- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445883
Az Eating Matters Program hatásának értékelése a Joseph Brant Kórház idős betegek tápláltsági állapotára (JBH)
Egy önkéntesen alapuló étkezési segélyprogram hatásának értékelése az idős betegek tápláltsági állapotára a kanadai ontariói Joseph Brant kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő, nyílt elrendezésű, nem randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a betegek táplálkozási eredményeit azokban az egységekben, ahol elérhető az Eating Matters Program (A vizsgálati csoport), illetve a hasonló egységekkel, amelyek nem rendelkeznek ezzel a programmal (B kontrollcsoport). mivel ez hasznos adatokkal szolgálhat az ilyen programok hatékonyságáról a kórházi alultápláltság kezelésére szolgáló innovatív megelőzési stratégiák kidolgozásában.
Ebbe a tanulmányba nyolcvan fős minta (minden csoportban 40) kerül be a Joseph Brant Kórház egészségügyi és rehabilitációs osztályaiból. Az A vizsgálati csoportba a 6S100-as orvosi osztály betegei, valamint a 6N400/500-as Rehab osztályok tartoznak. A B kontrollcsoportba a 4N400-as Rehab-osztályból és a 6S200-as orvosi osztályból lesznek résztvevők. A táplálékfelvételi alapadatokat (beleértve a reggelit, az ebédet és a vacsorát) 2 napos periódus alatt gyűjtik az A vizsgálati csoport és a B kontrollcsoport esetében is. Az alapadatok összegyűjtését követően etetési segítséget nyújtanak az egységek résztvevőinek. legyen elérhető az EMP program (6S100 és 6N400/500). Ezenkívül az A vizsgálati csoportban és a B kontrollcsoportban összesen 6 napon keresztül rögzítik a táplálékfelvételt. Az eredményeket, beleértve a C-reaktív fehérjét és a súlyt, hetente mérik. Ezt követően egy szubjektív globális értékelést (SGA) végeznek el, és a kézfogás erősségét rögzítik az 1. és 18. napon, mivel a szakirodalom azt mutatja, hogy ez megfelelő időkeret ezen intézkedések újraértékelésére (Flood et al., 2014; Canadian Malnutrition Task Force , 2019). Az energia- és fehérjebevitelt ezután vizuális becsléssel számítják ki a My Meal Intake Tool és a kórház CBORD szoftverének kitöltésével. Továbbá az etetési segítő program sikerének értékelése érdekében az önkéntesek kiosztják a visszajelzési kérdőívet a betegeknek, a személyzetnek, a családtagoknak vagy a résztvevők barátainak. A mindkét oldalon dolgozó személyzet szennyeződésének elkerülése érdekében a kutatócsoport tagjai megbeszélést folytatnak a személyzettel, hogy elmagyarázzák, hogy a tanulmányt és a lehetséges előnyöket nem szabad megvitatni, mivel ez hatással lehet a kutatási eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diala Chayab, MPH, RD
- Telefonszám: 5511 9056323737
- E-mail: dchayab@josephbranthospital.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmadi, PhD
- Telefonszám: 28068 519-432-8353
- E-mail: lahmadi@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 0A2
- Toborzás
- Joseph Brant Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Diala Chayab, MPH, RD
- Telefonszám: 5511 905-632-3737
- E-mail: dchayab@josephbranthospital.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Joseph Brant Kórház orvosi és rehabilitációs osztályára felvett 65 év feletti betegek, várhatóan 10-14 napos tartózkodással
- B vagy C szubjektív globális értékelési pontszámmal rendelkező betegek, akikről megállapították, hogy étkezési segítségre van szükségük
- Azok a betegek, akik a nevükben beleegyezést adhatnak, vagy meghatalmazással rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- NPO státuszú betegek (semmi szájon át)
- Enterális vagy teljes parenterális táplálást igénylő betegek
- Palliatív ellátású betegek
- Súlyos kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulmányi csoport
Az A vizsgálati csoportba a 6S100-as orvosi osztály betegei, valamint a 6N400/500-as Rehab osztályok tartoznak.
Az A vizsgálati csoport résztvevői az Eating Matters Programon keresztül önkéntesek étkezési támogatásban részesülnek.
|
A betegek az étkezések alatt kapnak segítséget.
Ebbe beletartozik a segítségnyújtás a csomagok kinyitásával, a tálcán lévő élelmiszerek felsorolásával/magyarázatával, bátorítással és társasággal étkezés közben, valamint a betegek közvetlen táplálásával.
|
|
Nincs beavatkozás: B kontrollcsoport
A B kontrollcsoportba a 4N400-as Rehab-osztályból és a 6S200-as orvosi osztályból lesznek résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: A kiindulási állapottól az energia- és fehérjebevitel felé történő változás értékelése a program megkezdése után az egy és két hétnél (+/-2 nap).
|
Fehérje- és energiabevitel
|
A kiindulási állapottól az energia- és fehérjebevitel felé történő változás értékelése a program megkezdése után az egy és két hétnél (+/-2 nap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 1 hét és 2 hét után (+/-2) nappal az Eating Matters Program (EMP) elindítása után.
|
A résztvevők súlyát megmérik.
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 1 hét és 2 hét után (+/-2) nappal az Eating Matters Program (EMP) elindítása után.
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a markolat mérésében az EMP megkezdése után 1 és 2 héttel (+/-2 nappal).
|
A markolat erőssége kézi dinamométerrel mérve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a markolat mérésében az EMP megkezdése után 1 és 2 héttel (+/-2 nappal).
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-hez képest 1 héttel és 2 héttel (+/-2 nappal) az EMP megkezdése után.
|
A C-reaktív fehérjét rutin laboratóriumi munkával mérik.
|
Változás a kiindulási CRP-hez képest 1 héttel és 2 héttel (+/-2 nappal) az EMP megkezdése után.
|
|
Az étkezés számít program visszajelzése
Időkeret: Ezt a 19. napon mérik (+/-2 nap) (a teljes tanulmányi időszak minden résztvevő esetében).
|
A program végrehajtásának és a táplálékfelvétel akadályainak megítélését visszajelzési űrlapokon keresztül értékeljük.
|
Ezt a 19. napon mérik (+/-2 nap) (a teljes tanulmányi időszak minden résztvevő esetében).
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Ezeket az adatokat a 120. napon (+/-2 nap) gyűjtjük össze a vizsgálat befejezése után.
|
Egységspecifikus mérték
|
Ezeket az adatokat a 120. napon (+/-2 nap) gyűjtjük össze a vizsgálat befejezése után.
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Ezeket az adatokat a 120. napon (+/- 2 nap) gyűjtjük össze a vizsgálat befejezése után.
|
Egységspecifikus mérték
|
Ezeket az adatokat a 120. napon (+/- 2 nap) gyűjtjük össze a vizsgálat befejezése után.
|
|
Újrafelvételi arány
Időkeret: Ezeket az adatokat a 120. napon (+/- 2 nap) gyűjtjük össze a vizsgálat befejezése után.
|
Egységspecifikus mérték
|
Ezeket az adatokat a 120. napon (+/- 2 nap) gyűjtjük össze a vizsgálat befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Latifa Ahmadi, PhD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
- Edwards D, Carrier J, Hopkinson J. Assistance at mealtimes in hospital settings and rehabilitation units for patients (>65years) from the perspective of patients, families and healthcare professionals: A mixed methods systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:100-118. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.01.013. Epub 2017 Jan 30.
- Flood A, Chung A, Parker H, Kearns V, O'Sullivan TA. The use of hand grip strength as a predictor of nutrition status in hospital patients. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):106-14. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.003. Epub 2013 Mar 27.
- Allard JP, Keller H, Teterina A, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Davidson B, Lou W. Lower handgrip strength at discharge from acute care hospitals is associated with 30-day readmission: A prospective cohort study. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1535-1542. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.008. Epub 2016 Apr 13.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Davidson B, Teterina A, Lou W. Decline in nutritional status is associated with prolonged length of stay in hospitalized patients admitted for 7 days or more: A prospective cohort study. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):144-152. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.009. Epub 2015 Jan 21.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Curtis LJ, Valaitis R, Laur C, McNicholl T, Nasser R, Keller H. Low food intake in hospital: patient, institutional, and clinical factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 Dec;43(12):1239-1246. doi: 10.1139/apnm-2018-0064. Epub 2018 May 8.
- Curtis LJ, Bernier P, Jeejeebhoy K, Allard J, Duerksen D, Gramlich L, Laporte M, Keller HH. Costs of hospital malnutrition. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1391-1396. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.009. Epub 2016 Sep 19.
- Eckert KF, Cahill LE. Malnutrition in Canadian hospitals. CMAJ. 2018 Oct 9;190(40):E1207. doi: 10.1503/cmaj.180108. No abstract available.
- Marsik C, Kazemi-Shirazi L, Schickbauer T, Winkler S, Joukhadar C, Wagner OF, Endler G. C-reactive protein and all-cause mortality in a large hospital-based cohort. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):343-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.091959. Epub 2007 Dec 21.
- Manning F, Harris K, Duncan R, Walton K, Bracks J, Larby L, Vari L, Jukkola K, Bell J, Chan M, Batterham M. Additional feeding assistance improves the energy and protein intakes of hospitalised elderly patients. A health services evaluation. Appetite. 2012 Oct;59(2):471-7. doi: 10.1016/j.appet.2012.06.011. Epub 2012 Jun 23.
- Sandhaus S, Zalon ML, Valenti D, Dzielak E, Smego RA Jr, Arzamasova U. A volunteer-based Hospital Elder Life Program to reduce delirium. Health Care Manag (Frederick). 2010 Apr-Jun;29(2):150-6. doi: 10.1097/HCM.0b013e3181daa2a0.
- Walton K, Williams P, Bracks J, Zhang Q, Pond L, Smoothy R, Tapsell L, Batterham M, Vari L. A volunteer feeding assistance program can improve dietary intakes of elderly patients--a pilot study. Appetite. 2008 Sep;51(2):244-8. doi: 10.1016/j.appet.2008.02.012. Epub 2008 Feb 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JosephBrantH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálékbevitel
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási segítség
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University Hospital, AngersIsmeretlenAnyai elhízásFranciaország