- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830618
Aberrant DNA Methylation to Predict Metachronous Gastric Neoplasms
2021. március 31. frissítette: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital
Aberrant DNA Methylation Maker for Predicting Metachronous Recurrence After Endoscopic Resection of Gastric Neoplasms
The study is a prospective cohort study to investigate whether aberrant DNA methylation can be useful for the prediction of metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasms (dysplasia or cancer).
From 2012 to 2017, 300 patients were prospectively enrolled after endoscopic resection (ER) of gastric dysplasia or early gastric cancer.
All lesions were assessed by endoscopy and biopsy before ER.
Endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) was performed for gastric dysplasia and early gastric cancers which met the absolute indication (differentiated adenocarcinoma, intramucosal cancer, lesions < 20 mm, and no endoscopic evidence of ulceration).
All lesions were curatively resected; if non-curatively resected, the patients were not enrolled from the study.
All subjects, who provided informed consent, were asked to complete a questionnaire under the supervision of a well-trained interviewer.
The questionnaire included questions regarding demographic data (age, sex), socioeconomic data (smoking, alcohol, and education), their family history of GC in first-degree relatives, and history of H. pylori eradication therapy.
Also, MOS methylation level at baseline was measured from noncancerous gastric mucosae at corpus.
When H. pylori was positive by CLOtest or histology at baseline or during the follow-up, eradication therapy was done.
To evaluate whether H. pylori was eradicated, 13C-urea breath testing was performed at least 4 weeks after completion of the eradication therapy.
All study subjects were closely followed up since recurrent tumors at previous endoscopic resection sites can be easily detected on endoscopy with biopsy and treated during follow-up.
Patients with local recurrence underwent further treatments, including repeated ESD, APC, and gastrectomy based on pathology, and patients who refused treatment received supportive care.
All patients underwent endoscopy with biopsy within 6 months, then at 12 months after ESD to check for metachronous lesions or local recurrences.
After 12 months, endoscopy with biopsy was performed annually.
In case of EGCs, abdominal CT scan was performed in the first year and biennially thereafter to detect lymph node or distant metastases.
The definition of the completion of the study protocol was 1) endoscopic and/or radiologic follow-up for more than 3 years, or 2) development of metachronous gastric neoplasm (primary outcome: gastric dysplasia or cancer) during the follow-up.
Metachronous recurrence was defined as secondary dysplasia or cancers detected > 1 year after initial diagnosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with gastric neoplasms (gastric dysplasia or early gastric cancer) which was curatively resected endoscopically.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent endoscopic resection of gastric neoplasms (dysplasia or early gastric cancer)
- All gastric neoplasms at diagnosis should be curatively resected before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Previous history of all cancers.
- Previous history of gastrectomy
- Non-curative resection of gastric neoplasms
- Refusal to consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metachronous recurrence
Időkeret: at least > 1 year after enrollment (initial diagnosis), from enrollment to Dec 2020
|
Metachronous recurrence was defined as secondary dysplasia or cancers detected > 1 year after initial diagnosis.
|
at least > 1 year after enrollment (initial diagnosis), from enrollment to Dec 2020
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1204/152-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok