- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445883
Bewertung der Auswirkungen des Eating Matters-Programms auf den Ernährungsstatus älterer Patienten im Joseph Brant Hospital (JBH)
Bewertung der Auswirkungen eines ehrenamtlichen Essensunterstützungsprogramms auf den Ernährungsstatus älterer Patienten im Joseph Brant Hospital in Ontario, Kanada
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive offene, nicht randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Ernährungsergebnisse der Patienten in Einheiten zu bewerten, in denen das Eating Matters-Programm verfügbar ist (Studiengruppe A), im Vergleich zu ähnlichen Einheiten, in denen dieses Programm nicht verfügbar ist (Kontrollgruppe B). da dies nützliche Daten zur Wirksamkeit solcher Programme bei der Entwicklung innovativer Präventionsstrategien zur Bekämpfung von Mangelernährung im Krankenhaus liefern kann.
Eine Gesamtstichprobengröße von achtzig Teilnehmern (40 in jeder Gruppe) wird in diese Studie aus medizinischen und Rehabilitationsabteilungen des Joseph Brant Hospital einbezogen. Zu Studiengruppe A gehören neben den Reha-Abteilungen 6N400/500 auch Patienten aus der medizinischen Abteilung auf 6S100. Zur Kontrollgruppe B gehören Teilnehmer der Reha-Abteilung auf 4N400 und der medizinischen Abteilung auf 6S200. Basisdaten zur Nahrungsaufnahme (einschließlich Frühstück, Mittag- und Abendessen) werden während eines Zeitraums von zwei Tagen sowohl für die Studiengruppe A als auch für die Kontrollgruppe B erfasst. Nach der Erfassung der Basisdaten wird den Teilnehmern in den Einheiten dann Fütterungsunterstützung bereitgestellt über das EMP-Programm verfügen (6S100 und 6N400/500). Darüber hinaus wird die Nahrungsaufnahme für insgesamt 6 Tage sowohl für die Studiengruppe A als auch für die Kontrollgruppe B aufgezeichnet. Ergebnismessungen einschließlich C-reaktivem Protein und Gewicht werden wöchentlich gemessen. Anschließend wird eine subjektive globale Bewertung (SGA) durchgeführt und die Handgriffstärke an den Tagen 1 und 18 aufgezeichnet, da die Literatur zeigt, dass dies ein angemessener Zeitrahmen für die Neubewertung dieser Maßnahmen ist (Flood et al., 2014; Canadian Malnutrition Task Force). , 2019). Die Energie- und Proteinaufnahme wird dann mithilfe einer visuellen Schätzung durch Ausfüllen des My Meal Intake Tool und der CBORD-Software des Krankenhauses berechnet. Um den Erfolg des Ernährungshilfeprogramms zu bewerten, verteilen Freiwillige die Feedback-Umfrage außerdem an Patienten, Mitarbeiter, Familienmitglieder oder Freunde der Teilnehmer. Um eine Kontamination durch das auf beiden Seiten arbeitende Personal zu verhindern, werden die Mitglieder des Forschungsteams ein Gespräch mit den Mitarbeitern führen, um zu erklären, dass die Studie und mögliche Vorteile nicht besprochen werden sollten, da dies Auswirkungen auf die Forschungsergebnisse haben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diala Chayab, MPH, RD
- Telefonnummer: 5511 9056323737
- E-Mail: dchayab@josephbranthospital.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmadi, PhD
- Telefonnummer: 28068 519-432-8353
- E-Mail: lahmadi@uwo.ca
Studienorte
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7S 0A2
- Rekrutierung
- Joseph Brant Hospital
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Kontakt:
- Diala Chayab, MPH, RD
- Telefonnummer: 5511 905-632-3737
- E-Mail: dchayab@josephbranthospital.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren werden mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von 10 bis 14 Tagen in die Medizin- und Rehabilitationsabteilung des Joseph Brant Hospital aufgenommen
- Patienten mit einem subjektiven Gesamtbewertungswert von B oder C, bei denen festgestellt wurde, dass sie Unterstützung beim Essen benötigen
- Patienten, die ihre Einwilligung erteilen können oder über eine Vollmacht verfügen, dies in ihrem Namen zu tun
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit NPO-Status (nichts oral)
- Patienten, die eine enterale oder vollständig parenterale Ernährung benötigen
- Palliativpatienten
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe A
Zu Studiengruppe A gehören neben den Reha-Abteilungen 6N400/500 auch Patienten aus der medizinischen Abteilung auf 6S100.
Teilnehmer der Studiengruppe A erhalten über das Eating Matters-Programm Unterstützung bei den Mahlzeiten von Freiwilligen.
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Während der Mahlzeiten werden die Patienten betreut.
Dazu gehört die Unterstützung beim Öffnen von Verpackungen, das Auflisten/Erklären der Lebensmittel auf dem Tablett, die Bereitstellung von Ermutigung und Begleitung während der Mahlzeiten sowie die direkte Ernährung der Patienten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe B
Zur Kontrollgruppe B gehören Teilnehmer der Reha-Abteilung auf 4N400 und der medizinischen Abteilung auf 6S200.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zur Beurteilung einer Veränderung vom Ausgangswert zur Energie- und Proteinaufnahme nach Programmbeginn nach einer und zwei Wochen (+/-2 Tage).
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Protein- und Energieaufnahme
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Zur Beurteilung einer Veränderung vom Ausgangswert zur Energie- und Proteinaufnahme nach Programmbeginn nach einer und zwei Wochen (+/-2 Tage).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Eine Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 1 Woche und 2 Wochen markiert (+/-2) Tage nach Beginn des Eating Matters Program (EMP).
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Das Gewicht der Teilnehmer wird gemessen.
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Eine Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 1 Woche und 2 Wochen markiert (+/-2) Tage nach Beginn des Eating Matters Program (EMP).
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Eine Änderung der Handgriffmessung gegenüber den Ausgangswerten 1 und 2 Wochen (+/-2 Tage) nach Beginn der EMP.
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Handgriffstärke gemessen mit Handdynamometern.
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Eine Änderung der Handgriffmessung gegenüber den Ausgangswerten 1 und 2 Wochen (+/-2 Tage) nach Beginn der EMP.
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Eine Veränderung gegenüber dem CRP-Ausgangswert bei den Markierungen 1 Woche und 2 Wochen (+/-2 Tage) nach Beginn der EMP.
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C-reaktives Protein wird durch routinemäßige Laborarbeiten gemessen.
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Eine Veränderung gegenüber dem CRP-Ausgangswert bei den Markierungen 1 Woche und 2 Wochen (+/-2 Tage) nach Beginn der EMP.
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Feedback zum Eating Matters-Programm
Zeitfenster: Dies wird am 19. Tag (+/-2 Tage) gemessen (Gesamtstudienzeitraum für jeden Teilnehmer).
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Die Wahrnehmung der Programmumsetzung und Hindernisse bei der Nahrungsaufnahme werden über Feedbackformulare bewertet.
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Dies wird am 19. Tag (+/-2 Tage) gemessen (Gesamtstudienzeitraum für jeden Teilnehmer).
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Diese Daten werden am Tag 120 (+/- 2 Tage) nach Abschluss der Studie erfasst.
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Einheitenspezifisches Maß
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Diese Daten werden am Tag 120 (+/- 2 Tage) nach Abschluss der Studie erfasst.
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Diese Daten werden am Tag 120 (+/- 2 Tage) nach Abschluss der Studie erfasst.
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Einheitenspezifisches Maß
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Diese Daten werden am Tag 120 (+/- 2 Tage) nach Abschluss der Studie erfasst.
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Diese Daten werden am Tag 120 (+/- 2 Tage) nach Abschluss der Studie erfasst.
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Einheitenspezifisches Maß
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Diese Daten werden am Tag 120 (+/- 2 Tage) nach Abschluss der Studie erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Latifa Ahmadi, PhD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barker LA, Gout BS, Crowe TC. Hospital malnutrition: prevalence, identification and impact on patients and the healthcare system. Int J Environ Res Public Health. 2011 Feb;8(2):514-27. doi: 10.3390/ijerph8020514. Epub 2011 Feb 16.
- Edwards D, Carrier J, Hopkinson J. Assistance at mealtimes in hospital settings and rehabilitation units for patients (>65years) from the perspective of patients, families and healthcare professionals: A mixed methods systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:100-118. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.01.013. Epub 2017 Jan 30.
- Flood A, Chung A, Parker H, Kearns V, O'Sullivan TA. The use of hand grip strength as a predictor of nutrition status in hospital patients. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):106-14. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.003. Epub 2013 Mar 27.
- Allard JP, Keller H, Teterina A, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Davidson B, Lou W. Lower handgrip strength at discharge from acute care hospitals is associated with 30-day readmission: A prospective cohort study. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1535-1542. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.008. Epub 2016 Apr 13.
- Allard JP, Keller H, Jeejeebhoy KN, Laporte M, Duerksen DR, Gramlich L, Payette H, Bernier P, Davidson B, Teterina A, Lou W. Decline in nutritional status is associated with prolonged length of stay in hospitalized patients admitted for 7 days or more: A prospective cohort study. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):144-152. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.009. Epub 2015 Jan 21.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Curtis LJ, Valaitis R, Laur C, McNicholl T, Nasser R, Keller H. Low food intake in hospital: patient, institutional, and clinical factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 Dec;43(12):1239-1246. doi: 10.1139/apnm-2018-0064. Epub 2018 May 8.
- Curtis LJ, Bernier P, Jeejeebhoy K, Allard J, Duerksen D, Gramlich L, Laporte M, Keller HH. Costs of hospital malnutrition. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1391-1396. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.009. Epub 2016 Sep 19.
- Eckert KF, Cahill LE. Malnutrition in Canadian hospitals. CMAJ. 2018 Oct 9;190(40):E1207. doi: 10.1503/cmaj.180108. No abstract available.
- Marsik C, Kazemi-Shirazi L, Schickbauer T, Winkler S, Joukhadar C, Wagner OF, Endler G. C-reactive protein and all-cause mortality in a large hospital-based cohort. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):343-9. doi: 10.1373/clinchem.2007.091959. Epub 2007 Dec 21.
- Manning F, Harris K, Duncan R, Walton K, Bracks J, Larby L, Vari L, Jukkola K, Bell J, Chan M, Batterham M. Additional feeding assistance improves the energy and protein intakes of hospitalised elderly patients. A health services evaluation. Appetite. 2012 Oct;59(2):471-7. doi: 10.1016/j.appet.2012.06.011. Epub 2012 Jun 23.
- Sandhaus S, Zalon ML, Valenti D, Dzielak E, Smego RA Jr, Arzamasova U. A volunteer-based Hospital Elder Life Program to reduce delirium. Health Care Manag (Frederick). 2010 Apr-Jun;29(2):150-6. doi: 10.1097/HCM.0b013e3181daa2a0.
- Walton K, Williams P, Bracks J, Zhang Q, Pond L, Smoothy R, Tapsell L, Batterham M, Vari L. A volunteer feeding assistance program can improve dietary intakes of elderly patients--a pilot study. Appetite. 2008 Sep;51(2):244-8. doi: 10.1016/j.appet.2008.02.012. Epub 2008 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JosephBrantH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nahrungsaufnahme
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Jazz PharmaceuticalsAbgeschlossenFood-EffektVereinigtes Königreich
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Emalex Biosciences Inc.Abgeschlossen
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Hutchison Medipharma LimitedAbgeschlossenFood-Effekt | GesundheitsthemenChina
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Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Verastem, Inc.Abgeschlossen
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Yale-NUS CollegeUnbekanntFood-Fotografie | Non-Food Photography | No Phone UseSingapur
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Yale-NUS CollegeUnbekanntFood-Fotografie | Non-Food Photography | No Phone UseSingapur
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Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossenNahrungsaufnahme | Energieaufnahme | Ernährungsbewertung | Food-FotografieVereinigte Staaten
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United Arab Emirates UniversityAbgeschlossenErnährungsverhalten | Functional Food | ErnährungserziehungVereinigte Arabische Emirate
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Donesta BioscienceAbgeschlossen
Klinische Studien zur Fütterungshilfe
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California Polytechnic State University-San Luis...AbgeschlossenStillen | Flaschenernährung | Mutter-Kind-InteraktionVereinigte Staaten
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Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Noch keine RekrutierungEnterale Ernährung | Klinische Implementierung | Standardisierte SondenernährungspflegeChina
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Penn State UniversityAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Appetitregulierung | SelbstregulierungVereinigte Staaten