Плазма для раннего лечения не госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести

Это проспективное рандомизированное (1:1) двойное слепое исследование реконвалесцентной плазмы MBT против SARS-CoV-2 (также известной как реконвалесцентная плазма) плюс стандартное лечение (SMT) по сравнению с плацебо плюс SMT при легкой или средней степени тяжести COVID-19. 19 пациентов не госпитализированы. Субъекты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 получат SMT плюс в общей сложности 200–300 мл реконвалесцентной плазмы, инактивированной патогенами с помощью МБТ или плацебо.

Кандидаты на участие в исследовании добровольно выразят свою заинтересованность в участии в исследовании через веб-сайт исследования или им будет предложено принять участие в отделениях неотложной помощи (ER) и амбулаторных отделениях (OPD) участвующих больниц. Врачи-исследователи свяжутся с кандидатами, зарегистрированными на веб-сайте, по телефону, чтобы проинформировать их об исследовании и проверить их пригодность для участия в исследовании. Подходящим кандидатам будет назначено посещение включения/базового уровня, в ходе которого будет получено информированное согласие (т. е. будет подписан документ об информированном согласии), а их право на участие будет подтверждено. Кандидаты, отобранные в отделениях неотложной помощи и OPD, пройдут инклюзивный/базовый визит, во время которого будет получено информированное согласие и проверено соответствие требованиям. Подгруппе подходящих кандидатов из выбранных исследовательских центров будет предложено участие в подисследовании для оценки иммунного ответа и методов отбора проб.

Образцы крови и носоглотки будут получены от всех подходящих кандидатов. Подходящие кандидаты будут рандомизированы и им будет назначена внутривенная (IV) инфузия на исходном уровне (выздоравливающая плазма или плацебо). И исследователь, и участник не будут осведомлены об исследуемом лечении.

В частности, субъекты, рандомизированные для получения комбинированной плазмы выздоравливающих анти-SARS-CoV-2 MBT плюс SMT, пройдут тест на совместимость по системе ABO и получат однократное вливание от 200 до 300 мл ABO-совместимой плазмы выздоравливающих. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо плюс СМТ, получат однократное вливание от 200 до 300 мл стерильного физиологического раствора 0,9%. Инфузию проводят на исходном уровне с использованием стандартных процедур введения свежезамороженной плазмы. Небольшие взрослые с массой тела менее 45 кг получают одну инфузию 5 мл реконвалесцентной плазмы или плацебо на килограмм массы тела.

Участники будут обучены заполнению дневника симптомов и дневника безопасности.

Участникам субисследования будет взята дополнительная пробирка с образцом крови, и они будут обучены самостоятельному сбору мазков из средней носовой раковины (MT) и слюны, а также будут получены образцы, взятые самостоятельно.

Участники будут ежедневно заполнять карту симптомов и дневник безопасности с исходного уровня до 14-го дня. При последующих посещениях на 3, 7, 14 и 28 дни все участники будут оцениваться на предмет клинических результатов и результатов безопасности. Все эти визиты будут проводиться по телефону, за исключением посещений на 7-й и 28-й день, которые будут проводиться на дому и в больнице, соответственно, где дополнительно будут взяты образцы крови (только на 7-й день) и мазки из носоглотки.

При посещении на 60-й день все участники будут оценены по телефону на предмет состояния здоровья.

Для участников субисследования на 7-й день будет получена дополнительная пробирка с образцом крови, и им будет предложено самостоятельно собрать мазки МТ и слюну. А на 60-й день во время дополнительного визита на дом или в больницу будет получена дополнительная пробирка с кровью.

Приблизительно 474 человека будут рандомизированы (1:1) с промежуточным анализом после первых 60 субъектов (по 30 в каждой группе).

Размер выборки будет переоценен после промежуточного анализа. Приблизительно 135 человек из выбранных исследовательских центров будут включены в подисследование для оценки иммунного ответа и методов отбора проб.

Исследуемый продукт будет вводиться путем внутривенной инфузии на исходном уровне. Участники продолжат стандартное лечение (SMT) от инфекции SARS-CoV-2 в соответствии с предписаниями их лечащего врача. Если применимо, СМТ может быть изменена во время исследования в зависимости от личных потребностей, тяжести и прогрессирования заболевания и необходимости госпитализации.

Участие субъектов (от включения/исходного визита до визита в конце исследования) будет длиться до 60 дней.