Plasma per il trattamento precoce in pazienti COVID-19 lievi o moderati non ospedalizzati

Questo è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), in doppio cieco di plasma MBT anti-SARS-CoV-2 convalescente (noto anche come plasma convalescente) più trattamento medico standard (SMT) rispetto a placebo più SMT in COVID-1 lieve o moderato 19 pazienti non ricoverati. I soggetti con infezione confermata da SARS-CoV-2 riceveranno SMT più un totale di 200-300 ml di plasma convalescente che è stato inattivato dall'agente patogeno utilizzando MBT o placebo.

I candidati allo studio esprimeranno volontariamente il loro interesse a partecipare allo studio attraverso il sito web dello studio o sarà offerto di partecipare ai reparti di emergenza (ER) e ambulatoriali (OPD) degli ospedali partecipanti. I candidati registrati sul sito web saranno contattati telefonicamente dai medici dello studio per informarli sullo studio e verificare la loro idoneità allo studio. Ai candidati idonei verrà programmata una visita di inclusione/basale in cui verrà ottenuto il consenso informato (ovvero, verrà firmato il consenso informato cartaceo) e verrà confermata la loro idoneità. I candidati identificati tramite i dipartimenti di pronto soccorso e OPD saranno sottoposti a una visita di inclusione/basale, dove verrà ottenuto il consenso informato e verrà verificata l'idoneità. A un sottogruppo di candidati idonei provenienti da siti di studio selezionati verrà offerta la partecipazione al sottostudio per valutare la risposta immunitaria e i metodi di campionamento.

I campioni di sangue e rinofaringei saranno ottenuti da tutti i candidati idonei. I candidati eleggibili saranno randomizzati e somministrati un'infusione endovenosa (IV) al basale (plasma convalescente o placebo). Sia lo sperimentatore che il partecipante saranno accecati dal trattamento in studio.

Nello specifico, i soggetti randomizzati alla combinazione di plasma MBT anti-SARS-CoV-2 convalescente più SMT saranno sottoposti a un test di compatibilità ABO e riceveranno una singola infusione da 200 a 300 ml di plasma convalescente ABO-compatibile. I soggetti randomizzati al placebo più SMT riceveranno una singola infusione da 200 a 300 ml di soluzione salina sterile allo 0,9%. L'infusione verrà somministrata al basale, utilizzando procedure standard per la somministrazione di plasma fresco congelato. I piccoli adulti di peso inferiore a 45 kg riceveranno un'infusione di 5 ml di plasma di convalescenza o placebo per chilogrammo di peso corporeo.

I partecipanti saranno formati sul completamento della scheda del diario dei sintomi e della scheda del diario di sicurezza.

Ai partecipanti al sottostudio verrà prelevata una provetta aggiuntiva di campione di sangue e saranno addestrati all'auto-raccolta di tamponi e saliva del turbinato medio (MT) e verranno ottenuti campioni auto-prelevati.

I sintomi e la scheda del diario di sicurezza saranno compilati dai partecipanti ogni giorno dal basale al giorno 14. Nelle visite di follow-up nei giorni 3, 7, 14 e 28, tutti i partecipanti saranno valutati per i risultati clinici e di sicurezza. Queste visite saranno tutte telefoniche ad eccezione delle visite del giorno 7 e del giorno 28 che saranno rispettivamente a domicilio e in ospedale, dove verranno prelevati anche campioni di sangue (solo il giorno 7) e tamponi nasofaringei.

Alla visita del giorno 60, tutti i partecipanti saranno valutati telefonicamente per l'esito dello stato di salute.

Per i partecipanti al sottostudio, il giorno 7, verrà prelevata una provetta aggiuntiva di campione di sangue e verrà chiesto loro di raccogliere autonomamente tamponi MT e saliva. E il giorno 60, verrà prelevata una provetta aggiuntiva di campione di sangue durante un'ulteriore visita domiciliare o ospedaliera.

Saranno randomizzati circa 474 individui (1:1) con un'analisi ad interim dopo i primi 60 soggetti (30 in ciascun braccio).

La dimensione del campione sarà rivalutata dopo l'analisi ad interim. Saranno inclusi nel sottostudio circa 135 individui provenienti da siti di studio selezionati per valutare la risposta immunitaria e i metodi di campionamento.

Il prodotto sperimentale sarà somministrato per infusione endovenosa al basale. I partecipanti continueranno il loro trattamento medico standard (SMT) per l'infezione da SARS-CoV-2 come prescritto dal loro medico curante. Se applicabile, SMT può essere modificato durante lo studio, a seconda delle esigenze personali, della gravità e della progressione della malattia e della necessità di ricovero.

La partecipazione dei soggetti (dall'inclusione/visita di riferimento alla visita di fine studio) sarà fino a 60 giorni.