Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TORQUETENOVIRUS CAR-T-TERAPIASSA: CRS:n ennuste (TTV-CART)

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

TORQUETENOVIRUS CAR-T-HOIDASSA: SYTOKIINIEN VAPAUTUSSYNDROOMIN JA TAPAHTUMISEN EROTUSDIAGNOOSIN RISKIN ENNUSTAMINEN

Torque Teno -viruksen (TTV) esiintyvyys väestössä on erittäin korkea (> 90 %), eikä sen ole jatkuvasti vahvistettu aiheuttavan mitään tautia. Munuaisensiirtotutkimukset näyttävät osoittavan, että kohonnut viremia voi ennustaa tartuntaprosessin kehittymisen riskin seuraavien viikkojen aikana. Tutkimus TTV:n vaikutuksesta infektion ennustavana markkerina munuaisensiirron saajille osoitti korkeampia TTV-tasoja jopa 3 kuukautta ennen tartuntaprosessia, minkä ansiosta kirjoittajat saattoivat olettaa, että TTV:n kvantifiointi voisi auttaa moduloimaan potilaiden hoitoa. vaarassa. Myöhempien tutkimusten julkaisut näyttävät vahvistavan nämä tiedot. Hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) alalla vain harvat tutkimukset ovat analysoineet TTV:n replikaatiokinetiikkaa. TTV-plasmakuormitus näyttää laskevan hoitokäsittelyn jälkeen, ja se lisääntyy asteittain ensimmäisinä elinsiirron jälkeisinä kuukausina samanaikaisesti lymfosyyttien määrän kanssa. HSCT:n varhaisissa vaiheissa on myös kuvattu suhde TTV:n replikaatiokinetiikan ja CMV-infektion kehittymisen todennäköisyyden välillä. Samoin on raportoitu TTV:n mahdollinen suhde muihin HSCT:n komplikaatioihin, kuten Epstein-Barr-virusinfektioon (EBV) tai graft-versus-host -tautiin (GvHD). Kaikki tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan näytä tätä tuloslinjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Torque Teno Virus (TTV) on Anelloviridae-perheen yksiketjuisten ja sirkulaaristen virusten prototyyppi. Nämä virukset muodostavat noin 70 % ihmisen viromista. TTV:n esiintyvyys väestössä on erittäin korkea (> 90 %), eikä sen ole johdonmukaisesti vahvistettu aiheuttavan mitään sairautta. Munuaisensiirtotutkimukset näyttävät osoittavan, että kohonnut viremia voi ennustaa tartuntaprosessin (bakteeri-, virus- tai sieni-) kehittymisen riskin seuraavien viikkojen aikana. Tutkimusryhmä analysoi TTV:n vaikutusta infektion ennustavana merkkinä 169 munuaisensiirtopotilaalla. Infektiopotilailla oli korkeampi TTV-taso jopa 3 kuukautta ennen tartuntaprosessia, minkä ansiosta sen kirjoittajat saattoivat olettaa, että TTV:n kvantifiointi voisi auttaa moduloimaan riskipotilaiden hoitoa (vähentää immunosuppressiota, ottamalla käyttöön tai pidentää antimikrobien ennaltaehkäisyä). Myöhempien tutkimusten julkaisut, joissa on enemmän potilaita, näyttävät vahvistavan nämä tiedot. Samoin CMV-infektion erityistapauksessa TTV:n kvantifiointi munuais- tai maksansiirron varhaisessa vaiheessa mahdollistaa myös potilaiden tunnistamisen, joilla on riski saada CMV-infektio. Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alalla harvat tutkimukset ovat analysoineet TTV:n replikaatiokinetiikkaa. TTV-plasmakuormitus näyttää laskevan hoitokäsittelyn jälkeen, ja se lisääntyy asteittain ensimmäisinä elinsiirron jälkeisinä kuukausina samanaikaisesti lymfosyyttien määrän kanssa. HSCT:n varhaisissa vaiheissa on myös kuvattu suhde TTV:n replikaatiokinetiikan ja CMV-infektion kehittymisen todennäköisyyden välillä. Samoin on raportoitu TTV:n mahdollinen suhde muihin HSCT:n komplikaatioihin, kuten Epstein-Barr-virusinfektioon (EBV) tai graft-versus-host -tautiin (GvHD). Kaikki tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan näytä tätä tuloslinjaa. Toisessa tutkimuksessa analysoitiin 2054 verinäytettä 123 potilaasta, joille tehtiin HSCT, eikä havaittu merkittäviä eroja TTV:n ja transplantaation jälkeisten komplikaatioiden välillä, kuten virusten uudelleenaktivaatiot (CMV, EBV tai adenovirus), akuutti GvHD, uusiutuminen tai kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (>=18 vuotta).
  2. Potilasta hoidetaan CAR-T-soluhoidolla
  3. Pystyy noudattamaan protokollaa.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus/imettäminen.
  2. Potilas, jonka katsotaan olevan sosiaalisesti tai psyykkisesti kykenemätön noudattamaan hoitoa ja vaadittua lääketieteellistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TUTKIMUSARM
verinäytteiden kerääminen
Muut: veren kerääminen
pitkittäissuuntainen verinäytteiden kerääminen jokaiselta potilaalta mukaan lukien.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman viruskuorma ja TTV:n replikaatiokinetiikka
Aikaikkuna: d0, d1, d3, d5, d7, 10, 14, 21, 28, 60 ja 90 CAR-T-soluhoidon jälkeen
vertailu ennen CARTin aikana ja sen jälkeen
d0, d1, d3, d5, d7, 10, 14, 21, 28, 60 ja 90 CAR-T-soluhoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman viruskuorma ja CMV-replikaatiokinetiikka
Aikaikkuna: d0, d14, d28, d60 ja d90 CAR-T-soluhoidon jälkeen
vertailu ennen CARTin aikana ja sen jälkeen
d0, d14, d28, d60 ja d90 CAR-T-soluhoidon jälkeen
infektiot
Aikaikkuna: 100 päivää
Ilmoitettuja infektioita tutkimuksen aikana
100 päivää
Sytokiinit
Aikaikkuna: d0, d3, d7, d10 ja d14 CAR-T-soluhoidon jälkeen
Sytokiinien vertailu näytteiden välillä
d0, d3, d7, d10 ja d14 CAR-T-soluhoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Yhteistyökumppanit

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTV-CART-IPC 2020-063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa