Egy tanulmány az LY03003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai primer PD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálathoz tájékozott beleegyezést kell adni, és önkéntesen alá kell írni a tájékozott írásos beleegyezést, jó kommunikációt kell folytatni a vizsgálóval, és be kell tartani a klinikai vizsgálat összes követelményét (tervezett látogatások, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások);
2. Életkor ≥30 év, nemtől függetlenül;
3. Az alanynak kevesebb, mint 5 éve van elsődleges Parkinson-kórja, és a diagnózis a fő tünet – motoros késleltetés plusz legalább 1 tünet: nyugalmi tremor, myotonia és a Parkinson-kór egyéb ismert vagy feltételezett okai nélkül – alapul;
4. Hoehn-yahr besorolás ≤3 (0 nélkül);
5. Rövid mentális állapot vizsgálat (MMSE) ≥25 pont;
6. Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszáma (Ⅲ rész) 10 vagy magasabb;
7. Ha az alanyok antikolinerg gyógyszereket (például benzalkónium tropic, benzol hai suo, dietil-prometazin, szervezete és mint pp board), MAO-B-gátlókat (pl. Gillan cég, LeiSha gillan), NMDA antagonistákat, például amantadin kezelést kapnak. , legalább 28 nappal az alapvonal stabilitása előtt adagolnia kell, és a dóziskezelést fenn kell tartania a vizsgálati időszak alatt
8. Fogamzóképes korú nők (amelyek nem estek át műtéti sterilizáción, vagy a menopauza után kevesebb mint 1 évvel) vagy férfi alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlót (orális fogamzásgátló, óvszerhasználat, absztinencia stb.) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt (a végéig) A terhesség kimenetele negatív volt a fogamzóképes korú nők esetében a szűréskor és a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

1. Pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövettranszplantáció anamnézisében
2. Demencia, aktív mentális betegség vagy hallucináció, súlyos depresszió
3. Azok, akik a kiindulás előtt 28 napon belül kaptak dopamin receptor agonistákat
4. Levodopa-készítményt (beleértve a levodopavegyület-készítményt is) a kiindulási állapot előtt 28 napon belül, vagy a diagnózist követően több mint 6 hónapig levodopa-készítményt kapnak.
5. Azok a betegek, akik a kiindulás előtt 28 napon belül a következő gyógyszerek valamelyikét kapták: amfetamin, metoklopramid, α-metildopa, antipszichotikumok, MAO-gátlók, flunarizin, rezerpin, metilfenidát, budezonid stb.
6. Aktív központi idegrendszeri gyógyszerek (például nyugtatók, altatók, antidepresszánsok és szorongásoldó szerek) kezelés alatt állnak, kivéve azokat, akik legalább 28 nappal az alapvonal előtt (2. látogatás) stabil dózist tartottak fenn, és a vizsgálati időszak alatt is stabilak maradhatnak.
7. Gyógyszerek (például metoklopramid, flunarizin) által okozott atipikus Parkinson-kór tünetei, örökletes idegrendszeri anyagcsere-betegségek (például Wilson-kór), agyvelőgyulladás, agyi érrendszeri betegségek vagy degeneratív betegségek (például progresszív szupranukleáris bénulás)
8. epilepsziás, vagy stroke vagy átmeneti agyi ischaemia volt a kórelőzményében a látogatás előtti 1 éven belül
9. Azok, akik intoleránsak vagy allergiásak a következő hányáscsillapító gyógyszerekre, mint például a domperidon, trimetoxibenzamid, ondansetron, tropisetron, graniszetron és glinbromid
10. A klinikailag szignifikáns kóros májműködésű betegeknél az összbilirubin > a referenciaérték-tartomány felső határának 1,5-szerese, vagy az ALT-érték, vagy a referenciaérték-tartomány felső határának legfeljebb kétszerese.
11. Klinikailag jelentős veseműködési zavarban szenvedő betegek (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl [> 177 μmol/l])
12. Kontrollálhatatlan vagy fontos kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek, beleértve a NYHA II-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorisban, szívinfarktusban a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrés időpontjában kezelést igénylő szívritmuszavarban.
13. Szűréskor QTc intervallum: férfi > 450 ms, nő > 460 ms
14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ortosztatikus hipotenzió szerepel, vagy akiknél az SBP ≥ 20 mmhg vagy DBP ≥ 10 mmhg a szűréskor (1. vizit) és a kiindulási állapot (2. vizit) során, amikor fekvő helyzetből függőleges helyzetbe váltanak 1 vagy 3 percre; vagy azok, akiknek SBP < 105 mmhg az 1. és a 2. látogatáskor;
15. Azok az alanyok, akiknél impulzuskontroll zavar (ICD) van a szűrés során (1. látogatás);
16. Az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkossági kísérlet (beleértve a tényleges kísérletet, a kísérlet megszakítását vagy sikertelenségét is) vagy öngyilkossági gondolatok azok, akik "igen" választ adtak a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (c-ssrs) 4. vagy 5. kérdésére. ) szűrés során (1. látogatás);
17. Narkolepsziában szenvedő betegek;
18. Szűrésre kerültek azok, akik az elmúlt öt évben alkoholizmussal, kábítószerrel és kábítószerrel visszaéltek (1. látogatás). Alkoholizmusnak minősült heti 14 egységnél több alkohol elfogyasztása (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú alkohol vagy 150 ml bor);
19. A szűrés előtt 5 éven belül rosszindulatú daganatos betegeket kizárták a méhnyak in situ carcinomából, a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómából, a radikális műtét utáni lokális prosztatarákból és radikális műtét után in situ emlő intraduktális karcinómából;
20. Terhes vagy szoptató nők;
21. A rotigotin tesztben részt vevő betegek elviselhetetlenek vagy hatástalanok voltak;
22. Allergiás alkat (allergiás két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre), vagy ismerten allergiás a rotigotinra vagy a rotigotin mikrogömbökre;
23. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
24. A kutató által megítélt egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, mentális állapot vagy laboratóriumi eltérések befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.