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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05013346
Characteristics of Young-onset Diabetes in Sub-Saharan Africa (YODA) Study (YODA)
Understanding the Characteristics of Young-onset Diabetes in Sub-Saharan Africa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The specific objectives will be to; (1) characterise a population with clinically diagnosed type 1 diabetes and to determine the proportion of islet autoantibody positivity rates and to compare with a similar cohort of patients in the UK, (2) to determine the proportion of participants with retained endogenous insulin secretion (C-peptide > 600pmol/l) and whether they have evidence of autoimmunity as assessed by islet autoantibody and the type 1 diabetes genetic risk score
Study setting: This study will be a multi-center cross-sectional study of clinically diagnosed type 1 diabetes patients who are currently on insulin treatment who are being followed-up in existing diabetes care centers in 4 sub-Saharan African countries; Cameroon, Uganda, Tanzania and South Africa. Recruitment will take place at regional diabetes care centers which usually serve as the main diabetes treatment hub for many smaller spoke clinics in the sub-region. In Cameroon, the Yaounde Central Hospital and the Bafoussam Regional Hospital will serve as main clinical sites. In Uganda the clinical sites involved are the Mulago National Referral and Teaching Hospital, St. Francis Hospital Nsambya, all in Kampala and the Masaka Regional Referral Hospital. The Muhimbili National Hospital in Dar Es Salaam will serve as the main clinical site in Tanzania. Cameroon, Uganda and Tanzania will carry out primary data collection over the study period while South Africa (University of Witwatersrand Medical School) will provide secondary data consisting of a minimal dataset and relevant collected samples for analysis. All these centers have existing diabetes care clinics with experienced staff who are used to collecting and providing data for research purposes.
Eligibility: All patients with a clinical diagnosis of type 1 diabetes or young-onset insulin treated diabetes, who were diagnosed before the age of 30 years will be eligible to be enrolled into the study. We estimated a minimum total sample size of 500 participants will have a high precision with 95% confidence intervals of 17-25% around a prevalence of 20% for a clinical or biological characteristics (e.g. retained C-peptide or presence of islet auto-antibodies) and 46-54% around a prevalence of 50%.
Sampling method: We will follow a systematic sampling method, enrolling consecutive eligible participants from the different primary collection clinical sites.
Enrollment: All consented patients will be interviewed using a structured pre-tested questionnaire (Data Collection Form) by a trained study staff to collect relevant information; demographic, socioeconomic, lifestyle, family history, history of diabetes and diabetes complications. The questionnaire used in this study is available in English and has been translated into the major local language(s); the appropriate questionnaire is used according to the participant's preference. After the interview, a short clinical examination will be performed to record anthropometric characteristics (weight, height, waist and hip circumferences) and blood pressure.
Using standardized operating procedures (SOPs), saliva, blood and urine samples will be collected from all study participants for biochemical analysis, and biobanking for future studies. Saliva will be used for DNA extraction and for the determination of type 1 genetic risk score (T1D GRS) using a 67 single nucleotide polymorphism score as described by Sharp et al. 2019. Venous whole blood will be used for full blood count and A1c determination. Plasma will be used for random C-peptide determination on the 801 module of the Cobas 8000 analyser and the measuring range will be truncated to <3pmol/L. Serum creatinine will be measured to assist in the interpretation of the C-peptide result. Islet autoantibodies, GAD, IA2 and ZnT8 will be measured in serum on the RSR Limited ELISA (RSR Limited, Cardiff, U.K.). Dipstick urinalysis will be done, with urinary C-peptide and creatinine measurement for the determination of the urinary C-peptide to creatinine ration (UCPCR). .
Data collected from the different clinical sites using the data collection form will be entered into a centralized data management tool (REDCap). All data will be anonymised before being stored in the data management system.
Ethical consideration: All participants will be required to provide a written informed consent before participating in the study. Refusal to participate will not affect the quality of care of the participants at the clinical sites. The study has received ethical clearance from the National Ethics Committee of Cameroon ( No 2018/12/1252/L/CNERSH/SP), and the Uganda Virus Research Institute (GC/127/19/12/736), Muhimbili National Hospital (MNH/IRB/I/2020/019) and Human Research Ethics Committe, South Africa (M200174).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eugene Sobngwi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +237 675088750
- E-mail: sobngwieugene@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Claude Katte, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +237 677587929
- E-mail: jckatte@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Actif, ne recrute pas
- School of Pathology, University of Witwatersrand
-
-
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-
Centre
-
Yaounde, Centre, Cameroun
- Recrutement
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
Contact:
- Eugene Sobngwi
- E-mail: sobngwieugene@yahoo.fr
-
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-
-
Entebbe, Ouganda, P.O. Box 49
- Recrutement
- Uganda Virus Research Institute
-
Contact:
- Moffat Nyirenda, PhD
- E-mail: Moffat.Nyirenda@lshtm.ac.uk
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Recrutement
- Muhimbili National Hospital
-
Contact:
- Edna Majaliwa
- E-mail: ednasiima07@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes at age less than 30 years
- Currently use insulin as a permanent treatment
- Able to consent to study
Exclusion Criteria:
- Refusal to provide written informed consent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion of retained endogenous insulin secretion
Délai: Baseline
|
Random non-fasting C-peptide level
|
Baseline
|
Islet auto-antibody titre and positivity proportions
Délai: Baseline
|
GADA, IA-2A, ZnT8A
|
Baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type 1 diabetes genetic risk score
Délai: Baseline
|
Proportion with T1D GRS > 50th centile
|
Baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Sobgnwi, MD, PhD, University of Yaounde 1/ Yaounde Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNO012021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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