- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830618
Aberrant DNA Methylation to Predict Metachronous Gastric Neoplasms
31 maart 2021 bijgewerkt door: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital
Aberrant DNA Methylation Maker for Predicting Metachronous Recurrence After Endoscopic Resection of Gastric Neoplasms
The study is a prospective cohort study to investigate whether aberrant DNA methylation can be useful for the prediction of metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasms (dysplasia or cancer).
From 2012 to 2017, 300 patients were prospectively enrolled after endoscopic resection (ER) of gastric dysplasia or early gastric cancer.
All lesions were assessed by endoscopy and biopsy before ER.
Endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) was performed for gastric dysplasia and early gastric cancers which met the absolute indication (differentiated adenocarcinoma, intramucosal cancer, lesions < 20 mm, and no endoscopic evidence of ulceration).
All lesions were curatively resected; if non-curatively resected, the patients were not enrolled from the study.
All subjects, who provided informed consent, were asked to complete a questionnaire under the supervision of a well-trained interviewer.
The questionnaire included questions regarding demographic data (age, sex), socioeconomic data (smoking, alcohol, and education), their family history of GC in first-degree relatives, and history of H. pylori eradication therapy.
Also, MOS methylation level at baseline was measured from noncancerous gastric mucosae at corpus.
When H. pylori was positive by CLOtest or histology at baseline or during the follow-up, eradication therapy was done.
To evaluate whether H. pylori was eradicated, 13C-urea breath testing was performed at least 4 weeks after completion of the eradication therapy.
All study subjects were closely followed up since recurrent tumors at previous endoscopic resection sites can be easily detected on endoscopy with biopsy and treated during follow-up.
Patients with local recurrence underwent further treatments, including repeated ESD, APC, and gastrectomy based on pathology, and patients who refused treatment received supportive care.
All patients underwent endoscopy with biopsy within 6 months, then at 12 months after ESD to check for metachronous lesions or local recurrences.
After 12 months, endoscopy with biopsy was performed annually.
In case of EGCs, abdominal CT scan was performed in the first year and biennially thereafter to detect lymph node or distant metastases.
The definition of the completion of the study protocol was 1) endoscopic and/or radiologic follow-up for more than 3 years, or 2) development of metachronous gastric neoplasm (primary outcome: gastric dysplasia or cancer) during the follow-up.
Metachronous recurrence was defined as secondary dysplasia or cancers detected > 1 year after initial diagnosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with gastric neoplasms (gastric dysplasia or early gastric cancer) which was curatively resected endoscopically.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent endoscopic resection of gastric neoplasms (dysplasia or early gastric cancer)
- All gastric neoplasms at diagnosis should be curatively resected before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Previous history of all cancers.
- Previous history of gastrectomy
- Non-curative resection of gastric neoplasms
- Refusal to consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metachronous recurrence
Tijdsspanne: at least > 1 year after enrollment (initial diagnosis), from enrollment to Dec 2020
|
Metachronous recurrence was defined as secondary dysplasia or cancers detected > 1 year after initial diagnosis.
|
at least > 1 year after enrollment (initial diagnosis), from enrollment to Dec 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1204/152-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid