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COVID-19 감염 후 신경 기능에 대한 관찰 연구

COVID-19 감염 후 신경학적 기능에 대한 관찰 연구

배경:

COVID-19는 코로나바이러스에 의한 감염입니다. 그것은 신체의 다른 부분에 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 사람들에게 열이 나거나 호흡 곤란을 일으킵니다. 어떤 사람들은 회복된 후에도 오랫동안 증상을 보일 수 있습니다. 연구자들은 COVID-19와 관련이 있을 수 있는 신경계의 변화 징후가 있는지 알고 싶어합니다.

목적:

COVID-19에 걸렸지만 회복된 후에도 여전히 특정 증상이 있는 사람들의 신경계(뇌 및 신경)를 테스트하기 위해.

적임:

COVID-19에 걸렸고 초기 감염에서 회복된 후에도 여전히 신경학적 증상이 있는 18세 이상의 사람들.

설계:

참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.

참가자는 신경학적 검사를 받게 됩니다. 그들은 기억력과 사고력에 대한 펜과 종이 테스트를 완료할 것입니다. 그들은 '스크래치 앤 스니핑' 소책자로 냄새 테스트를 완료합니다.

그들은 혈액 샘플을 제공할 것입니다.

참가자는 뇌의 자기공명영상(MRI)을 촬영하게 됩니다. 부드러운 패딩 또는 코일이 머리 주위에 배치됩니다. 그들은 MRI 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 정맥(IV) 카테터를 통해 조영제를 투여합니다.

참가자의 혈압, 혈류, 피부 온도, 발한 및 호흡을 모니터링합니다.

참가자는 심장 기능을 측정하기 위해 심전도를 갖게 됩니다.

참가자는 몇 초 동안 마우스피스에 입김을 불게 됩니다.

참가자는 모터가 있는 테이블에 눕습니다. 모터가 테이블을 기울입니다. 참가자는 테이블이 기울어짐에 따라 IV를 통해 혈액을 채취합니다.

참가자는 요추천자를 받게 됩니다. 체액을 얻기 위해 작은 바늘을 척추관에 삽입합니다.

참가자는 8주에서 1년 후에 일부 테스트를 반복할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설명:

이 연구는 급성 COVID-19 감염에서 회복되었지만 지속적인 신경학적 증상을 보이는 사람들의 진행 중인 신경학적 이상을 특성화할 것입니다. 급성 감염으로부터의 임상적 회복에도 불구하고 일부 개인은 회복 후 몇 달 동안 계속해서 증상을 계속 경험하며(SARS CoV-2 감염 후 급성 후유증, PASC), 이러한 증상 중 다수는 신경학적(neuro-PASC) 증상입니다. NIH 임상 센터는 이 환자 그룹을 가장 잘 조사할 수 있는 광범위한 전문 지식과 자원을 제공합니다. 이 연구는 급성 SARS-CoV-2 감염에서 회복했음에도 불구하고 신경학적 증상을 계속 경험하는 이 그룹에서 광범위한 전문 신경학적 검사를 수집할 것입니다. 이 그룹은 COVID-19 후유증의 개별 표현형을 식별할 수 있는 신경학적 검사에서 이상이 있을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 잔여 신경학적 증상 없이 완전히 회복된 개인군을 포함함으로써 본 연구는 증상이 없는 상태에서 연구 절차의 비정상적인 결과가 있는지 여부를 확인할 수 있어야 합니다.

이 연구를 위한 사전 스크리닝은 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 포스트 코로나바이러스 질병 19 증후군(Post-Coronavirus Disease 19 Syndrome) 연구에 따라 수행됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 해당 연구의 선별 부문에서 식별되고 연구 팀에 회부됩니다. 사용 가능한 기록 검토 및 잠재적 참가자와의 전화 토론을 기반으로 이 연구에 적격하다고 판단되면 참가자가 등록할 수 있습니다. 등록에는 정보에 입각한 동의 및 연구 절차 완료를 위한 NIH 임상 센터 방문이 포함됩니다. 기본 연구 절차를 완료하기 위해 약 2-3회의 외래 환자 방문이 필요하거나 참가자가 입원 환자로 입원할 수 있을 것으로 예상합니다. 참가자는 기본 연구 방문 테스트 완료 후 최소 6개월 후에 선택적인 후속 방문(처음 수행된 연구 절차 반복)을 위해 돌아올 수 있습니다.

목표:

1차 목표: 이전에 SARS-CoV-2 감염 및 지속적인 신경학적 증상이 있는 사람과 지속적인 신경학적 증상이 없는 이전 SARS-CoV-2 감염이 있는 사람의 구조적 뇌 MRI를 조사합니다.

2차 목표: 이전 SARS-CoV-2 감염 및 지속적인 신경학적 증상이 있는 사람과 이전 SARS-CoV-2 감염이 있고 지속적인 신경학적 증상이 없는 사람에서 신경학적 기능의 다른 구성 요소를 조사합니다.

끝점:

1차 종료점: COVID-19 관련 질병을 감지하는 데 최적화된 전용 연구 MRI 프로토콜에서 뇌 MRI 이상의 수와 특성.

보조 끝점:

  1. 신경학적 검사: 중추 및 말초 신경계 질환과 관련된 이상의 수와 특징.
  2. 자율신경 검사: 휴식 중 또는 Valsalva 기동 또는 머리 위로 기울임에 대한 반응으로 비정상적인 생리학적 또는 신경화학적 측정으로 입증되는 자율신경계 또는 카테콜라민 기능 장애를 나타내는 검사 결과의 수 및 특성.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

  • 포함 기준:

PASC 코호트에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  2. 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
  3. National Institutes of Health에서 Protocol 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence의 스크리닝 단계에 등록
  4. 등록 최소 6주 전에 양성 COVID-19 검사 결과(프로토콜 000089에 포함된 방법론에 따라) 및 다음 중 최소 하나에 대한 양성 반응으로 입증되는 지속적인 신경학적 증상을 나타냄:

    1. 머리가 어지럽거나 현기증이 나는 문제가 지속되고 있다면, 앉거나 일어설 때 이러한 문제가 악화됩니까?

      빠르게?

    2. 보행 불안정, 시력 문제, 언어 문제, 삼키는 문제가 계속 진행 중입니까?
    3. 얼굴/팔/다리의 감각이나 근력에 지속적인 문제가 있습니까?
  5. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

완전 회복 코호트에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  2. 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
  3. National Institutes of Health에서 Protocol 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence의 스크리닝 단계에 등록
  4. 등록 전 최소 6주 동안 양성 COVID-19 테스트 결과(프로토콜 000089에 포함된 방법론에 따라).
  5. SARS/CoV2 감염 후 잔여 피로, 브레인 포그, 기립성 편협 또는 운동 편협 없이 이전 건강 상태로 회복한 자가 보고 질병 설명.
  6. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 신체의 금기 금속, 가돌리늄에 대한 사전 알레르기 반응, eGFR <45mmol/L, 임신 또는 수유 또는 저용량 경구 투여로 적절하게 치료할 수 없는 밀실 공포증을 포함하여 가돌리늄을 사용한 연구 MRI에 대한 금기의 존재 벤조디아제핀.
  2. NIH 임상 센터에 대한 항응고제 사용, 혈소판 < 50,000/microL, PT 또는 PTT >1.5 x ULN, 또는 기타 방법으로 절차를 완료할 수 없는 연구 요추 천자에 대한 금기.
  3. 불응성 심실성 부정맥 또는 증후성 관상동맥질환을 포함한 자율신경계 검사에 대한 금기.
  4. COVID-19 감염 진단 이전에 연구 조사자에 의해 결정된 연구 테스트의 해석을 상당히 혼란스럽게 만드는 상태(예: 기립성 빈맥 증후군의 사전 진단).
  5. 지난 7일 동안 발열 또는 호흡기 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
완전히 회복된 개인
코비드-19 감염 이력이 있고 잔여 신경학적 증상 없이 완전히 회복된 개인
신경 PASC 환자
Covid-19 감염 병력 및 지속적인 신경학적 증상이 있는 환자(Post-Acute Sequelae of SARS CoV-2 Infection, neuro-PASC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 뇌
기간: NIH 임상 센터 방문
Covid-19 관련 질병을 감지하기 위해 최적화된 전용 연구 MRI 프로토콜에서 뇌 MRI 이상의 수와 특성.
NIH 임상 센터 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사
기간: NIH 임상 센터 방문
신경학적 검사: 중추 및 말초 신경계 질환과 관련된 이상의 수와 특징.
NIH 임상 센터 방문
자율 테스트
기간: NIH 임상 센터 방문
자율신경 검사: 틸트 테이블 검사 중 비정상적인 심박수 및 혈압 반응으로 입증되는 자율신경계 질환을 나타내는 검사 결과의 수와 특성.
NIH 임상 센터 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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