- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04822974
TORQUETENOVÍRUS A CAR-T TERÁPIÁBAN: A CRS ELŐREJELZÉSE (TTV-CART)
2021. március 26. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
TORQUETENOVÍRUS A CAR-T TERÁPIÁBAN: A CYTOKINEK-SZINDRÓMA KOCKÁZATÁNAK ELŐREJELZÉSE ÉS FERTŐZÉS DIFFERENCIÁLIS DIAGNÓZIS
A Torque Teno Virus (TTV) prevalenciája az általános populációban nagyon magas (>90%), és nem igazolták következetesen, hogy bármilyen betegséget okozna.
A vesetranszplantációs vizsgálatok azt mutatják, hogy a megnövekedett virémia előre jelezheti egy fertőző folyamat kialakulásának kockázatát a következő hetekben.
A TTV, mint a fertőzés prediktív markere vesetranszplantált betegek körében végzett vizsgálata magasabb TTV-szinteket mutatott, még 3 hónappal a fertőzési folyamat előtt, ami lehetővé tette a szerzők számára, hogy feltételezzék, hogy a TTV mennyiségi meghatározása segíthet a betegek kezelésének módosításában. veszélyeztetett.
A későbbi tanulmányok publikációi megerősíteni látszanak ezeket az adatokat. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) területén kevés tanulmány elemezte a TTV replikációs kinetikáját.
Úgy tűnik, hogy a kondicionáló kezelést követően a TTV plazmaterhelése csökken, a transzplantáció utáni első hónapokban fokozatosan emelkedik, párhuzamosan a limfociták számával.
A HSCT korai szakaszában összefüggést is leírtak a TTV replikációs kinetikája és a CMV-fertőzés kialakulásának valószínűsége között.
Hasonlóképpen, a TTV és a HSCT egyéb szövődményei, például az Epstein-Barr vírusfertőzés (EBV) vagy a graft-versus-host betegség (GvHD) lehetséges kapcsolatáról számoltak be.
Azonban nem minden eddig végzett tanulmány mutatja ezt az eredményt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Torque Teno Virus (TTV) az Anelloviridae család egyláncú és körkörös vírusainak prototípusa.
Ezek a vírusok az emberi virom körülbelül 70%-át alkotják.
A TTV prevalenciája az általános populációban nagyon magas (>90%), és nem igazolták folyamatosan, hogy bármilyen betegséget okozna.
A vesetranszplantációs vizsgálatok azt mutatják, hogy a megnövekedett virémia előre jelezheti egy fertőző folyamat (bakteriális, vírusos vagy gombás) kialakulásának kockázatát a következő hetekben.
Egy kutatócsoport 169 vesetranszplantált betegnél elemezte a TTV hatását a fertőzés előrejelző markereként.
A fertőzésben szenvedő betegek magasabb TTV-szintet mutattak, még 3 hónappal a fertőzéses folyamat előtt, ami lehetővé tette szerzőinek azt feltételezését, hogy a TTV számszerűsítése segíthet a veszélyeztetett betegek kezelésének módosításában (az immunszuppresszió csökkentése, az antimikrobiális profilaxis bevezetése vagy meghosszabbítása).
A későbbi, nagyobb számú beteg bevonásával készült tanulmányok publikációi megerősíteni látszanak ezeket az adatokat.
Hasonlóképpen, a CMV-fertőzés specifikus esetében a TTV mennyiségi meghatározása a vese- vagy májátültetés korai szakaszában lehetővé teszi a CMV-fertőzés kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosítását is.
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) területén kevés tanulmány elemezte a TTV replikációs kinetikáját.
Úgy tűnik, hogy a kondicionáló kezelést követően a TTV plazmaterhelése csökken, a transzplantáció utáni első hónapokban fokozatosan emelkedik, párhuzamosan a limfociták számával.
A HSCT korai szakaszában összefüggést is leírtak a TTV replikációs kinetikája és a CMV-fertőzés kialakulásának valószínűsége között.
Hasonlóképpen, a TTV és a HSCT egyéb szövődményei, például az Epstein-Barr vírusfertőzés (EBV) vagy a graft-versus-host betegség (GvHD) lehetséges kapcsolatáról számoltak be.
Azonban nem minden eddig végzett tanulmány mutatja ezt az eredményt.
Egy másik kutatás 123 HSCT-n átesett beteg 2054 vérmintáját elemezte, és nem talált szignifikáns különbséget a TTV és a transzplantáció utáni szövődmények között, mint például a vírus reaktivációja (CMV, EBV vagy adenovírus), akut GvHD, relapszus vagy mortalitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>=18 év).
- A beteget CAR-T sejt terápiával kezelik
- Képes betartani a protokollt.
- Írásbeli beleegyezés.
- A nemzeti „társadalombiztosítási” rendszerhez csatlakozott beteg vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás.
- Szociálisan vagy pszichológiailag képtelennek ítélt beteg a kezelésre és a szükséges orvosi utókezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TANULMÁNY KAR
vérminták gyűjtése
|
hosszirányú vérminták gyűjtése minden egyes beteg esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma vírusterhelés és TTV replikációs kinetika
Időkeret: d0, d1, d3, d5, d7, d10, d14, d21, 28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után
|
a CART előtti és utáni összehasonlítás
|
d0, d1, d3, d5, d7, d10, d14, d21, 28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma vírusterhelés és CMV replikációs kinetika
Időkeret: d0, d14, d28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után
|
a CART előtti és utáni összehasonlítás
|
d0, d14, d28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után
|
fertőzések
Időkeret: 100 nap
|
Jelentett fertőzések a vizsgálat során
|
100 nap
|
Citokinek
Időkeret: d0, d3, d7, d10 és d14 CAR-T sejtkezelés után
|
Citokinek összehasonlítása a minták között
|
d0, d3, d7, d10 és d14 CAR-T sejtkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTV-CART-IPC 2020-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematológiai rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a vérvétel
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium