- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05013346
Characteristics of Young-onset Diabetes in Sub-Saharan Africa (YODA) Study (YODA)
Understanding the Characteristics of Young-onset Diabetes in Sub-Saharan Africa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The specific objectives will be to; (1) characterise a population with clinically diagnosed type 1 diabetes and to determine the proportion of islet autoantibody positivity rates and to compare with a similar cohort of patients in the UK, (2) to determine the proportion of participants with retained endogenous insulin secretion (C-peptide > 600pmol/l) and whether they have evidence of autoimmunity as assessed by islet autoantibody and the type 1 diabetes genetic risk score
Study setting: This study will be a multi-center cross-sectional study of clinically diagnosed type 1 diabetes patients who are currently on insulin treatment who are being followed-up in existing diabetes care centers in 4 sub-Saharan African countries; Cameroon, Uganda, Tanzania and South Africa. Recruitment will take place at regional diabetes care centers which usually serve as the main diabetes treatment hub for many smaller spoke clinics in the sub-region. In Cameroon, the Yaounde Central Hospital and the Bafoussam Regional Hospital will serve as main clinical sites. In Uganda the clinical sites involved are the Mulago National Referral and Teaching Hospital, St. Francis Hospital Nsambya, all in Kampala and the Masaka Regional Referral Hospital. The Muhimbili National Hospital in Dar Es Salaam will serve as the main clinical site in Tanzania. Cameroon, Uganda and Tanzania will carry out primary data collection over the study period while South Africa (University of Witwatersrand Medical School) will provide secondary data consisting of a minimal dataset and relevant collected samples for analysis. All these centers have existing diabetes care clinics with experienced staff who are used to collecting and providing data for research purposes.
Eligibility: All patients with a clinical diagnosis of type 1 diabetes or young-onset insulin treated diabetes, who were diagnosed before the age of 30 years will be eligible to be enrolled into the study. We estimated a minimum total sample size of 500 participants will have a high precision with 95% confidence intervals of 17-25% around a prevalence of 20% for a clinical or biological characteristics (e.g. retained C-peptide or presence of islet auto-antibodies) and 46-54% around a prevalence of 50%.
Sampling method: We will follow a systematic sampling method, enrolling consecutive eligible participants from the different primary collection clinical sites.
Enrollment: All consented patients will be interviewed using a structured pre-tested questionnaire (Data Collection Form) by a trained study staff to collect relevant information; demographic, socioeconomic, lifestyle, family history, history of diabetes and diabetes complications. The questionnaire used in this study is available in English and has been translated into the major local language(s); the appropriate questionnaire is used according to the participant's preference. After the interview, a short clinical examination will be performed to record anthropometric characteristics (weight, height, waist and hip circumferences) and blood pressure.
Using standardized operating procedures (SOPs), saliva, blood and urine samples will be collected from all study participants for biochemical analysis, and biobanking for future studies. Saliva will be used for DNA extraction and for the determination of type 1 genetic risk score (T1D GRS) using a 67 single nucleotide polymorphism score as described by Sharp et al. 2019. Venous whole blood will be used for full blood count and A1c determination. Plasma will be used for random C-peptide determination on the 801 module of the Cobas 8000 analyser and the measuring range will be truncated to <3pmol/L. Serum creatinine will be measured to assist in the interpretation of the C-peptide result. Islet autoantibodies, GAD, IA2 and ZnT8 will be measured in serum on the RSR Limited ELISA (RSR Limited, Cardiff, U.K.). Dipstick urinalysis will be done, with urinary C-peptide and creatinine measurement for the determination of the urinary C-peptide to creatinine ration (UCPCR). .
Data collected from the different clinical sites using the data collection form will be entered into a centralized data management tool (REDCap). All data will be anonymised before being stored in the data management system.
Ethical consideration: All participants will be required to provide a written informed consent before participating in the study. Refusal to participate will not affect the quality of care of the participants at the clinical sites. The study has received ethical clearance from the National Ethics Committee of Cameroon ( No 2018/12/1252/L/CNERSH/SP), and the Uganda Virus Research Institute (GC/127/19/12/736), Muhimbili National Hospital (MNH/IRB/I/2020/019) and Human Research Ethics Committe, South Africa (M200174).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eugene Sobngwi, MD, PhD
- Telefonszám: +237 675088750
- E-mail: sobngwieugene@yahoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Claude Katte, MD, MSc
- Telefonszám: +237 677587929
- E-mail: jckatte@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Aktív, nem toborzó
- School of Pathology, University of Witwatersrand
-
-
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Kamerun
- Toborzás
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Sobngwi
- E-mail: sobngwieugene@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- Toborzás
- Muhimbili National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Edna Majaliwa
- E-mail: ednasiima07@gmail.com
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda, P.O. Box 49
- Toborzás
- Uganda Virus Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Moffat Nyirenda, PhD
- E-mail: Moffat.Nyirenda@lshtm.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes at age less than 30 years
- Currently use insulin as a permanent treatment
- Able to consent to study
Exclusion Criteria:
- Refusal to provide written informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of retained endogenous insulin secretion
Időkeret: Baseline
|
Random non-fasting C-peptide level
|
Baseline
|
Islet auto-antibody titre and positivity proportions
Időkeret: Baseline
|
GADA, IA-2A, ZnT8A
|
Baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Type 1 diabetes genetic risk score
Időkeret: Baseline
|
Proportion with T1D GRS > 50th centile
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Sobgnwi, MD, PhD, University of Yaounde 1/ Yaounde Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNO012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a No intervention needed
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen