Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés utáni neurológiai funkciók megfigyeléses vizsgálata

2023. december 16. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Háttér:

A COVID-19 egy koronavírus által okozott fertőzés. A test különböző részeit érintheti. A legtöbb ember számára lázat vagy légzési nehézséget okoz. Vannak, akiknél hosszú idővel a gyógyulás után is jelentkezhetnek tünetei. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy vannak-e olyan jelei az idegrendszerben bekövetkezett változásoknak, amelyek összefüggésben lehetnek a COVID-19-cel.

Célkitűzés:

Az idegrendszer (az agy és az idegek) tesztelésére olyan embereknél, akiknél már átesett a COVID-19, de bizonyos tüneteik még a felépülés után is jelentkeznek.

Jogosultság:

Olyan 18 éves és idősebb emberek, akiknél átesett a COVID-19, és a kezdeti fertőzésből való felépülésük után is neurológiai tüneteik vannak.

Tervezés:

A résztvevőket kórlap áttekintéssel szűrik.

A résztvevők neurológiai vizsgálaton vesznek részt. Toll-papírteszteket fognak kitölteni a memóriájukról és a gondolkodásukról. A szagpróbát „karcold és szagold” füzetekkel töltik ki.

Vérmintát fognak adni.

A résztvevők agyának mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végzik. Puha párnázás vagy tekercs kerül a fejük köré. Egy asztalon fognak feküdni, amely be- és kicsúszik az MRI-szkennerbe. Intravénás (IV) katéteren keresztül kontrasztfestéket kapnak.

A résztvevők vérnyomását, véráramlását, bőrhőmérsékletét, izzadását és légzését ellenőrizni fogják.

A résztvevők elektrokardiogramot készítenek a szívműködés mérésére.

A résztvevők néhány másodpercig belefújnak a szájrészbe.

A résztvevők egy motorral ellátott asztalon fekszenek. A motor megdönti az asztalt. A résztvevőktől IV-en keresztül vért vesznek, ahogy az asztal megdől.

A résztvevők lumbálpunkciót kapnak. Egy kis tűt szúrnak be a gerinccsatornába, hogy folyadékot nyerjenek.

A résztvevők 8 hét és 1 év múlva megismételhetnek néhány tesztet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ez a tanulmány az akut COVID-19 fertőzésből felépült, de tartós neurológiai tüneteikkel rendelkező betegek folyamatos neurológiai rendellenességeit fogja jellemezni. Az akut fertőzésből való klinikai felépülés ellenére egyes egyének továbbra is folyamatos tüneteket tapasztalnak, időnként több hónappal a gyógyulás után (a SARS CoV-2 fertőzés poszt-akut következményei, PASC), és ezek közül a tünetek közül sok neurológiai eredetű (neuro-PASC). Az NIH Klinikai Központ széleskörű szakértelmet és erőforrásokat biztosít e betegcsoport legjobb vizsgálatához. Ez a tanulmány a speciális neurológiai vizsgálatok széles skáláját gyűjti össze ebben a csoportban, akik annak ellenére, hogy felépültek az akut SARS-CoV-2 fertőzésből, továbbra is neurológiai tüneteket tapasztalnak. Feltételezhető, hogy ebben a csoportban olyan rendellenességek lesznek a neurológiai vizsgálatok során, amelyek a COVID-19 következményeinek különálló fenotípusait azonosíthatják. Ezen túlmenően, a maradék neurológiai tünetek nélkül teljesen felépült egyének bevonásával ennek a vizsgálatnak képesnek kell lennie annak meghatározására, hogy vannak-e a tünetek hiányában végzett vizsgálati eljárások rendellenes eredményei.

A tanulmány előszűrésére a National Institutes of Health 19. post-Coronavirus Disease 19-szindróma című tanulmánya keretében kerül sor. A potenciálisan jogosult résztvevőket a vizsgálat szűrési ága alatt azonosítják, és a vizsgálati csoporthoz utalják őket. Ha a rendelkezésre álló feljegyzések áttekintése és a potenciális résztvevővel folytatott telefonos megbeszélés alapján alkalmasnak ítélik a vizsgálatra, a résztvevők beiratkozhatnak. A beiratkozás magában foglalja az NIH Klinikai Központ látogatását a tájékozott beleegyezés és a vizsgálati eljárások befejezése céljából. Előrelátjuk, hogy az alapvizsgálati eljárások körülbelül 2-3 járóbeteg-látogatást vesznek igénybe, vagy a résztvevőt fekvőbetegként fogadják. A résztvevők visszatérhetnek egy opcionális utóellenőrző látogatásra (az eredeti vizsgálati eljárások megismétlésével) legalább 6 hónap elteltével az alapszintű tanulmányi látogatási vizsgálat befejezése után.

Célok:

Elsődleges cél: A strukturális agyi MRI vizsgálata korábban SARS-CoV-2 fertőzésben és tartós neurológiai tünetekben szenvedőknél, valamint olyanoknál, akiknél korábban SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek tartós neurológiai tünetek nélkül.

Másodlagos cél: A neurológiai funkció egyéb összetevőinek vizsgálata olyan betegeknél, akiknél korábban SARS-CoV-2 fertőzés és tartós neurológiai tünetek jelentkeztek, valamint olyanok, akiknél korábban SARS-CoV-2 fertőzés áll fenn, és nincsenek tartós neurológiai tünetek.

Végpontok:

Elsődleges végpont: Az agyi MRI-rendellenességek száma és jellege egy speciális kutatási MRI-protokoll alapján, amelyet a COVID-19-hez kapcsolódó betegségek kimutatására optimalizáltak.

Másodlagos végpontok:

  1. Neurológiai vizsgálat: A központi és perifériás idegrendszeri betegségekhez kapcsolódó rendellenességek száma és jellege.
  2. Autonóm tesztelés: Az autonóm idegrendszeri vagy katekolaminerg diszfunkciókra utaló vizsgálati eredmények száma és jellege, amelyet nyugalmi állapot, illetve a Valsalva manőverre vagy a fej felfelé billentésére adott kóros fiziológiai vagy neurokémiai mérések igazolnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A PASC kohorszban való részvételhez az egyénnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  2. Férfi vagy nő, a beiratkozáskor legalább 18 éves
  3. Beiratkozott a National Institutes of Health 000089 Protokoll 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence szűrési szakaszába

  4. Pozitív COVID-19 teszt eredménye (a 000089. jegyzőkönyvbe való felvételhez használt módszertan szerint) legalább hat héttel a beiratkozás előtt, és tartós neurológiai tüneteket mutat, amelyeket a következők legalább egyikére adott pozitív válasz igazol:

    1. Folyamatosan szédül vagy szédül?

      gyorsan?

    2. Folyamatos problémái vannak a járás instabilitásával, a látással, a beszéddel, a nyeléssel?
    3. Folyamatos problémái vannak az érzéssel vagy az erővel az arcában/karjában/lábaiban?
  5. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

A Teljesen felépült kohorszban való részvételhez az egyénnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  2. Férfi vagy nő, a beiratkozáskor legalább 18 éves
  3. Beiratkozott a National Institutes of Health 000089 Protokoll 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence szűrési szakaszába
  4. Pozitív COVID-19 teszteredmény (a 000089. jegyzőkönyvbe való felvételhez használt módszertan szerint) legalább hat héttel a beiratkozás előtt.
  5. A SARS/CoV2-fertőzés utáni korábbi egészségi állapotba való gyógyulásról szóló saját bevallású betegség narratíva maradék fáradtság, agyköd, ortosztatikus intolerancia vagy testmozgás intolerancia nélkül.
  6. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Ellenjavallat a gadolíniummal végzett kutatási MRI-re, beleértve a fém ellenjavallatát a szervezetben, a gadolíniumra adott korábbi allergiás reakció, az eGFR <45 mmol/L, a terhesség vagy a szoptatás, vagy a klausztrofóbia, amely alacsony orális adaggal nem kezelhető megfelelően. benzodiazepin.
  2. Kutatási lumbálpunkció ellenjavallata, beleértve a véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazását, a vérlemezkék száma < 50 000/mikroL, a PT vagy a PTT > 1,5-szerese a normálérték felső határának az NIH Klinikai Központban, vagy más módon képtelenség befejezni az eljárást.
  3. Az autonóm vizsgálat ellenjavallata, beleértve a refrakter kamrai aritmiákat vagy a tünetekkel járó koszorúér-betegséget.
  4. A COVID-19 fertőzés diagnosztizálása előtti állapot, amely jelentősen megzavarná a kutatási tesztek értelmezését (pl. a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma előzetes diagnosztizálása), ahogy azt a vizsgálatot végzők megállapították.
  5. Láz vagy légúti tünetek az elmúlt hét napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Teljesen felépült egyének
Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében Covid-19 fertőzés szerepel, akik maradék neurológiai tünetek nélkül teljesen felépültek
Neuro-PASC-ben szenvedő betegek
Betegek, akiknek a kórelőzményében szerepelt Covid-19 fertőzés és tartós neurológiai tünetek (a SARS CoV-2 fertőzés utáni akut következményei, neuro-PASC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI agy
Időkeret: Az NIH Klinikai Központ látogatása
Az agyi MRI-rendellenességek száma és jellege a Covid-19-hez társuló betegség kimutatására optimalizált kutatási MRI protokollon.
Az NIH Klinikai Központ látogatása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: Az NIH Klinikai Központ látogatása
Neurológiai vizsgálat: A központi és perifériás idegrendszeri betegségekhez kapcsolódó rendellenességek száma és jellege.
Az NIH Klinikai Központ látogatása
Autonóm tesztelés
Időkeret: Az NIH Klinikai Központ látogatása
Autonóm tesztelés: Az autonóm idegrendszeri betegségre utaló teszteredmények száma és jellege, amelyet a billenőasztal-teszt során a kóros pulzusszám és vérnyomás igazol.
Az NIH Klinikai Központ látogatása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000094
  • 000094-N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel