Plazma a korai kezeléshez enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegek nem kórházi kezeléséhez

Ez egy prospektív, randomizált (1:1), kettős vak vizsgálat a Convalescent anti-SARS-CoV-2 MBT plazmáról (más néven lábadozó plazmáról) és a standard orvosi kezelésről (SMT) placebóval és SMT-vel szemben enyhe vagy közepesen súlyos COVID- 19 beteg, akik nem kerültek kórházba. A SARS-CoV-2 által igazolt fertőzésben szenvedő alanyok SMT-t és összesen 200-300 ml lábadozó plazmát kapnak, amelyet MBT-vel vagy placebóval inaktiváltak kórokozóval.

A vizsgálatban részt vevők önkéntesen fejezik ki érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt a tanulmány weboldalán, vagy felajánlják számukra, hogy részt vegyenek a részt vevő kórházak sürgősségi (ER) és járóbeteg osztályán (OPD). A honlapon regisztrált jelöltekkel a vizsgálati orvosok telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról és ellenőrizzék a vizsgálatra való alkalmasságukat. A megfelelő jelöltek felvételi/kiindulási látogatást fognak ütemezni, amelynek során meg kell szerezni a tájékozott beleegyezést (azaz aláírják a papíralapú tájékoztatáson alapuló beleegyezést), és megerősítik alkalmasságukat. Az ER és az OPD osztályokon keresztül azonosított jelentkezők felvételi/kiindulási látogatáson esnek át, ahol megszerzik a tájékozott beleegyezést, és ellenőrizni fogják a jogosultságot. A kiválasztott vizsgálati helyszínekről érkezett alkalmas jelöltek egy alcsoportjának felajánlják, hogy részt vegyen az alvizsgálatban, hogy értékelje az immunválaszt és a mintavételi módszereket.

Vér- és nasopharyngeális mintákat vesznek minden alkalmas jelölttől. A jogosult jelölteket randomizálják, és a kiinduláskor intravénás (IV) infúziót kapnak (lábadozó plazma vagy placebo). Mind a vizsgáló, mind a résztvevő vak lesz a vizsgálati kezelésre.

Pontosabban, a kombinált lábadozó anti-SARS-CoV-2 MBT-plazma plusz SMT-re randomizált alanyok ABO-kompatibilitási teszten esnek át, és egyszeri 200-300 ml ABO-kompatibilis lábadozó plazma infúziót kapnak. A placebóra és SMT-re randomizált alanyok egyszeri 200-300 ml 0,9%-os steril sóoldatot kapnak infúzióban. Az infúziót a kiinduláskor kell beadni, a frissen fagyasztott plazma beadásának szokásos eljárásait követve. A 45 kg-nál kisebb testtömegű kisméretű felnőttek testtömeg-kilogrammonként egy infúzióban kapnak 5 ml lábadozó plazmát vagy placebót.

A résztvevők képzést kapnak a tünetnapló kártya és a biztonsági napló kártya kitöltésére vonatkozóan.

Az alvizsgálatban részt vevők egy extra tubus vérmintát vesznek, és képzést kapnak a középső turbina (MT) tampon és nyál öngyűjtéséről, valamint saját maguk által gyűjtött minták beszerzésére.

A tünetek és a biztonsági napló kártyáját a résztvevők naponta töltik ki az alaphelyzettől a 14. napig. A 3., 7., 14. és 28. napon végzett utóellenőrzési viziteken minden résztvevő klinikai és biztonsági eredményeit értékelik. Ezek a látogatások mindegyike telefonon történik, kivéve a 7. és a 28. napi otthoni, illetve kórházi viziteket, ahol ezen felül vérmintát (csak a 7. napon) és orrgarat-kenetet vesznek.

A 60. napos látogatás során minden résztvevőt telefonon értékelnek az egészségi állapotuk szempontjából.

Az alvizsgálatban részt vevők számára a 7. napon egy extra tubus vérmintát vesznek, és megkérik őket, hogy gyűjtsenek maguktól MT-kenetet és nyálat. A 60. napon pedig egy további cső vérmintát vesznek egy további otthoni vagy kórházi látogatás során.

Körülbelül 474 személy kerül véletlenszerű besorolásra (1:1) egy időközi elemzéssel az első 60 alany után (30 mindegyik karon).

A minta méretét az időközi elemzés során újra értékelik. A kiválasztott vizsgálati helyszínekről körülbelül 135 személyt vonnak be az alvizsgálatba, hogy értékeljék az immunválaszt és a mintavételi módszereket.

A vizsgálati készítményt intravénás infúzióban kell beadni a kiinduláskor. A résztvevők folytatják a szokásos orvosi kezelést (SMT) a SARS-CoV-2 fertőzés miatt, ahogy azt rendes orvosuk előírja. Adott esetben az SMT a vizsgálat során módosítható, a személyes követelményektől, a betegség súlyosságától és progressziójától, valamint a kórházi kezelés szükségességétől függően.

Az alanyok részvétele (a befogadástól/alaplátogatástól a tanulmány végi látogatásig) legfeljebb 60 nap.