtom med nya Q-vågor i EKG och enzymatiska förhöjningar som är kompatibla med den fjärde MI-definitionen.

Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar
Stroke.
Tidsram: 30 dagar

Stroke definieras som en fokal neurologisk förlust som varar >24 timmar som rapporterats av behandlande läkare.

Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar
Akut njurskada.
Tidsram: 30 dagar

Akut njurskada definieras som en ökning med minst 50 % av serumkreatininnivåerna (jämfört med något tidigare värde under sjukhusvistelsen).

Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar
Pulmonell tromboembolism.
Tidsram: 30 dagar

Lungtromboembolism definieras som närvaron av misstänkta symtom (dvs. dyspné) bekräftad med objektiva bevis på en tromb i lungträdet genom CT eller MRI eller lungangiografi.

Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar
Kombinerat effektmått (stroke, hjärtinfarkt, akut njurskada och lungtromboembolism.
Tidsram: 30 dagar

Kombinerat resultat av ovannämnda händelser definieras stroke som en fokal neurologisk förlust som varar >24 timmar enligt rapportering från behandlande läkare.

Hjärtinfarkt definieras som misstänkta symtom med nya Q-vågor i EKG och enzymatiska förhöjningar som är kompatibla med den fjärde MI-definitionen.

Lungtromboembolism definieras som närvaron av misstänkta symtom (dvs. dyspné) bekräftad med objektiva bevis på en tromb i lungträdet genom CT eller MRI eller lungangiografi.

Akut njurskada definieras som en ökning med minst 50 % av serumkreatininnivåerna (jämfört med något tidigare värde under sjukhusvistelsen).

Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar
Inläggning på ICU.
Tidsram: 30 dagar

Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av klinisk försämring enligt bedömning av behandlande läkare.

Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar
Invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: 30 dagar
Starten av mekanisk ventilation invasiv under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, döden eller utskrivningen beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar
Sjukhusvistelselängd.
Tidsram: 30 dagar.

Total längd på den initiala sjukhusvistelsen i dagar. Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.

I de fall med sjukhusvistelse längre än 30 dagar kommer det att betraktas som 30 dagar.
30 dagar.
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: 30 dagar

Total längd av initial intensivvårdsvistelse i dagar. Resultatet kommer att mätas under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.

I fall med ICU-vistelser längre än 30 dagar kommer det att betraktas som 30 dagar.
30 dagar
Död
Tidsram: 30 dagar.
Död oavsett orsak under sjukhusvistelsen fram till 30 dagar eller utskrivning beroende på vilket som inträffar först.
30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitamin D Study Group

Samarbetspartners

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Utredare

  • Studierektor: Walter Manucha, PhD, IMBECU, Univ Nac de Cuyo, Mendoza, Argentina
  • Huvudutredare: Carlos Tajer, MD, Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Universidad Nacional Arturo Jauretche
  • Huvudutredare: Laura Antonietti, MD, Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Universidad Nacional Arturo Jauretche
  • Huvudutredare: León Ferder, MD, Maimonides University
  • Huvudutredare: Felipe Inserra, MD, Universidad Maimónides - Hospital Universitario Austral
  • Huvudutredare: Javier Mariani, MD, Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Universidad Nacional Arturo Jauretche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera