En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY03003 hos patienter med tidlig primær PD

Inklusionskriterier:

1. Der skal gives informeret samtykke til forsøget, og skriftligt informeret samtykke skal være frivilligt underskrevet, god kommunikation med investigator og overholdelse af alle krav i det kliniske forsøg (planlagte besøg, laboratorieprøver og andre procedurer);
2. Alder ≥30 år, uanset køn;
3. Forsøgspersonen har haft primær Parkinsons sygdom i mindre end 5 år, og diagnosen er baseret på hovedsymptomet -- motorisk forsinkelse plus mindst 1 symptom: hvilende tremor, myotoni og ingen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsons sygdom;
4. Hoehn-yahr-klassificering ≤3 (eksklusive 0);
5. Kort mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥25 point;
6. Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) motorisk score (del Ⅲ) 10 eller højere;
7. Hvis forsøgspersonerne får antikolinerge lægemidler (såsom benzalkonium tropic, benzen hai suo, diethylpromethazin, dens organisme og end pp bord), MAO - B-hæmmere (f.eks. company to gilan, LeiSha Gillan), NMDA-antagonister, såsom amantadinbehandling , skal doseres før baseline-stabilitet i mindst 28 dage og opretholde dosisbehandlingen i undersøgelsesperioden
8. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation eller mindre end 1 år efter overgangsalderen) eller mandlige forsøgspersoner accepterer at bruge pålidelige præventionsmidler (orale præventionsmidler, kondombrug, afholdenhed osv.) i hele undersøgelsesperioden (indtil slutningen af undersøgelsen), og graviditetsresultater var negative for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation
2. Demens, aktiv psykisk sygdom eller hallucinationer, svær depression
3. Dem, der modtog dopaminreceptoragonister inden for 28 dage før baseline
4. Patienter, der får levodopa-præparat (inklusive levodopa-præparat) inden for 28 dage før baseline, eller levodopa-præparat efter diagnose i mere end 6 måneder
5. Patienter, der får et af følgende lægemidler inden for 28 dage før baseline: amfetamin, metoclopramid, α-methyldopa, antipsykotika, MAO-hæmmere, flunarizin, reserpin, methylphenidat, budesonid osv.
6. Aktive lægemidler til centralnervesystemet (såsom beroligende midler, hypnotika, antidepressiva og angstdæmpende midler) er under behandling, undtagen dem, der har opretholdt en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline (besøg 2) og kan forblive stabil i undersøgelsesperioden
7. Atypiske Parkinsons sygdom symptomer forårsaget af medicin (såsom metoclopramid, flunarizin), arvelige metaboliske sygdomme i nervesystemet (såsom Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulære sygdomme eller degenerative sygdomme (såsom progressiv supranukleær lammelse)
8. Har en historie med epilepsi, eller har en historie med slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi inden for 1 år før besøget
9. Dem, der er intolerante eller allergiske over for følgende antiemetika, såsom domperidon, trimethoxybenzamid, ondansetron, tropisetron, granisetron og glinbromid
10. Patienter med klinisk signifikant abnorm leverfunktion blev defineret som total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse for referenceværdiområdet eller ALT eller ast > 2 gange af den øvre grænse for referenceværdiområdet
11. Patienter med klinisk signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl [> 177 μ mol/l])
12. Patienter med ukontrollerbare eller vigtige kardiovaskulære sygdomme, inklusive kongestiv hjertesvigt af NYHA grad II eller derover, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet eller arytmi, der kræver behandling på screeningstidspunktet
13. Ved screening, QTc-interval: mand > 450 ms, kvinde > 460 ms
14. Patienter med ortostatisk hypotension i anamnesen eller patienter med SBP ≥ 20 mmhg eller DBP ≥ 10 mmhg ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2), når de skifter fra liggende stilling til oprejst stilling i 1 eller 3 minutter; eller dem med SBP < 105 mmhg ved besøg 1 og besøg 2;
15. Forsøgspersoner med tegn på impulskontrolforstyrrelse (ICD) under screening (besøg 1);
16. En historie med selvmordsforsøg (herunder faktiske forsøg, afbrydelse eller svigt af forsøg) eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder blev defineret som dem, der svarede "ja" til spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbias selvmordsskala (c-ssrs). ) under screening (besøg 1);
17. Patienter med historie med narkolepsi;
18. De, der havde en historie med alkoholisme, stofmisbrug og stofmisbrug i de seneste fem år (besøg 1), blev screenet. Alkoholisme blev defineret som at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin);
19. Patienter med ondartet tumor inden for 5 år før screening blev udelukket fra cervikal carcinom in situ, hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom, lokal prostatacancer efter radikal operation og intraduktal brystcarcinom in situ efter radikal operation;
20. Gravide eller ammende kvinder;
21. De patienter, der havde deltaget i rotigotin-testen, var utålelige eller ineffektive;
22. Allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere lægemidler eller fødevarer) eller kendt for at være allergisk over for rotigotin eller rotigotin mikrosfærer;
23. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening;
24. Andre klinisk signifikant medicinsk status, mental status eller laboratorieabnormiteter vurderet af forskeren kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.