Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TORQUETENOVÍRUS A CAR-T TERÁPIÁBAN: A CRS ELŐREJELZÉSE (TTV-CART)

2021. március 26. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

TORQUETENOVÍRUS A CAR-T TERÁPIÁBAN: A CYTOKINEK-SZINDRÓMA KOCKÁZATÁNAK ELŐREJELZÉSE ÉS FERTŐZÉS DIFFERENCIÁLIS DIAGNÓZIS

A Torque Teno Virus (TTV) prevalenciája az általános populációban nagyon magas (>90%), és nem igazolták következetesen, hogy bármilyen betegséget okozna. A vesetranszplantációs vizsgálatok azt mutatják, hogy a megnövekedett virémia előre jelezheti egy fertőző folyamat kialakulásának kockázatát a következő hetekben. A TTV, mint a fertőzés prediktív markere vesetranszplantált betegek körében végzett vizsgálata magasabb TTV-szinteket mutatott, még 3 hónappal a fertőzési folyamat előtt, ami lehetővé tette a szerzők számára, hogy feltételezzék, hogy a TTV mennyiségi meghatározása segíthet a betegek kezelésének módosításában. veszélyeztetett. A későbbi tanulmányok publikációi megerősíteni látszanak ezeket az adatokat. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) területén kevés tanulmány elemezte a TTV replikációs kinetikáját. Úgy tűnik, hogy a kondicionáló kezelést követően a TTV plazmaterhelése csökken, a transzplantáció utáni első hónapokban fokozatosan emelkedik, párhuzamosan a limfociták számával. A HSCT korai szakaszában összefüggést is leírtak a TTV replikációs kinetikája és a CMV-fertőzés kialakulásának valószínűsége között. Hasonlóképpen, a TTV és a HSCT egyéb szövődményei, például az Epstein-Barr vírusfertőzés (EBV) vagy a graft-versus-host betegség (GvHD) lehetséges kapcsolatáról számoltak be. Azonban nem minden eddig végzett tanulmány mutatja ezt az eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Torque Teno Virus (TTV) az Anelloviridae család egyláncú és körkörös vírusainak prototípusa. Ezek a vírusok az emberi virom körülbelül 70%-át alkotják. A TTV prevalenciája az általános populációban nagyon magas (>90%), és nem igazolták folyamatosan, hogy bármilyen betegséget okozna. A vesetranszplantációs vizsgálatok azt mutatják, hogy a megnövekedett virémia előre jelezheti egy fertőző folyamat (bakteriális, vírusos vagy gombás) kialakulásának kockázatát a következő hetekben. Egy kutatócsoport 169 vesetranszplantált betegnél elemezte a TTV hatását a fertőzés előrejelző markereként. A fertőzésben szenvedő betegek magasabb TTV-szintet mutattak, még 3 hónappal a fertőzéses folyamat előtt, ami lehetővé tette szerzőinek azt feltételezését, hogy a TTV számszerűsítése segíthet a veszélyeztetett betegek kezelésének módosításában (az immunszuppresszió csökkentése, az antimikrobiális profilaxis bevezetése vagy meghosszabbítása). A későbbi, nagyobb számú beteg bevonásával készült tanulmányok publikációi megerősíteni látszanak ezeket az adatokat. Hasonlóképpen, a CMV-fertőzés specifikus esetében a TTV mennyiségi meghatározása a vese- vagy májátültetés korai szakaszában lehetővé teszi a CMV-fertőzés kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosítását is. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) területén kevés tanulmány elemezte a TTV replikációs kinetikáját. Úgy tűnik, hogy a kondicionáló kezelést követően a TTV plazmaterhelése csökken, a transzplantáció utáni első hónapokban fokozatosan emelkedik, párhuzamosan a limfociták számával. A HSCT korai szakaszában összefüggést is leírtak a TTV replikációs kinetikája és a CMV-fertőzés kialakulásának valószínűsége között. Hasonlóképpen, a TTV és a HSCT egyéb szövődményei, például az Epstein-Barr vírusfertőzés (EBV) vagy a graft-versus-host betegség (GvHD) lehetséges kapcsolatáról számoltak be. Azonban nem minden eddig végzett tanulmány mutatja ezt az eredményt. Egy másik kutatás 123 HSCT-n átesett beteg 2054 vérmintáját elemezte, és nem talált szignifikáns különbséget a TTV és a transzplantáció utáni szövődmények között, mint például a vírus reaktivációja (CMV, EBV vagy adenovírus), akut GvHD, relapszus vagy mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (>=18 év).
  2. A beteget CAR-T sejt terápiával kezelik
  3. Képes betartani a protokollt.
  4. Írásbeli beleegyezés.
  5. A nemzeti „társadalombiztosítási” rendszerhez csatlakozott beteg vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség/szoptatás.
  2. Szociálisan vagy pszichológiailag képtelennek ítélt beteg a kezelésre és a szükséges orvosi utókezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TANULMÁNY KAR
vérminták gyűjtése
hosszirányú vérminták gyűjtése minden egyes beteg esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma vírusterhelés és TTV replikációs kinetika
Időkeret: d0, d1, d3, d5, d7, d10, d14, d21, 28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után
a CART előtti és utáni összehasonlítás
d0, d1, d3, d5, d7, d10, d14, d21, 28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma vírusterhelés és CMV replikációs kinetika
Időkeret: d0, d14, d28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után
a CART előtti és utáni összehasonlítás
d0, d14, d28, d60 és d90 CAR-T sejtkezelés után
fertőzések
Időkeret: 100 nap
Jelentett fertőzések a vizsgálat során
100 nap
Citokinek
Időkeret: d0, d3, d7, d10 és d14 CAR-T sejtkezelés után
Citokinek összehasonlítása a minták között
d0, d3, d7, d10 és d14 CAR-T sejtkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTV-CART-IPC 2020-063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai rák

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

3
Iratkozz fel