Um estudo observacional da função neurológica após a infecção por COVID-19
Fundo:
A COVID-19 é uma infecção causada por um coronavírus. Pode afetar diferentes partes do corpo. Para a maioria das pessoas, causa febre ou dificuldade para respirar. Algumas pessoas podem ter sintomas muito depois de se recuperarem. Os pesquisadores querem saber se há sinais de alterações no sistema nervoso que possam estar relacionados ao COVID-19.
Objetivo:
Para testar o sistema nervoso (cérebro e nervos) em pessoas que tiveram COVID-19 e ainda apresentam certos sintomas mesmo após a recuperação.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais que tiveram COVID-19 e ainda apresentam sintomas neurológicos após a recuperação da infecção inicial.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma revisão de prontuário médico.
Os participantes farão um exame neurológico. Eles farão testes de papel e caneta de sua memória e pensamento. Eles farão um teste de olfato com livretos de 'riscar e cheirar'.
Eles darão amostras de sangue.
Os participantes terão ressonância magnética (MRI) do cérebro. Acolchoamento macio ou uma bobina será colocada em torno de sua cabeça. Eles ficarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do scanner de ressonância magnética. Eles receberão um corante de contraste por meio de um cateter intravenoso (IV).
A pressão arterial, o fluxo sanguíneo, a temperatura da pele, a transpiração e a respiração dos participantes serão monitorados.
Os participantes terão um eletrocardiograma para medir a função cardíaca.
Os participantes irão soprar em um bocal por vários segundos.
Os participantes se deitarão em uma mesa que possui um motor. O motor inclina a mesa. Os participantes terão sangue coletado por meio de um IV enquanto a mesa se inclina.
Os participantes terão uma punção lombar. Uma pequena agulha será inserida no canal espinhal para obter fluido.
Os participantes podem repetir alguns testes 8 semanas a 1 ano depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo caracterizará anormalidades neurológicas em andamento naqueles que se recuperaram da infecção aguda por COVID-19, mas apresentam sintomas neurológicos persistentes. Apesar da recuperação clínica da infecção aguda, alguns indivíduos continuam apresentando sintomas contínuos, às vezes vários meses após a recuperação (Sequelas pós-agudas da infecção por SARS CoV-2, PASC), e muitos desses sintomas são neurológicos (neuro-PASC). O NIH Clinical Center fornece a amplitude de conhecimento e recursos para melhor investigar esse grupo de pacientes. Este estudo coletará uma ampla gama de testes neurológicos especializados neste grupo que, apesar de se recuperar da infecção aguda por SARS-CoV-2, continua apresentando sintomas neurológicos. A hipótese é que esse grupo terá anormalidades nos testes neurológicos que podem identificar fenótipos discretos de sequelas de COVID-19. Além disso, ao incluir um grupo de indivíduos que se recuperaram totalmente sem sintomas neurológicos residuais, este estudo deve ser capaz de determinar se há resultados anormais dos procedimentos do estudo na ausência de sintomas.
A pré-triagem para este estudo será feita sob o estudo Síndrome Pós-Coronavírus da Doença 19 nos Institutos Nacionais de Saúde. Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados sob o braço de triagem desse estudo e serão encaminhados para a equipe do estudo. Se considerado elegível para este estudo com base em uma revisão dos registros disponíveis e uma discussão por telefone com o participante em potencial, os participantes podem se inscrever. A inscrição incluirá uma visita ao NIH Clinical Center para consentimento informado e conclusão dos procedimentos do estudo. Prevemos que os procedimentos do estudo de linha de base levarão aproximadamente 2 a 3 consultas ambulatoriais para serem concluídos ou o participante poderá ser admitido como paciente internado. Os participantes podem retornar para uma visita de acompanhamento opcional (com uma repetição dos procedimentos do estudo feitos inicialmente) após pelo menos 6 meses da conclusão do teste da visita inicial do estudo.
Objetivos.
Objetivo primário: Investigar ressonância magnética cerebral estrutural naqueles com infecção anterior por SARS-CoV-2 e sintomas neurológicos persistentes e naqueles com infecção anterior por SARS-CoV-2 sem sintomas neurológicos persistentes.
Objetivo secundário: Investigar outros componentes da função neurológica naqueles com infecção prévia por SARS-CoV-2 e sintomas neurológicos persistentes e naqueles com infecção prévia por SARS-CoV-2 e sem sintomas neurológicos persistentes.
Pontos finais:
Ponto final primário: O número e o caráter das anormalidades de ressonância magnética do cérebro em um protocolo de pesquisa de ressonância magnética dedicado otimizado para detectar doenças associadas ao COVID-19.
Pontos de extremidade secundários:
- Exame neurológico: O número e o caráter das anormalidades associadas a doenças do sistema nervoso central e periférico.
- Testes autonômicos: O número e caráter dos resultados dos testes indicando sistema nervoso autônomo ou disfunções catecolaminérgicas, conforme evidenciado por medidas fisiológicas ou neuroquímicas anormais em repouso ou em resposta à manobra de Valsalva ou inclinação da cabeça para cima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar da coorte PASC, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos no ato da inscrição
- Inscrito na fase de triagem do Protocolo 000089 Doença Pós-Coronavírus 19 Convalescença no National Institutes of Health
Resultado positivo do teste COVID-19 (de acordo com a metodologia usada para inclusão no Protocolo 000089) pelo menos seis semanas antes da inscrição e exibindo sintomas neurológicos persistentes evidenciados por uma resposta positiva a pelo menos um dos seguintes:
Você tem problemas contínuos com tonturas ou tonturas e, em caso afirmativo, esses problemas pioram quando você se senta ou se levanta?
rapidamente?
- Você tem problemas contínuos com instabilidade da marcha, problemas de visão, fala, deglutição?
- Você tem problemas contínuos com sensação ou força em seu rosto/braços/pernas?
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Para ser elegível para participar da coorte Totalmente Recuperado, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos no ato da inscrição
- Inscrito na fase de triagem do Protocolo 000089 Doença Pós-Coronavírus 19 Convalescença no National Institutes of Health
- Resultado positivo do teste COVID-19 (conforme metodologia utilizada para inclusão no Protocolo 000089) em pelo menos seis semanas antes da inscrição.
- Uma narrativa de doença autorrelatada de recuperação da saúde anterior após uma infecção por SARS/CoV2, sem fadiga residual, nevoeiro cerebral, intolerância ortostática ou intolerância ao exercício.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Presença de contraindicação para pesquisa de ressonância magnética com gadolínio, incluindo metal contraindicado no corpo, reação alérgica prévia ao gadolínio, eGFR <45 mmol/L, gravidez ou lactação ou claustrofobia que não pode ser tratada adequadamente com uma dose oral baixa de um benzodiazepina.
- Contra-indicação para uma punção lombar de pesquisa, incluindo uso de medicação anticoagulante, plaquetas < 50.000/microL, PT ou PTT >1,5 x LSN para o NIH Clinical Center ou incapacidade de concluir o procedimento.
- Contra-indicação para testes autonômicos, incluindo arritmias ventriculares refratárias ou doença arterial coronariana sintomática.
- Uma condição anterior ao diagnóstico de infecção por COVID-19 que confundiria significativamente a interpretação dos testes de pesquisa (por exemplo, diagnóstico prévio de síndrome de taquicardia ortostática postural), conforme determinado pelos investigadores do estudo.
- Febre ou sintomas respiratórios nos últimos sete dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos Totalmente Recuperados
Indivíduos com histórico de infecção por Covid-19 que se recuperaram totalmente sem sintomas neurológicos residuais
|
|
Pacientes com neuro-PASC
Pacientes com histórico de infecção por Covid-19 e sintomas neurológicos persistentes (Sequelas pós-agudas da infecção por SARS CoV-2, neuro-PASC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cérebro de ressonância magnética
Prazo: Visita ao Centro Clínico do NIH
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O número e o caráter das anormalidades de ressonância magnética do cérebro em um protocolo de pesquisa de ressonância magnética dedicado otimizado para detectar doenças associadas ao Covid-19.
|
Visita ao Centro Clínico do NIH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame Neurológico
Prazo: Visita ao Centro Clínico do NIH
|
Exame neurológico: O número e o caráter das anormalidades associadas a doenças do sistema nervoso central e periférico.
|
Visita ao Centro Clínico do NIH
|
|
Teste Autonômico
Prazo: Visita ao Centro Clínico do NIH
|
Teste autonômico: O número e o caráter dos resultados do teste indicando doença do sistema nervoso autônomo, conforme evidenciado por respostas anormais da frequência cardíaca e da pressão arterial durante o teste da mesa de inclinação.
|
Visita ao Centro Clínico do NIH
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000094
- 000094-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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