En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY03003 hos pasienter med tidlig primær PD

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke må gis til forsøket og skriftlig informert samtykke må være frivillig signert, god kommunikasjon med etterforskeren og overholdelse av alle krav i den kliniske utprøvingen (planlagte besøk, laboratorietester og andre prosedyrer);
2. Alder ≥30 år, uavhengig av kjønn;
3. Personen har hatt primær Parkinsons sykdom i mindre enn 5 år, og diagnosen er basert på hovedsymptomet -- motorisk forsinkelse pluss minst 1 symptom: hviletremor, myotoni og ingen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsons sykdom;
4. Hoehn-yahr-gradering ≤3 (unntatt 0);
5. Kort mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥25 poeng;
6. Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) motorisk poengsum (del Ⅲ) 10 eller høyere;
7. Hvis forsøkspersonene får antikolinerge medisiner (som benzalkonium tropic, benzen hai suo, dietylprometazin, dens organisme og enn pp bord), MAO - B-hemmere (f.eks. Company to Gillan, LeiSha Gillan), NMDA-antagonister, slik som amantadinbehandling , må dosere før baseline stabilitet i minst 28 dager, og opprettholde dosebehandlingen i løpet av studieperioden
8. Kvinner i fertil alder (definert som kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller mindre enn 1 år etter overgangsalderen) eller mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, kondombruk, avholdenhet osv.) gjennom hele studieperioden (til slutten av studien), og graviditetsutfall var negative for kvinner i fertil alder ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev
2. Demens, aktiv psykisk lidelse eller hallusinasjoner, alvorlig depresjon
3. De som fikk dopaminreseptoragonister innen 28 dager før baseline
4. Pasienter som får levodopapreparat (inkludert levodopapreparat) innen 28 dager før baseline, eller levodopapreparat etter diagnose i mer enn 6 måneder
5. Pasienter som får noen av følgende legemidler innen 28 dager før baseline: amfetamin, metoklopramid, α-metyldopa, antipsykotika, MAO-hemmere, flunarizin, reserpin, metylfenidat, budesonid, etc.
6. Aktive medisiner til sentralnervesystemet (som beroligende midler, hypnotika, antidepressiva og angstdempende midler) er under behandling, bortsett fra de som har opprettholdt en stabil dose i minst 28 dager før baseline (besøk 2) og kan forbli stabil i studieperioden
7. Atypiske Parkinsons sykdomssymptomer forårsaket av å ta medikamenter (som metoklopramid, flunarizin), arvelige metabolske sykdommer i nervesystemet (som Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulære sykdommer eller degenerative sykdommer (som progressiv supranukleær lammelse)
8. Har en historie med epilepsi, eller har en historie med hjerneslag eller forbigående cerebral iskemi innen 1 år før besøket
9. De som er intolerante eller allergiske mot følgende antiemetika, som domperidon, trimetoksybenzamid, ondansetron, tropisetron, granisetron og glinbromid
10. Pasienter med klinisk signifikant unormal leverfunksjon ble definert som total bilirubin > 1,5 ganger den øvre grensen for referanseverdiområdet eller ALT eller ast > 2 ganger den øvre grensen for referanseverdiområdet
11. Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl [> 177 μ mol/l])
12. Pasienter med ukontrollerbare eller viktige kardiovaskulære sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt av NYHA grad II eller høyere, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før første administrasjon av utprøvd legemiddel, eller arytmi som krever behandling på tidspunktet for screening
13. Ved screening, QTc-intervall: hann > 450 ms, kvinne > 460 ms
14. Pasienter med ortostatisk hypotensjon i anamnesen, eller de med SBP ≥ 20 mmhg eller DBP ≥ 10 mmhg ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) ved bytte fra liggende stilling til oppreist stilling i 1 eller 3 minutter; eller de med SBP < 105 mmhg ved besøk 1 og besøk 2;
15. Personer med tegn på impulskontrollforstyrrelse (ICD) under screening (besøk 1);
16. En historie med selvmordsforsøk (inkludert faktiske forsøk, avbrudd eller mislykket forsøk) eller selvmordstanker de siste 6 månedene ble definert som de som svarte "ja" på spørsmål 4 eller spørsmål 5 i Columbias selvmordsskala (c-ssrs). ) under screening (besøk 1);
17. Pasienter med historie med narkolepsi;
18. De som hadde en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk og narkotikamisbruk de siste fem årene (besøk 1) ble screenet. Alkoholisme ble definert som å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml alkohol med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin);
19. Pasienter med ondartet svulst innen 5 år før screening ble ekskludert fra cervical carcinoma in situ, hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom, lokal prostatakreft etter radikal operasjon og intraduktalt brystkarsinom in situ etter radikal operasjon;
20. Gravide eller ammende kvinner;
21. Pasientene som hadde deltatt i rotigotintesten var utålelige eller ineffektive;
22. Allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere legemidler eller matvarer) eller kjent for å være allergisk mot rotigotin- eller rotigotinmikrosfærer;
23. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før screening;
24. Annen klinisk signifikant medisinsk status, mental status eller laboratorieavvik bedømt av forskeren kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.