초기 원발성 파킨슨병 환자에서 LY03003의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 사전 동의가 제공되어야 하며 서면 사전 동의가 자발적으로 서명되어야 하고, 조사자와 원활한 의사소통이 이루어지고 임상 시험의 모든 요구 사항(계획된 방문, 실험실 테스트 및 기타 절차)을 준수해야 합니다.
2. 성별에 관계없이 연령 ≥30세;
3. 피험자는 5년 미만 동안 원발성 파킨슨병을 앓았고, 진단은 주요 증상을 기반으로 합니다. 운동 지연과 적어도 1가지 증상: 정지 떨림, 근긴장증 및 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없음;
4. Hoehn-yahr 등급 ≤3(0 제외);
5. 간략한 정신 상태 검사(MMSE) ≥25점;
6. 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 운동 점수(파트 Ⅲ) 10 이상;
7. 피험자가 항콜린제(예: 벤잘코늄트로픽, 벤젠하이수오, 디에틸프로메타진, 이의 유기체 및 피보드보다), MAO-B 억제제(예: 회사투길란, LeiSha gillan), NMDA 길항제, 아만타딘 등 치료 , 최소 28일의 기준선 안정성 이전에 투약해야 하며 연구 기간 동안 투약 치료를 유지해야 합니다.
8. 가임기 여성(불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년 미만인 여성으로 정의) 또는 남성 피험자는 연구 기간 동안(종료 시까지) 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임약, 콘돔 사용, 금욕 등)을 사용하는 데 동의합니다. 연구), 임신 결과는 스크리닝 및 베이스라인에서 가임기 여성에 대해 부정적이었습니다.

제외 기준:

1. pallidotomy, thalamotomy, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 역사
2. 치매, 활성 정신 질환 또는 환각, 주요 우울증
3. 베이스라인 전 28일 이내에 도파민 수용체 작용제를 투여받은 자
4. 베이스라인 전 28일 이내 레보도파 제제(레보도파 복합 제제 포함) 또는 진단 후 6개월 이상 레보도파 제제를 투여받은 환자
5. 베이스라인 전 28일 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자: 암페타민, 메토클로프라미드, α-메틸도파, 항정신병제, MAO-억제제, 플루나리진, 레세르핀, 메틸페니데이트, 부데소니드 등
6. 활성 중추신경계 약물(예: 진정제, 최면제, 항우울제 및 항불안제)은 기준선(방문 2) 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 수 있는 사람을 제외하고 치료 중입니다.
7. 약물(메토클로프라미드, 플루나리진 등)의 복용으로 인한 비정형 파킨슨병 증상, 신경계의 유전성 대사질환(윌슨병 등), 뇌염, 뇌혈관질환 또는 퇴행성 질환(진행성 핵상마비 등)
8. 간질의 병력이 있거나 방문 전 1년 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 뇌 허혈의 병력이 있는 자
9. domperidone, trimethoxybenzamide, ondansetron, tropisetron, granisetron, glinbromide 등의 진토제에 내성이 없거나 알레르기가 있는 자
10. 임상적으로 유의한 간기능 이상 환자는 총빌리루빈이 기준치 상한치의 1.5배 이상이거나 ALT 또는 ast가 기준치 상한치의 2배 이상인 경우로 정의하였다.
11. 임상적으로 유의한 신기능 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl [> 177 μ mol/l])
12. NYHA grade II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 시험약 초회 투여 전 6개월 이내의 심근경색증, 스크리닝 당시 치료가 필요한 부정맥 등 조절불능 또는 중요한 심혈관계 질환이 있는 환자
13. 스크리닝 시, QTc 간격: 남성 > 450ms, 여성 > 460ms
14. 기립성 저혈압 병력이 있거나 1분 또는 3분 동안 누운 자세에서 직립 자세로 전환할 때 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 SBP ≥ 20mmhg 또는 DBP ≥ 10mmhg인 환자; 또는 방문 1 및 방문 2에서 SBP < 105mmhg인 환자;
15. 스크리닝(방문 1) 동안 충동 조절 장애(ICD)의 증거가 있는 피험자;
16. 지난 6개월 동안 자살 시도(실제 시도, 중단 또는 시도 실패 포함) 또는 자살 생각의 병력은 Columbia 자살 심각도 평가 척도(c-ssrs)의 질문 4 또는 질문 5에 "예"라고 대답한 사람으로 정의되었습니다. ) 스크리닝 동안(방문 1);
17. 기면증 병력이 있는 환자;
18. 지난 5년(방문 1) 동안 알코올 중독, 약물 남용 및 약물 남용의 병력이 있는 사람들을 선별했습니다. 알코올 중독은 일주일에 14 단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의되었습니다(1 단위 = 맥주 360ml 또는 알코올 함량이 40%인 알코올 45ml 또는 와인 150ml).
19. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자는 자궁경부 상피내암, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 근치 수술 후 유방 관내 암종에서 제외되었습니다.
20. 임산부 또는 수유부;
21. 로티고틴 검사에 참여한 환자들은 참을 수 없거나 효과가 없었습니다.
22. 알레르기 체질(2가지 이상의 약물 또는 식품에 알레르기가 있음) 또는 로티고틴 또는 로티고틴 마이크로스피어에 알레르기가 있는 것으로 알려진;
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자
24. 연구자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 상태 또는 실험실 이상은 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.